BMI-stratificeret behandling baseret på meridian-lymfesystem-teori for lymfødem i nedre ekstremiteter efter gynækologisk kræftoperation (MLA-BMI-LLE)
BMI-stratificeret behandling baseret på meridian-lymfeakseteorien for nedre ekstremitets lymfødem hos patienter efter gynekologisk kræftoperation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Kvindelige patienter i alderen 18-75 år, der har gennemgået gynekologisk kræftoperation (herunder hysterektomi, oophorektomi eller lymfekirtelfjernelse).
Diagnosticeret med lymfødem i nedre ekstremitet (stadie I-II) inden for 6 måneder til 2 år efter operationen, bekræftet ved omkredsmåling.
BMI mellem 18,5 og 35,0 kg/m². I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular og overholde interventions- og opfølgningsplanen.
Ingen historie med alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leversvigt, der ville forhindre deltagelse i studiet.
-
Eksklusionskriterier: Patienter med lymfødem i nedre ekstremitet forårsaget af andre ætiologier (f.eks. traume, infektion eller medfødt lymfødem).
Historie med operation eller fraktur i nedre ekstremitet inden for 3 måneder før inddelingen.
Aktiv infektion eller hudulcus i den påvirkede nedre ekstremitet. Deltagelse i andre kliniske forsøg med lymfødeminterventioner inden for de sidste 3 måneder.
Graviditet eller amning i studieperioden. Ustand til at gennemføre interventionen eller opfølgningen på grund af kognitive eller mobilitetshandicap.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMI-stratificeret behandlingsgruppe
Deltagerne modtager personlig styring baseret på BMI, der kombinerer meridiankonditionering og lymfecirkulationsinterventioner.
|
Personlige interventioner inklusive meridianpunktstimulering, manuelt lymfedrænage og trykpleje, stratificeret efter deltagernes BMI.
|
|
Andet: Rutinemæssig Plejekontrolgruppe
Deltagerne modtager standard lymfødempleje (f.eks. kompressionsbeklædning, grundlæggende motionsvejledning).
|
Standardbehandling inklusive brug af kompressionsbeklædning, hævelse af lemmer og grundlæggende øvelsesvejledning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i volumen af lymfødem i nedre ekstremitet (målt med omkredsmålingsmetode)
Tidsramme: Baseline (før intervention), 12 uger efter interventions start
|
Limbemængdeændring beregnes ved hjælp af omkredsmålinger af underbenet (ankel, læg, lår) for at kvantificere reduktionen i lymfødemets sværhedsgrad efter intervention.
|
Baseline (før intervention), 12 uger efter interventions start
|
|
Ændring i lymfødemvolumen i nedre ekstremitet (målt ved omkredsmåling) fra udgangspunktet til 12 uger efter intervention
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Limbevolumenændring vil blive beregnet ved hjælp af omkredsmålinger af den nedre ekstremitet for at vurdere effektiviteten af interventionen i at reducere lymfødem.
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ekstremitetsfunktionsscore (ved brug af spørgeskemaet Lymphoedema Functioning, Disability and Health, LYMPH-Q) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitetsscore (ved brug af European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30) fra udgangspunktet til 12 uger
Tidsramme: baseline til 12 uger
|
baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-IRB202512073
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .