BMI-kerroinpohjainen hoito Meridiaani-imusolmuketeorian perusteella alaraajojen imusuonistukan turvotukseen gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen (MLA-BMI-LLE)
BMI-stratifioitu hoito perustuen meridiaani-imusolmukkeakseliteoriaan alaraajan lymfödeemalle gynekologisen syöpäleikkauksen jälkeen sairastuneilla potilailla
Ensisijaiset tavoitteet: arvioida tämän ohjelman vaikutuksia imusuonitukoksen ilmaantuvuuden vähentämiseen, imusuonitukokseen liittyvien oireiden lievittämiseen (arvioitu GCLQ-pisteillä), potilaiden elämänlaadun parantamiseen (arvioitu LLQoL-pisteillä) ja potilaiden itsehallintakäyttäytymisen edistämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit: 18–75-vuotiaat naispotilaat, jotka ovat käyneet läpi gynekologisen syöpäleikkauksen (mukaan lukien hysterektomia, ooforektomia tai lymfadenektomia).
Alaraajojen lymfödeeman (vaihe I–II) diagnosoitu 6 kuukauden–2 vuoden sisällä leikkauksesta, vahvistettu ympärysmittauksella.
Painoindeksi (BMI) 18,5–35,0 kg/m². Kykenevät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen sekä noudattamaan interventiota ja seuranta-aikataulua.
Ei anamneesiä vakavasta sydän- ja verisuonitaudista, munuaisten tai maksan toimintahäiriöstä, joka haittaisi osallistumista tutkimukseen.
-
Ekskluusio-kriteerit: Potilaat, joilla alaraajojen lymfödeema johtuu muista syistä (esim. trauma, infektio tai synnynnäinen lymfödeema).
Alaraajojen leikkaus tai murtuma 3 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä.
Aktiivinen infektio tai ihohaava vaikutetussa alaraajassa. Osallistuminen muihin lymfödeeman interventioita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana. Kyvyttömyys suorittaa interventio tai seuranta kognitiivisen tai liikuntakyvyn heikentymisen vuoksi.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMI-stratified hallintaryhmä
Osallistujat saavat henkilökohtaista hoitoa painoindeksin perusteella, joka yhdistää meridiaanien kuntoilua ja imusolmukkeiden kiertohäiriöiden hoitoja.
|
Personoidut interventiot, joihin kuuluvat meridiaanipistestimulaatio, manuaalinen lymfadrenaasi ja paineenhallintahoito, osallistujien painoindeksin mukaan kerrostettuina.
|
|
Muut: Rutiinihoidon Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat standardin imusolmuketilavuuden hoitoa (esim. puristusvaatteet, perusliikuntaneuvonta).
|
Standardihoito, johon kuuluu puristusvaatteen käyttö, raajan kohottaminen ja perusliikuntaohjeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajojen lymfödeemassa (mitattuna ympärysmittamenetelmällä)
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennen interventiota), 12 viikkoa interventioiden aloittamisen jälkeen
|
Rajan tilavuuden muutosta lasketaan käyttämällä alaraajan (nilkka, pohje, reisi) ympärysmittauksia arvioidakseen lymfoöman vaikeusasteen vähenemistä toimenpiteen jälkeen.
|
Alkutilanne (ennen interventiota), 12 viikkoa interventioiden aloittamisen jälkeen
|
|
Alaraajojen lymfödeeman tilavuuden muutos (mitattuna ympärysmittauksella) lähtöarvosta 12 viikkoa interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: Perusarvo, 12 viikkoa
|
Rajan tilavuuden muutosta lasketaan käyttämällä alaraajan ympärysmitoja arvioimaan interventiotehokkuutta lymfoedeman vähentämisessä.
|
Perusarvo, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos raajatoiminnan pistemäärässä (käyttäen Lymphoedema Functioning, Disability and Health -kyselyä, LYMPH-Q) lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
Aikaikkuna: perustilasta 12 viikkoon
|
perustilasta 12 viikkoon
|
|
Elämänlaadun pistemäärän muutos (käyttäen European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30 -mittaria) lähtöarvosta 12 viikon kohdalle
Aikaikkuna: perusarvosta 12 viikkoon
|
perusarvosta 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB202512073
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .