BMI-stratifisert behandling basert på meridian-lymfeekseteori for nedre ekstremitets lymfødem etter gynekologisk kreftkirurgi (MLA-BMI-LLE)
BMI-stratifisert behandling basert på meridian-lymfeekseteori for nedre ekstremitets lymfødem hos pasienter etter gynekologisk kreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Kvinnelige pasienter i alderen 18–75 år som har gjennomgått gynekologisk kreftkirurgi (inkludert hysterektomi, ooforektomi eller lymfadenektomi).
Diagnostisert med lymfødem i nedre ekstremitet (stadium I–II) innen 6 måneder til 2 år etter operasjon, bekreftet av omkretsmåling.
BMI mellom 18,5 og 35,0 kg/m². Kan forstå og signere informert samtykkeerklæring, og følge intervensjonen og oppfølgingsplanen.
Ingen historie med alvorlig kardiovaskulær, nyre- eller leverdysfunksjon som kan forstyrre studie deltakelse.
-
Eksklusjonskriterier: Pasienter med lymfødem i nedre ekstremitet forårsaket av andre etiologier (f.eks. traume, infeksjon eller medfødt lymfødem).
Historie med kirurgi eller brudd i nedre ekstremitet innen 3 måneder før inkludering.
Aktiv infeksjon eller hudulserasjon i den berørte nedre ekstremiteten. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer lymfødemintervensjoner de siste 3 månedene.
Svangerskap eller amming i studieperioden. Manglende evne til å fullføre intervensjonen eller oppfølgingen på grunn av kognitive eller mobilitetsvansker.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMI-stratifisert behandlingsgruppe
Deltakere mottar personalisert behandling basert på BMI, som kombinerer meridiankondisjonering og lymfesirkulasjonstiltak.
|
Personlig tilpassede tiltak som inkluderer stimulering av meridianpunkter, manuell lymfedrenasje og trykkpleie, stratifisert etter deltakernes BMI.
|
|
Annen: Rutinemessig omsorgs kontrollgruppe
Deltakerne får standard behandling for lymfødem (f.eks. kompresjonsplagg, grunnleggende treningsveiledning).
|
Standard behandling inkludert bruk av kompresjonsplagg, høydelegging av lem, og grunnleggende treningsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i volum av lymfødem i nedre ekstremiteter (målt med omslagsmetoden)
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon), 12 uker etter intervensjonens start
|
Limb volumendring vil bli beregnet ved hjelp av omkretsmålinger av underekstremiteten (ankel, legg, lår) for å kvantifisere reduksjonen i lymfødemets alvorlighetsgrad etter intervensjon.
|
Utgangspunkt (før intervensjon), 12 uker etter intervensjonens start
|
|
Endring i volum av lymfødem i nedre ekstremitet (målt med omkretsmåling) fra utgangspunkt til 12 uker etter intervensjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Volumendring i ekstremiteten vil bli beregnet ved hjelp av omkretsmålinger av den nedre ekstremiteten for å vurdere effektiviteten av intervensjonen for å redusere lymfødem.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ekstremitetsfunksjonsscore (ved bruk av Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire, LYMPH-Q) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
|
Endring i livskvalitetsscore (ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: baseline til 12 uker
|
baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TJ-IRB202512073
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .