Стратифицированное управление ИМТ на основе теории меридианно-лимфатической оси при лимфедеме нижних конечностей после гинекологической онкологической операции (MLA-BMI-LLE)
Стратифицированное ведение по индексу массы тела на основе теории меридианно-лимфатической оси при лимфедеме нижних конечностей у пациенток после гинекологических онкологических операций
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Женщины в возрасте 18-75 лет, перенесшие гинекологическую онкологическую операцию (включая гистерэктомию, овариэктомию или лимфаденэктомию).
Диагностирован лимфедема нижних конечностей (стадия I-II) в период от 6 месяцев до 2 лет после операции, подтвержденная окружным измерением.
ИМТ от 18,5 до 35,0 кг/м². Способность понимать и подписывать форму информированного согласия, а также соблюдать график вмешательства и наблюдения.
Отсутствие в анамнезе тяжелой сердечно-сосудистой, почечной или печеночной недостаточности, которая могла бы помешать участию в исследовании.
-
Критерии исключения: Пациенты с лимфедемой нижних конечностей, вызванной другими этиологиями (например, травмой, инфекцией или врожденной лимфедемой).
Наличие в анамнезе операций на нижних конечностях или переломов в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Активная инфекция или изъязвление кожи на пораженной нижней конечности. Участие в других клинических испытаниях, связанных с вмешательствами при лимфедеме, в течение последних 3 месяцев.
Беременность или лактация в период исследования. Невозможность завершить вмешательство или наблюдение из-за когнитивных нарушений или нарушений подвижности.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стратифицированного управления по ИМТ
Участники получают персонализированное управление на основе ИМТ, сочетающее меры по кондиционированию меридианов и вмешательства для улучшения лимфатического кровообращения.
|
Персонализированные вмешательства, включая стимуляцию меридианных точек, мануальный лимфодренаж и уход за кожей под давлением, стратифицированные по ИМТ участников.
|
|
Другой: Группа контроля стандартного лечения
Участники получают стандартное лечение лимфатического отека (например, компрессионное белье, базовые рекомендации по упражнениям).
|
Стандартный уход, включая использование компрессионного трикотажа, возвышенное положение конечности и базовые рекомендации по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема лимфедемы нижних конечностей (измерено методом окружности)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), 12 недель после начала вмешательства
|
Изменение объема конечности будет рассчитано с использованием окружных измерений нижней конечности (голеностопный сустав, икра, бедро) для количественной оценки уменьшения тяжести лимфедемы после вмешательства.
|
Исходный уровень (до вмешательства), 12 недель после начала вмешательства
|
|
Изменение объема лимфедемы нижних конечностей (измеряемое по окружности) от исходного уровня до 12 недель после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение объема конечности будет рассчитано с использованием окружных измерений нижней конечности для оценки эффективности вмешательства в уменьшении лимфедемы.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки функции конечностей (с использованием опросника Лимфедема Функционирование, Инвалидность и Здоровье, LYMPH-Q) с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель
|
от исходного уровня до 12 недель
|
|
Изменение показателя качества жизни (с использованием опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака QLQ-C30) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: с исходного уровня до 12 недель
|
с исходного уровня до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202512073
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .