BMI-gesteratificeerd management gebaseerd op de meridiaan-lymfeklieras-theorie voor lymfoedeem van de onderste ledematen na gynaecologische kankerchirurgie (MLA-BMI-LLE)
BMI-gestratificeerd beheer gebaseerd op de meridiaan-lymfeklieras-theorie voor lymfoedeem van de onderste ledematen bij patiënten na gynaecologische kankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Vrouwelijke patiënten van 18-75 jaar die een gynaecologische kankeroperatie hebben ondergaan (inclusief hysterectomie, ovariëctomie of lymfadenectomie).
Gediagnosticeerd met lymfoedeem van de onderste ledematen (stadium I-II) binnen 6 maanden tot 2 jaar na de operatie, bevestigd door omtrekmeting.
BMI tussen 18,5 en 35,0 kg/m². In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en zich te houden aan het interventie- en follow-upschema.
Geen voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, renale of hepatische dysfunctie die de deelname aan de studie zou belemmeren.
-
Exclusiecriteria: Patiënten met lymfoedeem van de onderste ledematen veroorzaakt door andere etiologieën (bijv. trauma, infectie of aangeboren lymfoedeem).
Voorgeschiedenis van een operatie of fractuur aan de onderste ledematen binnen 3 maanden voor inschrijving.
Actieve infectie of huidulceratie in het aangedane onderste lidmaat. Deelname aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot lymfoedeeminterventies in de afgelopen 3 maanden.
Zwangerschap of lactatie tijdens de studieperiode. Onvermogen om de interventie of follow-up te voltooien door cognitieve of mobiliteitsbeperkingen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMI Gestratificeerde Behandelgroep
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerd management op basis van BMI, waarbij meridiaanconditionering en lymfecirculatie-interventies worden gecombineerd.
|
Gepersonaliseerde interventies waaronder meridiaanpuntstimulatie, manuele lymfedrainage en drukwondzorg, gestratificeerd naar deelnemers-BMI.
|
|
Ander: Routinematige Zorg Controlegroep
Deelnemers krijgen standaard lymfoedeemzorg (bijv. compressiekleding, basale bewegingsbegeleiding).
|
Standaardzorg inclusief gebruik van compressiekleding, ledemaatheffing en basisoefeningsbegeleiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in volume van lymfoedeem in de onderste extremiteit (gemeten met de omtrekmethode)
Tijdsspanne: Baseline (vóór interventie), 12 weken na start interventie
|
Limbovolumeverandering wordt berekend met behulp van omtrekmetingen van de onderste extremiteit (enkel, kuit, dij) om de vermindering van lymfoedeemernst na interventie te kwantificeren.
|
Baseline (vóór interventie), 12 weken na start interventie
|
|
Verandering in volume van lymfoedeem in de onderste extremiteiten (gemeten door middel van omtrekmeting) van baseline tot 12 weken na interventie
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken
|
De verandering in ledemaatvolume zal worden berekend met behulp van omtrekmetingen van het onderste lidmaat om de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van lymfoedeem te beoordelen.
|
Baseline, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Ledemaatfunctiescore (gebruikmakend van de Lymfoedeem Functioneren, Beperkingen en Gezondheid Vragenlijst, LYMPH-Q) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken
|
baseline tot 12 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven score (met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30) van baseline tot 12 weken
Tijdsspanne: baseline tot 12 weken
|
baseline tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-IRB202512073
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .