Zarządzanie stratyfikowane wskaźnikiem BMI oparte na teorii osi meridianowo-limfatycznej w przypadku obrzęku limfatycznego kończyn dolnych po operacji onkologicznej ginekologicznej (MLA-BMI-LLE)
Zarządzanie stratyfikowane BMI w oparciu o teorię osi meridian-limfa w przypadku obrzęku limfatycznego kończyn dolnych u pacjentek po operacji onkologicznej ginekologicznej
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjentki w wieku 18-75 lat, które przeszły operację ginekologiczną (w tym histerektomię, owariektomię lub limfadenektomię).
Zdiagnozowany obrzęk limfatyczny kończyn dolnych (stopień I-II) w okresie od 6 miesięcy do 2 lat po operacji, potwierdzony pomiarem obwodowym.
BMI pomiędzy 18,5 a 35,0 kg/m². Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody oraz przestrzegania harmonogramu interwencji i wizyt kontrolnych.
Brak historii ciężkiej dysfunkcji sercowo-naczyniowej, nerkowej lub wątrobowej, która mogłaby zakłócić udział w badaniu.
-
Kryteria wykluczenia: Pacjentki z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych spowodowanym innymi etiologiami (np. urazem, infekcją lub wrodzonym obrzękiem limfatycznym).
Historia operacji lub złamania kończyny dolnej w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją.
Aktywna infekcja lub owrzodzenie skóry w zajętej kończynie dolnej. Udział w innych badaniach klinicznych dotyczących interwencji w obrzęku limfatycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Ciaż lub laktacja w okresie badania. Niemożność ukończenia interwencji lub wizyt kontrolnych z powodu zaburzeń poznawczych lub ruchowych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Zarządzania Stratyfikowanego BMI
Uczestnicy otrzymują spersonalizowane postępowanie oparte na BMI, łączące interwencje w zakresie kondycjonowania meridianów i krążenia limfatycznego.
|
Personalizowane interwencje obejmujące stymulację punktów meridianowych, manualny drenaż limfatyczny oraz opiekę przeciwodleżynową, warstwowane według wskaźnika BMI uczestnika.
|
|
Inny: Grupa kontrolna standardowej opieki
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę w przypadku obrzęku limfatycznego (np. odzież kompresyjną, podstawowe wskazówki dotyczące ćwiczeń).
|
Standardowa opieka obejmująca stosowanie odzieży uciskowej, unoszenie kończyny oraz podstawowe wskazówki dotyczące ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (mierzona metodą obwodową)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed interwencją), 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmiana objętości kończyny zostanie obliczona na podstawie pomiarów obwodowych kończyny dolnej (kostka, łydka, udo) w celu określenia zmniejszenia nasilenia obrzęku limfatycznego po interwencji.
|
Linia bazowa (przed interwencją), 12 tygodni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmiana objętości obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (mierzonego obwodowo) od punktu wyjściowego do 12 tygodni po interwencji
Ramy czasowe: Linia początkowa, 12 tygodni
|
Zmiana objętości kończyny zostanie obliczona na podstawie pomiarów obwodowych kończyny dolnej w celu oceny skuteczności interwencji w redukcji obrzęku limfatycznego.
|
Linia początkowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku funkcji kończyny (przy użyciu Kwestionariusza Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia w Obrzęku Limfatycznym, LYMPH-Q) od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia (przy użyciu kwestionariusza European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-IRB202512073
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .