BMI-rétegezett kezelés a Meridián-Nyiroktengely Elmélet alapján a nőgyógyászati rák műtét utáni alsó végtagi nyiroködéma esetén (MLA-BMI-LLE)
A mértani-nyiroktengely elméleten alapuló BMI-rétegezett kezelés alsó végtagi nyiroködéma esetén nőgyógyászati daganatműtét utáni betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok: 18-75 éves női betegek, akik nőgyógyászati rák műtéten estek át (beleértve a hiszterectomiát, oophorectomiát vagy lymphadenectomiát).
Alsó végtagi lymphoedema (I-II. stádium) diagnózisa a műtét utáni 6 hónaptól 2 éven belül, amelyet kerületi méréssel igazoltak.
BMI 18,5 és 35,0 kg/m² között. Képes megérteni és aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, valamint betartani az intervenció és a követési ütemtervet.
Nincs súlyos szív- és érrendszeri, vese- vagy májműködési zavarok előzménye, amelyek akadályoznák a vizsgálatban való részvételt.
-
Kizárási kritériumok: Olyan betegek, aknél az alsó végtagi lymphoedema más etiológiák miatt alakult ki (pl. trauma, fertőzés vagy veleszületett lymphoedema).
Alsó végtagi műtét vagy törés előzménye a bevonás előtti 3 hónapon belül.
Aktív fertőzés vagy bőrfekély az érintett alsó végtagon. Részvétel más lymphoedema intervenciókat érintő klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban.
Terhesség vagy szoptatás a vizsgálati időszak alatt. Kognitív vagy mobilitási korlátozás miatti képtelenség az intervenció vagy a követés befejezésére.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BMI szerinti rétegzett kezelési csoport
A résztvevők személyre szabott kezelésben részesülnek BMI alapján, amely meridiánkondicionálást és nyirokkeringési beavatkozásokat kombinál.
|
Személyre szabott beavatkozások, beleértve a meridiánpont-stimulációt, a manuális nyirokelvezetést és a nyomástartó ápolást, a résztvevők BMI alapján rétegezve.
|
|
Egyéb: Rutin Ellátás Kontrollcsoport
A résztvevők szabványos nyiroködéma ellátásban részesülnek (pl. kompressziós ruházat, alapvető gyakorlati útmutatás).
|
Szabványos kezelés, beleértve a kompressziós kötés használatát, végtagemelést és alapvető gyakorlati útmutatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtagi limfoéma térfogat változása (Kerületi módszerrel mérve)
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt), 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
A végtérfogat-változást az alsó végtag (boka, lábszár, comb) kerületi méréseivel számítják ki, hogy kvantifikálják a nyirokpangás súlyosságának csökkenését az intervenció után.
|
Alapvonal (beavatkozás előtt), 12 héttel a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az alsó végtag nyiroködéma térfogatának változása (kerületi mérés alapján) a kezdeti állapothoz képest 12 héttel az intervenció után
Időkeret: Alapvonal, 12 hét
|
A végtag térfogatváltozását az alsó végtag kerületi méréseivel számítják ki annak értékelésére, hogy a beavatkozás mennyire hatékony a nyirokpangás csökkentésében.
|
Alapvonal, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A végtagfunkció-pontszám változása (a Lymphoedema Functioning, Disability and Health Questionnaire, LYMPH-Q segítségével) az alaptól a 12. hétig
Időkeret: alapvonal 12 hétig
|
alapvonal 12 hétig
|
|
Az életminőség pontszámának változása (az Európai Rák-kutatási és Kezelési Szervezet QLQ-C30 kérdőívével) a kiindulástól a 12. hétig
Időkeret: alapvonaltól 12 hétig
|
alapvonaltól 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB202512073
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .