Manejo Estratificado del IMC Basado en la Teoría del Eje Meridiano-Linfático para el Linfedema de Extremidades Inferiores tras Cirugía Oncológica Ginecológica (MLA-BMI-LLE)
Manejo Estratificado del IMC Basado en la Teoría del Eje Meridiano-Linfático para el Linfedema de las Extremidades Inferiores en Pacientes Después de Cirugía de Cáncer Ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes de sexo femenino de 18 a 75 años que se hayan sometido a cirugía por cáncer ginecológico (incluyendo histerectomía, ooforectomía o linfadenectomía).
Diagnosticadas con linfedema de extremidades inferiores (estadio I-II) dentro de los 6 meses a 2 años posteriores a la cirugía, confirmado mediante medición circunferencial.
IMC entre 18,5 y 35,0 kg/m². Capaces de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado, y cumplir con el cronograma de intervención y seguimiento.
Sin antecedentes de disfunción cardiovascular, renal o hepática grave que interfiera con la participación en el estudio.
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Criterios de exclusión: Pacientes con linfedema de extremidades inferiores causado por otras etiologías (por ejemplo, traumatismo, infección o linfedema congénito).
Antecedentes de cirugía o fractura en extremidades inferiores dentro de los 3 meses previos a la inscripción.
Infección activa o ulceración cutánea en la extremidad inferior afectada. Participación en otros ensayos clínicos que involucren intervenciones para el linfedema dentro de los últimos 3 meses.
Embarazo o lactancia durante el período de estudio. Incapacidad para completar la intervención o el seguimiento debido a deterioro cognitivo o de movilidad.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Gestión Estratificado por IMC
Los participantes reciben un tratamiento personalizado basado en el IMC, combinando acondicionamiento de meridianos e intervenciones de circulación linfática.
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Intervenciones personalizadas que incluyen estimulación de puntos de meridianos, drenaje linfático manual y cuidados por presión, estratificadas según el IMC del participante.
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Otro: Grupo de Control de Cuidado Rutinario
Los participantes reciben atención estándar para el linfedema (por ejemplo, prendas de compresión, orientación básica sobre ejercicios).
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Cuidado estándar que incluye el uso de prendas de compresión, elevación del miembro y orientación básica sobre ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Volumen del Linfedema de las Extremidades Inferiores (Medido por el Método Circunferencial)
Periodo de tiempo: Línea basal (antes de la intervención), 12 semanas después del inicio de la intervención
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El cambio de volumen del miembro se calculará utilizando mediciones circunferenciales de la extremidad inferior (tobillo, pantorrilla, muslo) para cuantificar la reducción en la severidad del linfedema después de la intervención.
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Línea basal (antes de la intervención), 12 semanas después del inicio de la intervención
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Cambio en el volumen de linfedema de las extremidades inferiores (medido por medición circunferencial) desde el inicio hasta las 12 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas
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El cambio de volumen del miembro se calculará utilizando mediciones circunferenciales de la extremidad inferior para evaluar la eficacia de la intervención en la reducción del linfedema.
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Baseline, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la función del miembro (utilizando el Cuestionario de Funcionamiento, Discapacidad y Salud del Linfedema, LYMPH-Q) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: baseline a 12 semanas
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baseline a 12 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (utilizando el cuestionario QLQ-C30 de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas
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desde el inicio hasta las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- TJ-IRB202512073
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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