Gestão Estratificada do IMC Baseada na Teoria do Eixo Meridiano-Linfático para Linfedema dos Membros Inferiores Após Cirurgia Oncológica Ginecológica (MLA-BMI-LLE)
Gestão Estratificada do IMC Baseada na Teoria do Eixo Meridiano-Linfático para Linfedema dos Membros Inferiores em Pacientes Após Cirurgia Oncológica Ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão: Doentes do sexo feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos que tenham sido submetidas a cirurgia por cancro ginecológico (incluindo histerectomia, ooforectomia ou linfadenectomia).
Diagnosticadas com linfedema dos membros inferiores (estádio I-II) entre 6 meses e 2 anos após a cirurgia, confirmado por medição circunferencial.
IMC entre 18,5 e 35,0 kg/m². Capazes de compreender e assinar o formulário de consentimento informado, e cumprir com o cronograma de intervenção e acompanhamento.
Sem antecedentes de disfunção cardiovascular, renal ou hepática grave que interfira com a participação no estudo.
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Critérios de Exclusão: Doentes com linfedema dos membros inferiores causado por outras etiologias (por exemplo, trauma, infeção ou linfedema congénito).
Antecedentes de cirurgia ou fratura dos membros inferiores nos 3 meses anteriores à inscrição.
Infeção ativa ou ulceração cutânea no membro inferior afetado. Participação em outros ensaios clínicos envolvendo intervenções para linfedema nos últimos 3 meses.
Gravidez ou amamentação durante o período do estudo. Incapacidade de completar a intervenção ou o acompanhamento devido a comprometimento cognitivo ou de mobilidade.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gestão Estratificada por IMC
Os participantes recebem gestão personalizada com base no IMC, combinando condicionamento de meridianos e intervenções de circulação linfática.
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Intervenções personalizadas incluindo estimulação de pontos meridianos, drenagem linfática manual e cuidados de pressão, estratificadas pelo IMC do participante.
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Outro: Grupo de Controlo de Cuidados de Rotina
Os participantes recebem cuidados padrão para linfedema (por exemplo, meias de compressão, orientação básica de exercícios).
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Cuidados padrão incluindo o uso de vestuário de compressão, elevação do membro e orientação básica de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Volume de Linfedema dos Membros Inferiores (Medido pelo Método Circunferencial)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção), 12 semanas após o início da intervenção
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A alteração do volume do membro será calculada utilizando medições circunferenciais do membro inferior (tornozelo, barriga da perna, coxa) para quantificar a redução da gravidade do linfedema após a intervenção.
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Linha de base (antes da intervenção), 12 semanas após o início da intervenção
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Alteração no Volume do Linfedema dos Membros Inferiores (medido por medição circunferencial) desde a linha de base até 12 semanas após a intervenção
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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A alteração do volume do membro será calculada utilizando medições circunferenciais do membro inferior para avaliar a eficácia da intervenção na redução do linfedema.
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Função do Membro (usando o Questionário de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde para Linfedema, LYMPH-Q) desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: linha de base às 12 semanas
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linha de base às 12 semanas
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Alteração no Score de Qualidade de Vida (utilizando o Questionário QLQ-C30 da European Organization for Research and Treatment of Cancer) desde a linha de base até às 12 semanas
Prazo: da linha de base até às 12 semanas
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da linha de base até às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TJ-IRB202512073
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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