Gestion Stratifiée de l'IMC Basée sur la Théorie de l'Axe Méridien-Lymphatique pour le Lymphœdème du Membre Inférieur après Chirurgie du Cancer Gynécologique (MLA-BMI-LLE)
Prise en charge stratifiée selon l'IMC basée sur la théorie de l'axe méridien-lymphatique pour le lymphœdème des membres inférieurs chez les patientes après chirurgie pour cancer gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : Patientes âgées de 18 à 75 ans ayant subi une chirurgie pour cancer gynécologique (y compris hystérectomie, ovariectomie ou lymphadénectomie).
Diagnostic d'un lymphœdème des membres inférieurs (stade I-II) dans les 6 mois à 2 ans après la chirurgie, confirmé par mesure circonférentielle.
IMC compris entre 18,5 et 35,0 kg/m².
Capacité à comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé, et à respecter le calendrier d'intervention et de suivi.
Aucun antécédent de dysfonctionnement cardiovasculaire, rénal ou hépatique grave pouvant interférer avec la participation à l'étude.
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Critères d'exclusion : Patient(e)s présentant un lymphœdème des membres inférieurs dû à d'autres étiologies (par exemple, traumatisme, infection ou lymphœdème congénital).
Antécédent de chirurgie ou de fracture des membres inférieurs dans les 3 mois précédant l'inclusion.
Infection active ou ulcération cutanée au niveau du membre inférieur affecté.
Participation à d'autres essais cliniques impliquant des interventions pour lymphœdème au cours des 3 derniers mois.
Grossesse ou allaitement pendant la période de l'étude.
Incapacité à terminer l'intervention ou le suivi en raison d'une altération cognitive ou d'une limitation de mobilité.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gestion stratifiée selon l'IMC
Les participants bénéficient d'une prise en charge personnalisée basée sur l'IMC, combinant des interventions de conditionnement des méridiens et de circulation lymphatique.
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Interventions personnalisées incluant la stimulation des points de méridiens, le drainage lymphatique manuel et les soins de pression, stratifiées selon l'IMC des participants.
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Autre: Groupe de contrôle des soins de routine
Les participants reçoivent des soins standards pour l'œdème lymphatique (par exemple, des vêtements de compression, des conseils d'exercice de base).
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Soins standards incluant le port de vêtements de compression, la surélévation du membre et des conseils de base sur les exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du volume du lymphœdème du membre inférieur (mesuré par la méthode circonférentielle)
Délai: Ligne de base (avant intervention), 12 semaines après le début de l'intervention
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La variation du volume du membre sera calculée à l'aide de mesures circonférentielles du membre inférieur (cheville, mollet, cuisse) pour quantifier la réduction de la sévérité du lymphœdème après l'intervention.
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Ligne de base (avant intervention), 12 semaines après le début de l'intervention
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Changement du volume du lymphœdème des membres inférieurs (mesuré par mesure circonférentielle) du début à 12 semaines après l'intervention
Délai: Baseline, 12 semaines
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La variation du volume du membre sera calculée à l'aide de mesures circonférentielles du membre inférieur pour évaluer l'efficacité de l'intervention dans la réduction du lymphœdème.
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Baseline, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de fonction du membre (utilisant le Questionnaire Lymphoedema Functioning, Disability and Health, LYMPH-Q) de la valeur initiale à 12 semaines
Délai: de la valeur initiale à 12 semaines
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de la valeur initiale à 12 semaines
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Variation du score de qualité de vie (utilisant le questionnaire QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) entre le début de l'étude et 12 semaines
Délai: de la ligne de base à 12 semaines
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de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-IRB202512073
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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