BMI-stratifierad behandling baserad på meridian-lymfaxelsteorin för lymfödem i nedre extremiteter efter gynekologisk cancerkirurgi (MLA-BMI-LLE)
BMI-stratifierad hantering baserad på Meridian-Lymfaxelteorin för lymfödem i nedre extremiteterna hos patienter efter gynekologisk cancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Kvinnliga patienter i åldern 18–75 år som har genomgått gynekologisk cancerkirurgi (inklusive hysterektomi, ooforektomi eller lymfadenektomi).
Diagnostiserade med lymfödem i nedre extremitet (stadium I–II) inom 6 månader till 2 år efter operation, bekräftat med omkretsmätning.
BMI mellan 18,5 och 35,0 kg/m². Måste kunna förstå och underteckna det informerade samtycktesformuläret samt följa interventions- och uppföljningsschemat.
Ingen tidigare historia av allvarlig kardiovaskulär, renal eller hepatisk dysfunktion som skulle kunna påverka studiedeltagandet.
-
Exklusionskriterier: Patienter med lymfödem i nedre extremitet orsakat av andra etiologier (t.ex. trauma, infektion eller medfött lymfödem).
Tidigare operation eller fraktur i nedre extremitet inom 3 månader före inkludering.
Aktiv infektion eller hudulceration i den drabbade nedre extremiteten. Deltagande i andra kliniska studier som involverar lymfödeminterventioner under de senaste 3 månaderna.
Graviditet eller amning under studieperioden. Oförmåga att fullfölja interventionen eller uppföljningen på grund av kognitiv eller rörelsehinder.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BMI-stratifierad hanteringsgrupp
Deltagarna får personanpassad behandling baserat på BMI, som kombinerar meridiankonditionering och lymfcirkulationsinterventioner.
|
Personanpassade insatser inklusive stimulering av meridianpunkter, manuell lymfdrainage och tryckskydd, stratifierade efter deltagarens BMI.
|
|
Övrig: Rutinmässig vård kontrollgrupp
Deltagarna får standardbehandling för lymfödem (t.ex. kompressionsplagg, grundläggande motionsvägledning).
|
Standardvård inklusive användning av kompressionsplagg, lyft av lem och grundläggande träningsrådgivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i volym för lymfödem i nedre extremitet (mätt med omkretsmetoden)
Tidsram: Baslinje (före intervention), 12 veckor efter interventionsstart
|
Limbvolymförändring kommer att beräknas med hjälp av omkretsmätningar av nedre extremiteten (vrist, vaden, lår) för att kvantifiera minskningen av lymfödemets svårighetsgrad efter intervention.
|
Baslinje (före intervention), 12 veckor efter interventionsstart
|
|
Förändring i volymen av lymfödem i nedre extremiteterna (mätt med omkretsmätning) från baslinjen till 12 veckor efter intervention
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Limbvolymändringen kommer att beräknas med omkretsmätningar av nedre extremiteten för att utvärdera interventionens effektivitet i att minska lymfödem.
|
Baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i extremitetsfunktionspoäng (med hjälp av Lymphödemfunktion, funktionshinder och hälsa-frågeformuläret, LYMPH-Q) från baslinjen till 12 veckor
Tidsram: baseline till 12 veckor
|
baseline till 12 veckor
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng (med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30) från baseline till 12 veckor
Tidsram: baseline till 12 veckor
|
baseline till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB202512073
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .