Gestione Stratificata del BMI Basata sulla Teoria dell'Asse Meridiano-Linfatico per il Linfedema degli Arti Inferiori Dopo Chirurgia per Tumori Ginecologici (MLA-BMI-LLE)
Gestione Stratificata del BMI Basata sulla Teoria dell'Asse Meridiano-Linfatico per il Linfedema degli Arti Inferiori in Pazienti Dopo Chirurgia per Tumori Ginecologici
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno subito un intervento chirurgico per tumore ginecologico (inclusi isterectomia, ovariectomia o linfadenectomia).
Diagnosticati con linfedema degli arti inferiori (stadio I-II) entro 6 mesi-2 anni dall'intervento, confermato mediante misurazione circonferenziale.
BMI compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m². In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato, e di rispettare il programma di intervento e follow-up.
Nessuna storia di grave disfunzione cardiovascolare, renale o epatica che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
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Criteri di esclusione: Pazienti con linfedema degli arti inferiori causato da altre eziologie (ad esempio, trauma, infezione o linfedema congenito).
Storia di intervento chirurgico o frattura agli arti inferiori nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
Infezione attiva o ulcerazione cutanea nell'arto inferiore interessato. Partecipazione ad altri studi clinici che coinvolgono interventi per il linfedema negli ultimi 3 mesi.
Gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio. Incapacità di completare l'intervento o il follow-up a causa di compromissione cognitiva o della mobilità.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di Gestione Stratificata in Base al BMI
I partecipanti ricevono una gestione personalizzata basata sul BMI, che combina interventi di condizionamento dei meridiani e di circolazione linfatica.
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Interventi personalizzati che includono stimolazione dei punti dei meridiani, drenaggio linfatico manuale e cure per la pressione, stratificati in base all'IMC del partecipante.
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Altro: Gruppo di Controllo con Cura Routinaria
I partecipanti ricevono cure standard per l'edema linfatico (ad esempio, indumenti compressivi, indicazioni di base sull'esercizio fisico).
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Cura standard che include l'uso di indumenti compressivi, elevazione dell'arto e linee guida di base per gli esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del Volume del Linfedema dell'Arto Inferiore (Misurato con il Metodo Circonferenziale)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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La variazione del volume dell'arto sarà calcolata utilizzando misurazioni circonferenziali dell'estremità inferiore (caviglia, polpaccio, coscia) per quantificare la riduzione della gravità del linfedema dopo l'intervento.
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Baseline (prima dell'intervento), 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento
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Variazione del volume del linfedema dell'arto inferiore (misurato tramite misurazione circonferenziale) dal basale a 12 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Il cambiamento del volume dell'arto sarà calcolato utilizzando misurazioni circonferenziali dell'estremità inferiore per valutare l'efficacia dell'intervento nella riduzione del linfedema.
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Baseline, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di funzionalità dell'arto (utilizzando il questionario LYMPH-Q - Lymphoedema Functioning, Disability and Health) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane
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dal basale a 12 settimane
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Variazione del punteggio della qualità della vita (utilizzando il questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro QLQ-C30) dal basale a 12 settimane
Lasso di tempo: baseline a 12 settimane
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baseline a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-IRB202512073
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