Snižování stigmatizace duševního zdraví mezi zdravotnickými pracovníky a studenty pomocí protokolu virtuální reality: Protokol VIRTUS (VIRTUS)
Redukce stigmatizace duševního zdraví mezi zdravotníky a studenty pomocí protokolu virtuální reality: Protokol VIRTUS, randomizovaná kontrolovaná studie
Schizofrenie je chronická psychiatrická porucha, často spojovaná se stigmatem, a to i v prostředí zdravotní péče, což výrazně zhoršuje kvalitu života a symptomy. Virtuální realita (VR) jako imerzivní nástroj umožňuje zdravým jedincům zažít perspektivu pacienta procházejícího psychotickými symptomy z první ruky. Expozice VR může usnadnit přijímání perspektivy, podporovat empatii a studie naznačují, že VR by mohla být cenným nástrojem ke snížení stigmatu. Nicméně zjištění zůstávají neúplná s výraznými rozdíly mezi protokoly a bez dat o implicitním stigmatu. Tato studie je navržena k vyhodnocení účinnosti VR protokolu simulujícího psychotické symptomy na explicitní a implicitní stigma.
Metody a analýza Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 128 účastníků. Účastníci budou zahrnovat zdravotnické pracovníky a studenty (medicíny, ošetřovatelství nebo psychologie) rekrutované z CH Henri Laborit v Poitiers (Francie), Univerzitní nemocnice Poitiers, CH Nord-Deux-Sèvres v Thouars (Francie) a Univerzity v Poitiers. Nábor bude probíhat po dobu dvou let. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.
Protokol zahrnuje dva krátké scénáře VR. Pouze v intervenční podmínce budou oba scénáře simulovat sluchové a zrakové halucinace a perzekuční bludy, aby účastníky ponořily do zkušenosti někoho žijícího se schizofrenií. Stigma bude hodnoceno před VR intervencí, bezprostředně po ní a při jednoměsíčním sledování. Hodnocení bude provedeno pomocí škál sebeposouzení (Dotazník atribuce-27 položek od Corrigana et al., 2003 (AQ-27), Postoje komunity k duševně nemocným, Taylor & Dear 1981 (CAMI) a Škála hlášeného a zamýšleného chování od Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) pro explicitní stigma a behaviorálního testu (Úloha implicitních asociací, Greenwald, McGhee a Schwartz 1998 (IAT)) pro implicitní stigma.
Primárním výsledkem je snížení stigmatu vůči jedincům se schizofrenií, hodnoceného pomocí škály AQ-27, od výchozího stavu do jednoměsíčního sledování, srovnáním intervenční a kontrolní skupiny. Očekávaným výsledkem je větší snížení stigmatu v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundární výsledky zahrnují jednoměsíční snížení implicitních asociací, bezprostřední účinky intervence na stigma, změny v sebeposuzovaných předsudcích a diskriminaci v čase.
Etika a šíření Všichni účastníci obdrželi ústní i písemné informace a poskytli podepsaný informovaný souhlas. Studie je v revizi Francouzského etického výboru pro výzkum (číslo reference: 2025-A01472-47). Výsledky budou šířeny prostřednictvím prezentací, konferencí a publikací v recenzovaných vědeckých časopisech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Telefonní číslo: +33549445801
- E-mail: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Armand Chatard, PhD
- E-mail: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Nicolas Langbour, PhD
- Telefonní číslo: +33516526118
- E-mail: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18 až 65 let
- aktuálně zaměstnáni jako zdravotnický pracovník nebo zapsáni jako pokročilý student medicíny, ošetřovatelství nebo psychologie
- bez anamnézy psychiatrických nebo závislostních poruch (kromě závislosti na tabáku)
- příjemci francouzského sociálního zabezpečení
- schopni poskytnout informovaný písemný souhlas po obdržení odpovídajících informací.
Kritéria pro vyloučení:
- aktuální nebo minulá psychiatrická nebo závislostní porucha (kromě závislosti na tabáku)
- užívání antipsychotik; schizofrenie v rodinné anamnéze u příbuzných prvního stupně; kognitivní porucha
- náchylnost k cybersickness (nevolnost z virtuální reality)
- nedávné (<1 rok) nebo akutní neurologické poruchy
- anamnéza epilepsie
- známé otorinolaryngologické stavy způsobující závratě, nevolnost nebo zvracení
- těhotenství nebo kojení
- opatření právní ochrany
- jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele by zabránil platnému vyplnění dotazníku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schizofrenie
Protokol zahrnuje dva krátké scénáře ve virtuální realitě.
V intervenčním stavu pouze ("schizofrenie") budou oba scénáře simulovat sluchové a zrakové halucinace a perzekuční bludy, aby účastníky ponořily do zážitku člověka žijícího se schizofrenií.
|
Účastníci budou sledovat dvě krátká VR videa.
První simuluje kancelářské prostředí, druhé simuluje prostředí univerzitní učebny.
Ve experimentální skupině budou do obou videí začleněny psychotické jevy, které běžně popisují osoby se schizofrenií během akutních epizod (např. sluchové halucinace, zrakové halucinace, paranoidní myšlenky).
Cílem je simulovat prožitou zkušenost se schizofrenií.
Dvě VR prostředí byla adaptována z Marques (virtuální Stroopův test, Marques et al., 2022) a Abrams (univerzitní učebna, Abrams et al., 2024) a naprogramována pomocí Unity2021.3.11 s C#.
Některé prvky ve scénách byly vyvinuty v Blenderu 4.4.
Jako VR headset jsme použili MetaQuest2.
|
|
Aktivní komparátor: KONTROLA
Protokol zahrnuje dvě krátké scénáře ve virtuální realitě.
V kontrolní podmínce účastník uvidí stejné VR video, bez sluchových a zrakových halucinací nebo pronásledujících bludů.
|
Účastníci budou sledovat dvě krátká VR videa.
První simuluje kancelářské prostředí, druhé simuluje prostředí univerzitní učebny.
Na rozdíl od experimentální skupiny nebudou do videí začleněny psychotické jevy (sluchové halucinace, zrakové halucinace, paranoidní představy).
Dvě VR prostředí jsou naprogramována pomocí Unity2021.3.11 s C#.
Některé prvky ve scénách byly vyvinuty pomocí Blenderu 4.4.
Jako VR headset jsme použili MetaQuest2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Explicitní stigma - 1 měsíc po sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
Změna od výchozího stavu k jednoměsíčnímu sledování v celkovém skóre Dotazníku atribuce-27 (AQ-27), porovnávající intervenční a kontrolní skupiny.
Vyšší skóre indikuje výraznější explicitní stigmatizaci vůči osobám se schizofrenií. |
Výchozí stav a 1 měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implicitní stigma – následné vyšetření po 1 měsíci
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1 měsíc po intervenci
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu implicitních asociací (IAT) pro asociaci schizofrenie-násilí. Vyšší skóre ukazuje na silnější implicitní asociaci ve směru definovaném hodnotícím algoritmem. U intervenční skupiny se očekává větší snížení implicitních asociací, měřených pomocí IAT, po jednom měsíci ve srovnání s kontrolní skupinou. |
Výchozí hodnoty a 1 měsíc po intervenci
|
|
Explicitní stigma - Okamžitý účinek
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zásahem) a bezprostředně po zásahu (do 30 minut po sezení)
|
Změna od výchozího stavu k okamžitému po intervenci v celkovém skóre Dotazníku atribuce-27 (AQ-27). Vyšší skóre značí výraznější explicitní stigmatizaci osob se schizofrenií. Očekává se okamžité snížení skóre stigmatizace v dotazníku AQ-27 ve skupině s intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou. |
Výchozí hodnoty (před zásahem) a bezprostředně po zásahu (do 30 minut po sezení)
|
|
Implicitní stigma - Okamžitý účinek
Časové okno: Baseline (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 30 minut po sezení)
|
Změna od výchozího stavu k bezprostředně po zásahu v implicitním spojení mezi schizofrenií a násilím, měřená skóre testu implicitních asociací (IAT) (vyšší absolutní skóre znamená silnější implicitní asociaci).
Očekává se větší okamžité snížení implicitních asociací spojujících schizofrenii s násilím ve skupině se zásahem ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Baseline (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 30 minut po sezení)
|
|
Postoje k osobám se schizofrenií - 1měsíční sledování
Časové okno: Výchozí hodnoty a 1měsíční následné sledování
|
Změna od výchozího stavu k bezprostřednímu stavu po intervenci v celkovém skóre Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI).
Vyšší skóre znamená více negativních postojů vůči osobám se schizofrenií.
Očekává se okamžitý pokles stigmatizačních skóre na CAMI ve skupině s intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Výchozí hodnoty a 1měsíční následné sledování
|
|
Chování vůči jedincům se schizofrenií - 1měsíční následné sledování
Časové okno: Výchozí stav a 1měsíční sledování
|
Změna od výchozího stavu k bezprostředně po intervenci v celkovém skóre Škály hlášeného a zamýšleného chování (RIBS).
Vyšší skóre ukazuje na více špatného chování vůči jedincům se schizofrenií.
Očekává se okamžitý pokles skóre stigmatu na RIBS ve skupině s intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav a 1měsíční sledování
|
|
Postoje k jedincům se schizofrenií – bezprostřední účinek
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 30 minut po sezení)
|
Změna od výchozí hodnoty bezprostředně po zásahu v celkovém skóre Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI).
Vyšší skóre indikuje horší postoje k osobám se schizofrenií.
Očekává se okamžitý pokles stigmatizačních skóre na CAMI v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 30 minut po sezení)
|
|
Chování vůči osobám se schizofrenií – bezprostřední účinek
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 30 minut po sezení)
|
Změna od výchozího stavu k okamžitému stavu po intervenci v celkovém skóre Reported and Intended Behavior Scale (RIBS).
Vyšší skóre znamená více špatného chování vůči osobám se schizofrenií.
Očekává se okamžité snížení stigmatizačních skóre na RIBS ve skupině s intervencí ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci (do 30 minut po sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01472-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .