- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07375199
A mentális egészség stigmatizációjának csökkentése egészségügyi dolgozók és hallgatók körében virtuális valóság protokoll használatával: A VIRTUS protokoll (VIRTUS)
Mentális egészségi stigmatizáció csökkentése egészségügyi dolgozók és hallgatók körében virtuális valóságos protokoll alkalmazásával: A VIRTUS protokoll, randomizált kontrollált vizsgálat
A szkizofrénia krónikus pszichiátriai betegség, amely gyakran társul stigmatizációval, beleértve az egészségügyi intézményeket is, és jelentősen rontja az életminőséget és a tüneteket. A virtuális valóság (VR) mint immerzív eszköz lehetővé teheti az egészséges egyének számára, hogy első személy nézetéből tapasztalják meg a pszichotikus tüneteken áteső beteg élményét. A VR-kiállítás elősegítheti a perspektívafelvételt, előmozdíthatja az empátiát, és a tanulmányok szerint a VR értékes eszköz lehet a stigmatizáció csökkentésére. Az eredmények azonban még nem teljesek, jelentős eltérések mutatkoznak a protokollok között, és nincs adat a hallgatólagos stigmatizációról. Ez a vizsgálat a pszichotikus tüneteket szimuláló VR-protokoll hatékonyságának értékelését célozza a nyílt és a hallgatólagos stigmatizációra.
Módszertan és elemzés 128 résztvevőt bevonó randomizált kontrollált vizsgálatot végeznek. A résztvevők között lesznek egészségügyi dolgozók és hallgatók (orvostan, ápolás vagy pszichológia), akiket a poitiers-i CH Henri Laboritból (Franciaország), a Poitiers-i Egyetemi Kórházból, a thouars-i CH Nord-Deux-Sèvresből (Franciaország) és a Poitiers-i Egyetemről toboroznak. A toborzás két éves időszak alatt zajlik. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják vagy az intervenciós csoportba, vagy a kontrollcsoportba.
A protokoll két rövid VR-forgatókönyvet foglal magában. Csak az intervenciós feltételben mindkét forgatókönyv hallási és látási hallucinációkat és üldözési téveszméket szimulál, hogy a résztvevőket a szkizofréniában élő személy tapasztalatába merítsék. A stigmatizációt a VR-intervenció előtt, közvetlenül utána és egy hónapos követéskor értékelik. Az értékelést önbevalló skálákkal (Corrigan és mtsai., 2003 Attribution Questionnaire-27 tételek (AQ-27), Taylor & Dear 1981 Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI) és Evans-Lacko és mtsai., 2011 Reported and Intended Behavior Scale (RIBS)) végzik a nyílt stigmatizációra, valamint viselkedési teszttel (Greenwald, McGhee és Schwartz 1998 Implicit Association Task (IAT)) a hallgatólagos stigmatizációra.
A primer kimenet a szkizofréniában szenvedő személyek iránti stigmatizáció csökkenése, amelyet az AQ-27 skálával mérnek, a kiindulási állapottól az egy hónapos követésig, az intervenciós és kontrollcsoportok összehasonlításával. A várt eredmény nagyobb stigmatizáció-csökkenés az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A szekunder kimenetek közé tartozik a hallgatólagos asszociációk egy hónapos csökkenése, az intervenció utáni azonnali hatások a stigmatizációra, az önbevallott előítélet és diszkrimináció időbeli változásai.
Etika és terjesztés Minden résztvevő szóbeli és írásbeli tájékoztatást kap, és aláírt informált beleegyezést ad. A vizsgálatot a francia kutatásetikai bizottság (referenciaszám: 2025-A01472-47) felülvizsgálja. Az eredményeket előadásokon, konferenciákon és lektorált tudományos folyóiratokban publikálva terjesztik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Telefonszám: +33549445801
- E-mail: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Armand Chatard, PhD
- E-mail: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas Langbour, PhD
- Telefonszám: +33516526118
- E-mail: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti korú
- jelenleg egészségügyi szakemberként dolgozik, vagy orvostudományi, ápolási vagy pszichológiai szakon, haladó szintű hallgatóként tanul
- nincs pszichiátriai vagy függőségi zavarok előzménye (a dohányfüggőség kivételével)
- francia társadalombiztosítási rendszer alá tartozik
- képes megfelelő tájékoztatás után tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai vagy függőségi zavar (a dohányfüggőség kivételével)
- antipszichotikum gyógyszerek használata; elsőfokú rokon skizofrénia előzménye; kognitív károsodás
- hajlamosság a cybersicknessre (virtuális valóság okozta rosszullétre)
- friss (<1 év) vagy akut neurológiai rendellenességek
- epilepszia előzmény
- ismeretes fül-orr-gégészeti állapotok, amelyek szédülést, hányingert vagy hányást okoznak
- terhesség vagy szoptatás
- jogi védelmi intézkedések
- bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint megakadályozná az érvényes kérdőív kitöltését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Schizofrénia
A protokoll két rövid VR-forgatókönyvet tartalmaz.
Csak az intervenciós feltételben ("schizofrénia") mindkét forgatókönyv hallási és látási hallucinációkat és üldözési téveszméket szimulál, hogy a résztvevőket belemerítse egy skizofréniával élő személy tapasztalataiba.
|
A résztvevők két rövid VR-videót fognak megnézni.
Az első egy irodai környezetet szimulál, a második egy egyetemi tanterem környezetét szimulálja.
A kísérleti csoportban a szkizofréniás egyének által akut epizódok során gyakran jelentett pszichotikus jelenségeket (pl. hallási hallucinációk, látási hallucinációk, paranoiás gondolatok) mindkét videóba beépítjük.
A cél a szkizofrénia élettapasztalatának szimulálása.
A két VR-környezet Marques (virtuális Stroop-teszt, Marques et al., 2022) és Abrams (Egyetemi tanterem, Abrams et al., 2024) alapján lett adaptálva, és Unity2021.3.11 segítségével programoztuk C# nyelven.
A jelenetekben néhány elem Blender 4.4-gyel készült.
MetaQuest2-t használtunk VR-headsetként.
|
|
Aktív összehasonlító: KONTROLL
A protokoll két rövid VR forgatókönyvet tartalmaz.
A kontroll feltételben a résztvevő ugyanazt a VR videót látja, hallás- és látáskáprázatok vagy üldözési téveszmék nélkül.
|
A résztvevők két rövid VR videót fognak megtekinteni.
Az első egy irodai környezetet szimulál, a második pedig egy egyetemi előadóterem környezetét.
Ellentétben a kísérleti csoporttal, a pszichotikus jelenségek (hallucinációk, látási hallucinációk, paranoid gondolatok) nem lesznek beépítve a videókba.
A két VR környezet Unity2021.3.11-gyel és C#-al van programozva.
Néhány jelenetbeli objektum Blender 4.4-gyel készült.
MetaQuest2-t használtunk VR headsetként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Explicit stigma - 1 hónapos utókövetés
Időkeret: Alapvonal és 1 hónappal az intervenció után
|
Az Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) összpontszámának változása az alapponttól a 1 hónapos utókövetésig, az intervenciós és kontrollcsoportok összehasonlításával.
Magasabb pontszámok nagyobb explicit stigmatizációt jelentenek a szkizofréniában szenvedő személyek iránt.
|
Alapvonal és 1 hónappal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implicit stigma - 1 hónapos utókövetés
Időkeret: Alapvonal és 1 hónappal az intervenció után
|
A szkizofrénia-erőszak asszociáció Implicit Asszociációs Teszt (IAT) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest. Magasabb pontszámok az implicit asszociáció erősebb jelzését jelentik az értékelési algoritmus által meghatározott irányban. Nagyobb csökkenés várható az implicit asszociációkban, amit az IAT mér, egy hónap múlva az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest. |
Alapvonal és 1 hónappal az intervenció után
|
|
Explicit stigma - Azonnali hatás
Időkeret: Kiindulási (intervenció előtti) és azonnal intervenció utáni (a munkamenet után 30 percen belül)
|
A kiinduló értékből azonnali beavatkozás utáni változás az Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) összpontszámában. A magasabb pontszám nagyobb explicit stigma jelez a skizofréniában szenvedő személyekkel szemben. Azonnali stigma pontszám csökkenés várható az AQ-27-en a beavatkozási csoportban a kontroll csoporthoz képest. |
Kiindulási (intervenció előtti) és azonnal intervenció utáni (a munkamenet után 30 percen belül)
|
|
Implicit stigma - Azonnali hatás
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül intervenció után (a munkameneten belül 30 percen belül)
|
A kiindulási értékből a közvetlen intervenció utáni változás a szkizofrénia és az erőszak közötti implicit asszociációban, az Implicit Asszociációs Teszt (IAT) pontszámmal mérve (magasabb abszolút pontszám erősebb implicit asszociációt jelez).
A szkizofréniát az erőszakkal összekötő implicit asszociációk nagyobb közvetlen csökkenését várják az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
|
Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül intervenció után (a munkameneten belül 30 percen belül)
|
|
Attitűdök a szkizofréniás egyének iránt - 1 hónapos utókövetés
Időkeret: Alapvonal és 1 hónapos utókövetés
|
A Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI) teljes pontszámának változása a kiindulási értéktől a közvetlen beavatkozás utáni mérésig.
Magasabb pontszámok rosszabb attitűdöket jeleznek a skizofréniában szenvedő személyekkel szemben. A beavatkozási csoportban a CAMI stigmatizációs pontszámainak közvetlen csökkenését várjuk a kontrollcsoporthoz képest. |
Alapvonal és 1 hónapos utókövetés
|
|
Viselkedések szkizofréniás egyének iránt - 1 hónapos utókövetés
Időkeret: Alapvonal és 1 hónapos utókövetés
|
Az alapterheléshez képest azonnali beavatkozás utáni változás a Bejelentett és Szándékolt Magatartás Skála (RIBS) összpontszámában.
Magasabb pontszámok rosszabb magatartást jeleznek a szkizofréniában szenvedő személyekkel szemben.
A beavatkozási csoportban a RIBS stigmapontszámának azonnali csökkenése várható a kontrollcsoporthoz képest.
|
Alapvonal és 1 hónapos utókövetés
|
|
A skizofréniában szenvedő egyének iránti attitűdök – azonnali hatás
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és azonnal intervenció után (a munkamenet után 30 percen belül)
|
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a közvetlen beavatkozás utáni időpontban, a Közösségi Attitűdök a Mentális Betegségekkel Küzdők Iránt (CAMI) teljes pontszámában.
Magasabb pontszámok rosszabb attitűdöket jelentenek a szkizofréniában szenvedő egyének iránt. A beavatkozási csoportban a stigma pontszámok azonnali csökkenése várható a CAMI skálán a kontrollcsoporthoz képest |
Alapvonal (intervenció előtt) és azonnal intervenció után (a munkamenet után 30 percen belül)
|
|
A viselkedés szkizofréniás egyének iránt - azonnali hatás
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után (a munkamenet után 30 percen belül)
|
Az alaptervhez képest bekövetkezett változás az intervenció után azonnal, a Jelentett és Szándékolt Viselkedés Skála (RIBS) összpontszámában.
Magasabb pontszámok több rossz viselkedést jeleznek a skizofréniával élő személyekkel szemben.
Az intervenciós csoportban a stigmák pontszámainak azonnali csökkenését várjuk a RIBS-en a kontrollcsoporthoz képest.
|
Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után (a munkamenet után 30 percen belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-A01472-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .