- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07375199
Het verminderen van mentale gezondheidsstigmatisering onder zorgverleners en studenten met een virtual reality-protocol: Het VIRTUS-protocol (VIRTUS)
Het verminderen van mentale gezondheidsstigmatisering onder zorgverleners en studenten met behulp van een virtual reality-protocol: Het VIRTUS-protocol, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Schizofrenie is een chronische psychiatrische stoornis, vaak geassocieerd met stigma, ook binnen gezondheidszorginstellingen, die de kwaliteit van leven en symptomen aanzienlijk beïnvloedt. Virtual Reality (VR), als een meeslepende tool, kan gezonde individuen in staat stellen om het eerste-persoonsperspectief van een patiënt die psychotische symptomen ervaart te beleven. VR-blootstelling kan perspectiefname vergemakkelijken, empathie bevorderen, en studies suggereren dat VR een waardevol hulpmiddel kan zijn om stigma te verminderen. De bevindingen blijven echter onvolledig, met aanzienlijke variatie tussen protocollen en geen gegevens over impliciet stigma. Deze studie is ontworpen om de effectiviteit van een VR-protocol dat psychotische symptomen simuleert op expliciet en impliciet stigma te evalueren.
Methoden en Analyse Een gerandomiseerde gecontroleerde trial met 128 deelnemers zal worden uitgevoerd. Deelnemers zullen zorgverleners en studenten (geneeskunde, verpleegkunde of psychologie) omvatten die worden geworven bij CH Henri Laborit in Poitiers (Frankrijk), Poitiers Universitair Ziekenhuis, CH Nord-Deux-Sèvres in Thouars (Frankrijk) en de Universiteit van Poitiers. De werving zal plaatsvinden over een periode van twee jaar. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep.
Het protocol omvat twee korte VR-scenario's. Alleen in de interventieconditie zullen beide scenario's auditieve en visuele hallucinaties en paranoïde wanen simuleren, om deelnemers onder te dompelen in de ervaring van iemand die leeft met schizofrenie. Stigma zal worden beoordeeld vóór de VR-interventie, direct daarna en na één maand follow-up. Beoordeling zal worden uitgevoerd met zelfrapportageschalen (Attribution Questionnaire-27 items door Corrigan et al., 2003 (AQ-27), Community Attitudes toward the Mentally Ill, Taylor & Dear 1981 (CAMI) en Reported and Intended Behavior Scale door Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) voor expliciet stigma, en een gedragstest (Implicit Association Task, Greenwald, McGhee et Schwartz in 1998 (IAT)) voor het impliciete stigma.
De primaire uitkomst is de vermindering van stigma ten opzichte van personen met schizofrenie, beoordeeld met de AQ-27-schaal, van baseline tot de follow-up van één maand, waarbij de interventie- en controlegroep worden vergeleken. Het verwachte resultaat is een grotere vermindering van stigma in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep. Secundaire uitkomsten omvatten een vermindering van impliciete associaties na één maand, directe effecten na interventie op stigma, veranderingen in zelfgerapporteerde vooroordelen en discriminatie over tijd.
Ethische aspecten en verspreiding Alle deelnemers ontvangen zowel mondelinge als schriftelijke informatie en hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend. De studie wordt beoordeeld door het Franse Ethische Comité voor Onderzoek (referentienummer: 2025-A01472-47). Resultaten zullen worden verspreid via presentaties, conferenties en publicaties in wetenschappelijke tijdschriften met peer-review.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Telefoonnummer: +33549445801
- E-mail: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Armand Chatard, PhD
- E-mail: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Contact:
- Nicolas Langbour, PhD
- Telefoonnummer: +33516526118
- E-mail: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- momenteel werkzaam als zorgprofessional of ingeschreven als gevorderde student in de geneeskunde, verpleegkunde of psychologie
- geen voorgeschiedenis van psychiatrische of verslavingsstoornissen (met uitzondering van tabaksafhankelijkheid)
- verzekerd onder de Franse sociale zekerheid
- in staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven na het ontvangen van passende informatie
Exclusiecriteria:
- huidige of voormalige psychiatrische of verslavingsstoornis (met uitzondering van tabaksafhankelijkheid)
- gebruik van antipsychotische medicatie; eerstegraads familieleden met schizofrenie; cognitieve stoornis
- gevoeligheid voor cybersickness
- recente (<1 jaar) of acute neurologische aandoeningen
- voorgeschiedenis van epilepsie
- bekende otorinolaryngologische aandoeningen die duizeligheid, misselijkheid of braken veroorzaken
- zwangerschap of borstvoeding
- maatregelen van wettelijke bescherming
- elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de geldige voltooiing van de vragenlijst zou verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schizofrenie
Het protocol omvat twee korte VR-scenario's.
In de interventieconditie alleen ("schizofrenie"), zullen beide scenario's auditieve en visuele hallucinaties en paranoïde wanen simuleren, om deelnemers onder te dompelen in de ervaring van iemand die met schizofrenie leeft.
|
Deelnemers zullen twee korte VR-video's bekijken.
De eerste simuleert een kantooromgeving, de tweede simuleert een universiteitsklaslokaalomgeving.
In de experimentele groep zullen psychose-achtige verschijnselen die vaak worden gerapporteerd door personen met schizofrenie tijdens acute episodes (bijvoorbeeld auditieve hallucinaties, visuele hallucinaties, paranoïde ideeën) in beide video's worden opgenomen.
Het doel is om de ervaren werkelijkheid van schizofrenie te simuleren.
De twee VR-omgevingen zijn aangepast van Marques (virtuele Stroop-test, Marques et al., 2022) en Abrams (universiteitsklaslokaal, Abrams et al., 2024), en geprogrammeerd met Unity2021.3.11 met C#.
Sommige elementen in de scènes zijn ontwikkeld met Blender 4.4.
We gebruikten MetaQuest2 als VR-headset.
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLE
Het protocol omvat twee korte VR-scenario's.
In de controleconditie zal de deelnemer dezelfde VR-video zien, zonder auditieve en visuele hallucinaties of achtervolgingswanen.
|
Deelnemers zullen twee korte VR-video's bekijken.
De eerste simuleert een kantooromgeving, de tweede simuleert een universiteitsklaslokaalomgeving.
In tegenstelling tot de experimentele groep zullen psychotische verschijnselen (auditieve hallucinaties, visuele hallucinaties, paranoïde ideeën) niet in de video's worden opgenomen.
De twee VR-omgevingen zijn geprogrammeerd met Unity2021.3.11 met C#.
Sommige elementen in de scènes zijn ontwikkeld met Blender 4.4.
We gebruikten MetaQuest2 als VR-headset.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Expliciet stigma - 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na interventie
|
Verandering vanaf de basislijn tot de follow-up na 1 maand, in de totale score van de Attribution Questionnaire-27 (AQ-27), waarbij de interventiegroep en de controlegroep worden vergeleken.
Hogere scores duiden op meer expliciete stigmatisering van personen met schizofrenie.
|
Baseline en 1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impliciet stigma - 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand na interventie
|
Verandering vanaf baseline in de Impliciete Associatie Test (IAT)-score voor de associatie tussen schizofrenie en geweld. Hogere scores duiden op een sterkere impliciete associatie in de richting zoals gedefinieerd door het scoringsalgoritme. Een grotere vermindering van impliciete associaties, gemeten met de IAT, wordt na één maand verwacht in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep. |
Baseline en 1 maand na interventie
|
|
Expliciet stigma - Onmiddellijk effect
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie (binnen 30 minuten na de sessie)
|
Verandering van baseline tot direct na interventie, in de Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) totaalscore. Hogere scores duiden op grotere expliciete stigmatisering van personen met schizofrenie. Een onmiddellijke afname van de stigmatiseringsscores op de AQ-27 in de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep wordt verwacht. |
Baseline (pre-interventie) en direct na interventie (binnen 30 minuten na de sessie)
|
|
Impliciet stigma - Onmiddellijk effect
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct post-interventie (binnen 30 minuten na de sessie)
|
Verandering van baseline tot direct na de interventie, in de impliciete associatie tussen schizofrenie en geweld, gemeten door de Implicit Association Test (IAT) score (een hogere absolute score duidt op een sterkere impliciete associatie).
Een grotere onmiddellijke vermindering van impliciete associaties die schizofrenie met geweld verbinden wordt verwacht in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep.
|
Baseline (pre-interventie) en direct post-interventie (binnen 30 minuten na de sessie)
|
|
Houdingen ten opzichte van personen met schizofrenie - 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
Verandering van baseline tot direct na de interventie, in de Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI) totale score.
Hogere scores duiden op slechtere attitudes ten opzichte van personen met schizofrenie.
Een directe afname van stigma-scores op de CAMI in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep wordt verwacht.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Gedragingen ten opzichte van personen met schizofrenie - 1 maand follow-up
Tijdsspanne: Baseline en 1 maand follow-up
|
Verandering van de uitgangswaarde tot direct na de interventie, in de totale score van de Reported and Intended Behavior Scale (RIBS).
Hogere scores duiden op meer slecht gedrag ten opzichte van personen met schizofrenie.
Een directe afname van de stigma-scores op de RIBS in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep wordt verwacht.
|
Baseline en 1 maand follow-up
|
|
Attitudes ten opzichte van personen met schizofrenie - onmiddellijk effect
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie (binnen 30 minuten na de sessie)
|
Verandering van baseline tot direct na de interventie, in de Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI) totaalscore.
Hogere scores duiden op slechtere houdingen ten opzichte van personen met schizofrenie.
Een onmiddellijke daling van stigma-scores op de CAMI in de interventiegroep ten opzichte van de controlegroep wordt verwacht
|
Baseline (pre-interventie) en direct na interventie (binnen 30 minuten na de sessie)
|
|
Gedragingen ten opzichte van personen met schizofrenie - onmiddellijk effect
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en direct na interventie (binnen 30 minuten na de sessie)
|
Verandering van baseline tot direct na de interventie, in de totale score van de Reported and Intended Behavior Scale (RIBS).
Hogere scores duiden op meer slecht gedrag jegens individuen met schizofrenie.
Een directe afname van stigmatisatiescores op de RIBS in de interventiegroep vergeleken met de controlegroep wordt verwacht.
|
Baseline (pre-interventie) en direct na interventie (binnen 30 minuten na de sessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-A01472-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schizofrenie stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek