- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07375199
Reduksjon av mental helse-stigmatisering blant helsearbeidere og studenter ved bruk av en virtuell virkelighetsprotokoll: VIRTUS-protokollen (VIRTUS)
Reduksjon av mental helse-stigmatisering blant helsearbeidere og studenter ved bruk av en virtuell virkelighetsprotokoll: VIRTUS-protokollen, en randomisert kontrollert studie
Schizofreni er en kronisk psykiatrisk lidelse, ofte assosiert med stigma, også innen helsevesenet, som vesentlig reduserer livskvaliteten og symptomer.
Virkelighetssimulering (VR), som et oppslukende verktøy, kan tillate friske individer å oppleve pasientens perspektiv av psykotiske symptomer.
VR-eksponering kan fremme perspektivtaking, fremme empati, og studier tyder på at VR kan være et verdifullt verktøy for å redusere stigma.
Imidlertid er funnene ufullstendige, med betydelig variasjon mellom protokoller og ingen data om implisitt stigma.
Denne studien er designet for å evaluere effekten av en VR-protokoll som simulerer psykotiske symptomer på eksplisitt og implisitt stigma.
Metoder og Analyse En randomisert kontrollert studie med 128 deltakere vil bli gjennomført.
Deltakerne vil inkludere helsearbeidere og studenter (medisin, sykepleie eller psykologi) rekruttert fra CH Henri Laborit i Poitiers (Frankrike), Poitiers universitetssykehus, CH Nord-Deux-Sèvres i Thouars (Frankrike) og Universitetet i Poitiers.
Rekruttering vil finne sted over en to-års periode.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Protokollen innebærer to korte VR-scenarier.
Kun i intervensjonsbetingelsen vil begge scenariene simulere auditive og visuelle hallusinasjoner og forfølgelsesvrangforestillinger, for å fordype deltakerne i opplevelsen av noen som lever med schizofreni.
Stigma vil bli vurdert før VR-intervensjonen, umiddelbart etterpå, og ved oppfølging etter en måned.
Vurderingen vil bli gjennomført ved bruk av selvrapporteringsskalaer (Attribution Questionnaire-27 items av Corrigan et al., 2003 (AQ-27), Community Attitudes toward the Mentally Ill, Taylor & Dear 1981 (CAMI) og Reported and Intended Behavior Scale av Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) for eksplisitt stigma, og en atferdstest (Implicit Association Task, Greenwald, McGhee et Schwartz i 1998 (IAT)) for det implisitte stigmaet.
Det primære utfallet er reduksjonen i stigma overfor individer med schizofreni, vurdert med AQ-27-skalaen, fra utgangspunktet til oppfølging etter en måned, sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppen.
Det forventede resultatet er en større reduksjon i stigma i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Sekundære utfall inkluderer en måneds reduksjon i implisitte assosiasjoner, umiddelbare effekter etter intervensjon på stigma, endringer i selvrapportert fordom og diskriminering over tid.
Etikk og Formidling Alle deltakere mottar både muntlig og skriftlig informasjon og ga skriftlig samtykke.
Studien er under vurdering av den franske forskningsetiske komiteen (referansenummer: 2025-A01472-47).
Resultatene vil bli formidlet gjennom presentasjoner, konferanser og publikasjoner i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Telefonnummer: +33549445801
- E-post: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Armand Chatard, PhD
- E-post: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Langbour, PhD
- Telefonnummer: +33516526118
- E-post: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
-
Hovedetterforsker:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 65 år
- for tiden ansatt som helsepersonell eller innskrevet som videregående student i medisin, sykepleie eller psykologi
- ingen historie med psykiske eller avhengighetslidelser (unntatt tobakksavhengighet)
- dekket av fransk trygd
- i stand til å gi informert skriftlig samtykke etter å ha mottatt tilstrekkelig informasjon
Eksklusjonskriterier:
- nåværende eller tidligere psykisk lidelse eller avhengighetslidelse (unntatt tobakksavhengighet)
- bruk av antipsykotisk medisin; førstegradsfamiliehistorie med schizofreni; kognitiv svikt
- mottakelig for cybersyke
- nyere (<1 år) eller akutte nevrologiske lidelser
- epilepsihistorie
- kjente øre-nese-halsforhold som forårsaker svimmelhet, kvalme eller oppkast
- graviditet eller amming
- rettslige beskyttelsestiltak
- enhver tilstand som etter forskerens mening vil hindre gyldig utfylling av spørreskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Schizofreni
Protokollen involverer to korte VR-scenarier.
Kun i intervensjonsbetingelsen ("schizofreni") vil begge scenariene simulere hørsels- og synshallusinasjoner og forfølgelsesvrangforestillinger, for å få deltakerne til å føle seg inn i opplevelsen av å leve med schizofreni.
|
Deltakerne vil se to korte VR-videoer.
Den første simulerer et kontormiljø, den andre simulerer et universitetsklasseromsmiljø.
I eksperimentgruppen vil psykoselignende fenomener som ofte rapporteres av personer med schizofreni under akutte episoder (f.eks. auditiv hallucinasjon, visuell hallucinasjon, paranoid ideasjon) bli inkorporert i begge videoene.
Formålet er å simulere den opplevde erfaringen av schizofreni.
De to VR-miljøene ble tilpasset fra Marques (virtuell Stroop-test, Marques et al., 2022) og Abrams (universitetsklasserom, Abrams et al., 2024), og programmert med Unity2021.3.11 med C#.
Noen elementer i scenene ble utviklet med Blender 4.4.
Vi brukte MetaQuest2 som VR-hodetelefon.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
Protokollen involverer to korte VR-scenarier.
I kontrolltilstanden vil deltakeren se den samme VR-videoen, uten hørsel- og synshallusinasjoner eller forfølgelsesvrangforestillinger.
|
Deltakerne vil se to korte VR-videoer.
Den første simulerer et kontormiljø, den andre simulerer et universitetsklasseromsmiljø.
I motsetning til eksperimentgruppen vil ikke psykoselignende fenomener (auditive hallusinasjoner, visuelle hallusinasjoner, paranoid ideasjon) bli innarbeidet i videoene.
De to VR-miljøene er programmert med Unity2021.3.11 med C#.
Noen ressurser i scenene ble utviklet med Blender 4.4.
Vi brukte MetaQuest2 som VR-hodeplagg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplisitt stigma - 1 månads oppfølging
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra baseline til 1 måneds oppfølging, i Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) totalsum, sammenlignet mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Høyere poengsummer indikerer større eksplisitt stigma overfor personer med schizofreni.
|
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implisitt stigma - 1 månads oppfølging
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
Endring fra utgangspunktet i Implicit Association Test (IAT) poengsum for schizofreni-vold assosiasjonen. Høyere poengsummer indikerer en sterkere implisitt assosiasjon i retningen definert av poengberegningsalgoritmen. En større reduksjon i implisitte assosiasjoner, målt ved IAT, forventes etter én måned i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. |
Baseline og 1 måned etter intervensjon
|
|
Eksplisitt stigmatisering - Umiddelbar effekt
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 30 minutter etter økten)
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, i Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) totalscore. Høyere score indikerer større eksplisitt stigma overfor personer med schizofreni. En umiddelbar reduksjon i stigma-score på AQ-27 i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen forventes. |
Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 30 minutter etter økten)
|
|
Implisitt stigma - Umiddelbar effekt
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 30 minutter etter økten)
|
Endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter intervensjon i implisitt assosiasjon mellom schizofreni og vold, målt ved Implicit Association Test (IAT)-skår (høyere absolutt skår indikerer sterkere implisitt assosiasjon).
En større umiddelbar reduksjon i implisitte assosiasjoner som knytter schizofreni til vold forventes i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Baseline (pre-intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 30 minutter etter økten)
|
|
Holdninger til personer med schizofreni – 1 måneds oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måneds oppfølging
|
Endring fra utgangspunktet til umiddelbart etter intervensjonen, i den totale skåren på Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI).
Høyere skår indikerer mer negative holdninger overfor personer med schizofreni.
En umiddelbar reduksjon i stigmatiseringsskårer på CAMI i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen forventes.
|
Utgangspunkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Atferd overfor individer med schizofreni - 1 månads oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 måneds oppfølging
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, i den rapporterte og tiltenkte atferdsskalaen (RIBS) totalpoengsum.
Høyere poengsummer indikerer mer dårlig atferd overfor personer med schizofreni.
En umiddelbar reduksjon i stigma-poengsummer på RIBS i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen forventes.
|
Utgangspunkt og 1 måneds oppfølging
|
|
Holdninger overfor individer med schizofreni - umiddelbar effekt
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 30 minutter etter økten)
|
Endring fra baseline til umiddelbart etter intervensjon, i Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI) totalpoengsum.
Høyere poengsummer indikerer dårligere holdninger til personer med schizofreni.
En umiddelbar reduksjon i stigma-poengsummer på CAMI i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen forventes
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 30 minutter etter økten)
|
|
Atferd overfor personer med schizofreni – umiddelbar effekt
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 30 minutter etter økten)
|
Endring fra utgangspunkt til umiddelbart etter intervensjon, i den rapporterte og tiltenkte atferdsskalaen (RIBS) totalpoengsum.
Høyere poengsummer indikerer flere dårlige atferdsmønstre overfor individer med schizofreni.
En umiddelbar reduksjon i stigma-poengsummer på RIBS i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen forventes.
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon (innen 30 minutter etter økten)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-A01472-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .