- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07375199
Reducción de la Estigmatización de la Salud Mental entre Profesionales Sanitarios y Estudiantes mediante un Protocolo de Realidad Virtual: El Protocolo VIRTUS (VIRTUS)
Reducción de la Estigmatización de la Salud Mental entre Profesionales Sanitarios y Estudiantes Mediante un Protocolo de Realidad Virtual: El Protocolo VIRTUS, un Ensayo Controlado Aleatorizado
La esquizofrenia es un trastorno psiquiátrico crónico, frecuentemente asociado con estigma, incluso en entornos sanitarios, que deteriora significativamente la calidad de vida y los síntomas. La Realidad Virtual (RV), como herramienta inmersiva, puede permitir a individuos sanos experimentar la perspectiva en primera persona de un paciente que sufre síntomas psicóticos. La exposición a RV puede facilitar la adopción de perspectivas, fomentar la empatía, y los estudios sugieren que la RV podría ser una herramienta valiosa para reducir el estigma. Sin embargo, los hallazgos siguen siendo incompletos, con una variación considerable entre protocolos y sin datos sobre el estigma implícito. Este estudio está diseñado para evaluar la efectividad de un protocolo de RV que simula síntomas psicóticos sobre el estigma explícito e implícito.
Métodos y análisis Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorizado que involucrará a 128 participantes. Los participantes incluirán trabajadores sanitarios y estudiantes (medicina, enfermería o psicología) reclutados del CH Henri Laborit en Poitiers (Francia), del Hospital Universitario de Poitiers, del CH Nord-Deux-Sèvres en Thouars (Francia) y de la Universidad de Poitiers. El reclutamiento tendrá lugar durante un período de dos años. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control.
El protocolo involucra dos escenarios cortos de RV. Solo en la condición de intervención, ambos escenarios simularán alucinaciones auditivas y visuales y delirios persecutorios, para sumergir a los participantes en la experiencia de alguien que vive con esquizofrenia. El estigma se evaluará antes de la intervención de RV, inmediatamente después y en un seguimiento de un mes. La evaluación se llevará a cabo utilizando escalas de autoinforme (Cuestionario de Atribución de 27 ítems de Corrigan et al., 2003 (AQ-27), Actitudes de la Comunidad hacia los Enfermos Mentales, Taylor & Dear 1981 (CAMI) y la Escala de Comportamiento Informado e Intencionado de Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) para el estigma explícito, y una prueba conductual (Tarea de Asociación Implícita, Greenwald, McGhee y Schwartz en 1998 (IAT)) para el estigma implícito.
El resultado principal es la reducción del estigma hacia individuos con esquizofrenia, evaluada con la escala AQ-27, desde el inicio hasta el seguimiento de un mes, comparando los grupos de intervención y control. El resultado esperado es una mayor reducción del estigma en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Los resultados secundarios incluyen una reducción de un mes en las asociaciones implícitas, efectos inmediatos post-intervención sobre el estigma, cambios en el prejuicio autoinformado y la discriminación a lo largo del tiempo.
Ética y difusión Todos los participantes reciben información tanto oral como escrita y proporcionaron un consentimiento informado firmado. El estudio está bajo revisión del Comité de Ética de Investigación Francés (número de referencia: 2025-A01472-47). Los resultados se difundirán a través de presentaciones, conferencias y publicaciones en revistas científicas revisadas por pares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Número de teléfono: +33549445801
- Correo electrónico: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Armand Chatard, PhD
- Correo electrónico: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contacto:
- Nicolas Langbour, PhD
- Número de teléfono: +33516526118
- Correo electrónico: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
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Investigador principal:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 65 años
- estar actualmente empleado como profesional sanitario o matriculado como estudiante de último curso en medicina, enfermería o psicología
- no tener antecedentes de trastornos psiquiátricos o adictivos (excepto dependencia del tabaco)
- estar cubierto por la seguridad social francesa
- ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito después de recibir la información adecuada.
Criterios de exclusión:
- trastorno psiquiátrico o adictivo actual o pasado (excepto dependencia del tabaco)
- uso de medicación antipsicótica; antecedentes familiares de primer grado de esquizofrenia; deterioro cognitivo
- susceptibilidad a la ciberenfermedad
- trastornos neurológicos recientes (<1 año) o agudos
- antecedentes de epilepsia
- afecciones otorrinolaringológicas conocidas que causen vértigo, náuseas o vómitos
- embarazo o lactancia
- medidas de protección legal
- cualquier condición que, en opinión del investigador, impida la cumplimentación válida del cuestionario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Esquizofrenia
El protocolo involucra dos breves escenarios de realidad virtual.
En la condición de intervención únicamente ("esquizofrenia"), ambos escenarios simularán alucinaciones auditivas y visuales y delirios persecutorios, para sumergir a los participantes en la experiencia de alguien que vive con esquizofrenia.
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Los participantes verán dos breves vídeos de realidad virtual.
El primero simula un entorno de oficina, el segundo simula un entorno de aula universitaria.
En el grupo experimental, se incorporarán en ambos vídeos fenómenos psicóticos similares a los que suelen informar las personas con esquizofrenia durante episodios agudos (por ejemplo, alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, ideación paranoide).
El propósito es simular la experiencia vivida de la esquizofrenia.
Los dos entornos de realidad virtual se adaptaron de Marques (prueba de Stroop virtual, Marques et al., 2022) y Abrams (aula universitaria, Abrams et al., 2024), y se programaron usando Unity2021.3.11 con C#.
Algunos elementos en las escenas se desarrollaron con Blender 4.4.
Utilizamos MetaQuest2 como casco de realidad virtual.
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Comparador activo: CONTROL
El protocolo implica dos escenarios cortos de realidad virtual.
En la condición de control, el participante verá el mismo vídeo de realidad virtual, sin alucinaciones auditivas y visuales o delirios persecutorios.
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Los participantes verán dos breves vídeos de realidad virtual.
El primero simula un entorno de oficina, el segundo simula un entorno de aula universitaria.
A diferencia del grupo experimental, los fenómenos similares a psicóticos (alucinaciones auditivas, alucinaciones visuales, ideación paranoide) no se incorporarán en los vídeos.
Los dos entornos de realidad virtual están programados usando Unity2021.3.11 con C#.
Algunos elementos en las escenas se desarrollaron con Blender 4.4.
Utilizamos MetaQuest2 como casco de realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estigma explícito - seguimiento a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea base y 1 mes después de la intervención
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes, en la puntuación total del Cuestionario de Atribución-27 (AQ-27), comparando los grupos de intervención y control.
Puntuaciones más altas indican un mayor estigma explícito hacia personas con esquizofrenia.
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Línea base y 1 mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estigma implícito - seguimiento de 1 mes
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después de la intervención
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Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Prueba de Asociación Implícita (IAT) para la asociación entre esquizofrenia y violencia. Las puntuaciones más altas indican una asociación implícita más fuerte en la dirección definida por el algoritmo de puntuación. Se espera una mayor reducción en las asociaciones implícitas, medida mediante la IAT, al mes en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. |
Línea de base y 1 mes después de la intervención
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Estigma explícito - Efecto inmediato
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (en los 30 minutos posteriores a la sesión)
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Cambio desde la línea base hasta inmediatamente después de la intervención, en la puntuación total del Cuestionario de Atribución-27 (AQ-27). Puntuaciones más altas indican un mayor estigma explícito hacia las personas con esquizofrenia. Se espera una disminución inmediata en las puntuaciones de estigma en el AQ-27 en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. |
Línea base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (en los 30 minutos posteriores a la sesión)
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Estigma implícito - Efecto inmediato
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión)
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Cambio desde el valor basal hasta inmediatamente después de la intervención, en la asociación implícita entre la esquizofrenia y la violencia, medido por la puntuación de la Prueba de Asociación Implícita (IAT) (una puntuación absoluta más alta indica una asociación implícita más fuerte).
Se espera una mayor reducción inmediata en las asociaciones implícitas que vinculan la esquizofrenia con la violencia en el grupo de intervención en comparación con los controles.
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión)
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Actitudes hacia individuos con esquizofrenia - seguimiento a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a 1 mes
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Cambio desde la línea base hasta inmediatamente después de la intervención, en la puntuación total de las Actitudes de la Comunidad hacia los Enfermos Mentales (CAMI).
Las puntuaciones más altas indican actitudes más negativas hacia las personas con esquizofrenia.
Se espera una disminución inmediata en las puntuaciones de estigma en el CAMI en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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Línea base y seguimiento a 1 mes
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Comportamientos hacia individuos con esquizofrenia - seguimiento a 1 mes
Periodo de tiempo: Línea base y seguimiento a 1 mes
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Cambio desde la línea de base hasta inmediatamente después de la intervención, en la puntuación total de la Escala de Comportamiento Reportado e Intencionado (RIBS).
Las puntuaciones más altas indican más comportamientos negativos hacia individuos con esquizofrenia.
Se espera una disminución inmediata en las puntuaciones de estigma en la RIBS en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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Línea base y seguimiento a 1 mes
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Actitudes hacia individuos con esquizofrenia - efecto inmediato
Periodo de tiempo: Línea base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión)
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Cambio desde la línea base hasta inmediatamente después de la intervención, en la puntuación total de la Escala de Actitudes Comunitarias hacia los Enfermos Mentales (CAMI).
Puntuaciones más altas indican actitudes más negativas hacia las personas con esquizofrenia. Se espera una disminución inmediata de las puntuaciones de estigma en la CAMI en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. |
Línea base (pre-intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión)
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Comportamientos hacia individuos con esquizofrenia - efecto inmediato
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión)
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Cambio desde la línea base hasta inmediatamente después de la intervención, en la puntuación total de la Escala de Comportamiento Reportado e Intencionado (RIBS).
Las puntuaciones más altas indican más comportamientos negativos hacia las personas con esquizofrenia.
Se espera una disminución inmediata en las puntuaciones de estigma en la RIBS en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 30 minutos posteriores a la sesión)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01472-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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