- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07375199
Mielenterveyden stigmatisaation vähentäminen terveydenhuollon työntekijöiden ja opiskelijoiden keskuudessa virtuaalitodellisuusprotokollaa käyttäen: VIRTUS-protokolla (VIRTUS)
Mielenterveyden stigmatisaation vähentäminen terveydenhuollon työntekijöiden ja opiskelijoiden keskuudessa virtuaalitodellisuusprotokollan avulla: VIRTUS-protokolla, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Skitsofrenia on krooninen psykiatrinen häiriö, joka usein liittyy stigmaan, myös terveydenhuollossa, ja joka heikentää merkittävästi elämänlaatua ja oireita. Virtuaalitodellisuus (VR) immersiivisenä työkaluna voi mahdollistaa terveiden yksilöiden kokea potilaan näkökulmaa psykoottisissa oireissa. VR-altistus voi edistää näkökulman ottamista, lisätä empatiaa, ja tutkimukset viittaavat siihen, että VR voi olla arvokas työkalu stigmaan vähentämiseen. Kuitenkin tulokset ovat edelleen puutteellisia, protokollissa on huomattavaa vaihtelua, eikä implisiittisestä stigmatasta ole tietoja. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida psykoottisia oireita simuloivan VR-protokollan tehokkuutta eksplisiittiseen ja implisiittiseen stigmaan.
Menetelmät ja analyysi Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 128 henkilöä. Osallistujat sisältävät terveydenhuollon työntekijöitä ja opiskelijoita (lääketiede, hoitotyö tai psykologia), jotka rekrytoidaan CH Henri Laboritista Poitiersista (Ranska), Poitiersin yliopistosairaalasta, CH Nord-Deux-Sèvresistä Thouarsista (Ranska) ja Poitiersin yliopistosta. Rekrytointi tapahtuu kahden vuoden aikana. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Protokolla sisältää kaksi lyhyttä VR-skenaariota. Vain interventiossa molemmat skenaariot simuloivat kuuloharhoja ja näköharhoja sekä vainoharhaisia harhoja altistaakseen osallistujat skitsofreniasta kärsivän henkilön kokemukseen. Stigmaa arvioidaan ennen VR-interventiota, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden seurannassa. Arviointi suoritetaan käyttämällä itsearviointiasteikkoja (Attribution Questionnaire-27 items by Corrigan et al., 2003 (AQ-27), Community Attitudes toward the Mentally Ill, Taylor & Dear 1981 (CAMI) ja Reported and Intended Behavior Scale by Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) eksplisiittiseen stigmaan, sekä käyttäytymistestiä (Implicit Association Task, Greenwald, McGhee et Schwartz en 1998 (IAT)) implisiittiseen stigmaan.
Ensisijainen tulos on stigmaan väheneminen skitsofreniasta kärsiviä kohtaan, mitattuna AQ-27-asteikolla, alkuarvosta kuukauden seurantaan, vertaillen interventio- ja kontrolliryhmiä. Odotettu tulos on suurempi stigmaan väheneminen interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Toissijaiset tulokset sisältävät kuukauden vähenemisen implisiittisissä assosiaatioissa, välittömät interventiojälkeiset vaikutukset stigmaan, itse raportoitujen ennakkoluulojen ja syrjinnän muutokset ajan kuluessa.
Etiikka ja tulosten levittäminen Kaikki osallistujat saavat sekä suullisen että kirjallisen tiedon ja antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen. Tutkimus on Ranskan tutkimusetiikkakomitean tarkastelussa (viitenumero: 2025-A01472-47). Tulokset levitetään esitysten, konferenssien ja vertaisarvioitujen tieteellisten julkaisujen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Puhelinnumero: +33549445801
- Sähköposti: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Armand Chatard, PhD
- Sähköposti: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Langbour, PhD
- Puhelinnumero: +33516526118
- Sähköposti: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
-
Päätutkija:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä 18–65 vuotta
- työskentelee tällä hetkellä terveydenhuollon ammattilaisena tai on kirjoilla lääketieteen, sairaanhoitajan tai psykologian korkeakouluopiskelijana
- ei psyykkisiä tai riippuvuushäiriöitä (paitsi tupakkariippuvuus)
- Ranskan sosiaaliturvan piirissä
- kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen saatuaan asianmukaiset tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset tai aiemmat psyykkiset tai riippuvuushäiriöt (paitsi tupakkariippuvuus)
- antipsykoottisten lääkkeiden käyttö; skitsofrenia ensimmäisen asteen sukulaisessa; kognitiivinen heikentymä
- alttius kybersairaudelle
- äskettäiset (<1 vuosi) tai akuutit neurologiset häiriöt
- epilepsiahistoria
- tunnettuja korva-, nenä- ja kurkkutautitiloja, jotka aiheuttavat huimaa, pahoinvointia tai oksentelua
- raskaus tai imetys
- oikeudelliset suojelutoimet
- mikä tahansa tutkijan mielestä kyselylomakkeen oikeellisen täyttämisen estävä tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skitsofrenia
Protokollassa on kaksi lyhyttä VR-skenaariota.
Vain interventiossa ("skitsofrenia") molemmat skenaariot simuloivat kuulo- ja näköharhoja sekä vainoharhaisia harhaluuloja, jotta osallistujat uppoutuvat skitsofreniasta kärsivän henkilön kokemukseen.
|
Osallistujat katsovat kahta lyhyttä VR-videota.
Ensimmäinen simuloi toimistoympäristöä, toinen simuloi yliopiston luokkahuoneyhtä.
Kokeellisessa ryhmässä skitsofrenian akuuteissa jaksoissa yleisesti raportoituja psykoottisia ilmiöitä (esim. kuuloharhat, näköharhat, vainoharhainen ajattelu) sisällytetään molempiin videoihin.
Tarkoituksena on simuloida skitsofrenian kokemusmaailmaa.
Kaksi VR-ympäristöä mukautettiin Marquesin (virtuaalinen Stroop-testi, Marques ym., 2022) ja Abramsin (Yliopiston luokkahuone, Abrams ym., 2024) tutkimuksista, ja ne ohjelmoitiin käyttäen Unity2021.3.11:a C#:lla.
Joitakin kohtauksien elementtejä kehitettiin Blender 4.4:llä.
Käytimme MetaQuest2:a VR-lasina.
|
|
Active Comparator: KONTROLLI
Protokolla sisältää kaksi lyhyttä VR-skenaariota.
Kontrollitilanteessa osallistuja näkee saman VR-videon, mutta ilman kuuloharhoja, näköharhoja tai vainoharhaisia harhoja.
|
Osallistujat katsovat kahta lyhyttä VR-videota.
Ensimmäinen simuloi toimistoympäristöä, toinen simuloi yliopiston luokkahuoneyhteisöä.
Kokeelliseen ryhmään verrattuna psykoottisia ilmiöitä (auditiiviset hallusinaatiot, visuaaliset hallusinaatiot, paranoidinen ideointi) ei sisällytetä videoihin.
Kaksi VR-ympäristöä on ohjelmoitu Unity2021.3.11:llä C#:lla.
Joitain kohtauksien varusteita kehitettiin Blender 4.4:llä.
Käytimme MetaQuest2:ta VR-lasina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkeä stigma - 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 1 kuukauden seurantaan Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) kokonaispisteissä vertaillessa interventio- ja kontrolliryhmiä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa eksplisiittistä stigmaa skitsofreniaa sairastavia henkilöitä kohtaan.
|
Alkutilanne ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implisiittinen stigma - 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna skitsofrenia-väkivalta-assosiaation implisiittisen assosiaatiotestin (IAT) pisteissä. Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa implisiittistä assosiaatiota pisteytysalgoritmin määrittelemässä suunnassa. Interventioryhmässä odotetaan suurempaa implisiittisten assosiaatioiden vähenemistä IAT-mittauksessa kuukauden kuluttua verrattuna vertailuryhmään. |
Alkutilanne ja 1 kuukausi interventioiden jälkeen
|
|
Explicit stigma - Välitön vaikutus
Aikaikkuna: Alkutila (ennalta) ja välittömästi interventioiden jälkeen (30 minuutin kuluessa istunnosta)
|
Muutos lähtöarvosta välittömästi interventioiden jälkeen Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) -kyselyn kokonaispisteissä. Korkeammat pisteet osoittavat selkeämpää stigmatisaatiota skitsofreniaa sairastavia henkilöitä kohtaan. Interventioryhmässä odotetaan välittömästi interventioiden jälkeen stigma-pisteiden laskua AQ-27 -kyselyssä verrattuna kontrolliryhmään. |
Alkutila (ennalta) ja välittömästi interventioiden jälkeen (30 minuutin kuluessa istunnosta)
|
|
Implisiittinen stigma - Välitön vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi interventioiden jälkeen (30 minuutin kuluessa istunnosta)
|
Muutos lähtötilanteesta välittömästi interventioiden jälkeen, skitsofrenian ja väkivallan välisessä implisiittisessä assosiaatiossa, mitattuna Implicit Association Test (IAT) -pisteillä (korkeampi absoluuttinen pistemäärä osoittaa vahvempaa implisiittistä assosiaatiota).
Interventioryhmässä odotetaan suurempaa välitöntä vähenemistä skitsofreniaan liitetyissä väkivaltaan liittyvissä implisiittisissä assosiaatioissa verrattuna kontrolliryhmään.
|
Perustaso (ennen interventiota) ja välittömästi interventioiden jälkeen (30 minuutin kuluessa istunnosta)
|
|
Asenteet skitsofreniaa sairastavia kohtaan - 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Alkutila ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutos lähtöarvosta välittömästi intervention jälkeen Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI) -kokonaispisteissä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän huonoja asenteita skitsofreniaa sairastavia kohtaan. Interventioryhmässä odotetaan välitöntä stigma-pisteiden laskua CAMI:ssa verrattuna kontrolliryhmään. |
Alkutila ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Käyttäytyminen skitsofreniaa sairastavia kohtaan - 1 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila ja 1 kuukauden seuranta
|
Muutos perustasosta välittömästi intervention jälkeen Raportoidussa ja Tarkoitetussa Käyttäytymiskaavassa (RIBS) kokonaispisteissä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän huonoja käyttäytymismalleja skitsofreniaa sairastavia kohtaan.
Interventioryhmässä odotetaan välitöntä stigma-pisteiden laskua RIBS:ssä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Alkuperäinen tila ja 1 kuukauden seuranta
|
|
Asenteet skitsofreniaa sairastavia kohtaan - välitön vaikutus
Aikaikkuna: Alkutilanne (ennalta) ja välittömästi interventioiden jälkeen (30 minuutin sisällä istunnosta)
|
Muutos vertailuarvosta välittömästi interventiojälkeiseen aikaan Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI) -kokonaispisteissä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompia asenteita skitsofreniaa sairastavia kohtaan. Interventioryhmän CAMI-stigma-pisteiden välitöntä laskua verrattuna kontrolliryhmään odotetaan |
Alkutilanne (ennalta) ja välittömästi interventioiden jälkeen (30 minuutin sisällä istunnosta)
|
|
Käyttäytyminen skitsofreniaa sairastavia kohtaan - välitön vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta suunniteltu interventio) ja välittömästi intervention jälkeen (30 minuutin kuluessa istunnon päättymisestä)
|
Muutos perusarvosta välittömästi interventioiden jälkeen Raportoidun ja tarkoitetun käyttäytymisen asteikon (RIBS) kokonaispisteissä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän huonoa käyttäytymistä skitsofreniaa sairastavia kohtaan.
Interventioryhmässä odotetaan välitöntä stigma-pisteiden laskua RIBS-asteikolla verrattuna kontrolliryhmään.
|
Perustaso (ennalta suunniteltu interventio) ja välittömästi intervention jälkeen (30 minuutin kuluessa istunnon päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-A01472-47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skitsofreniahäiriö
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrytointiWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada