- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07375199
Reduzierung der Stigmatisierung psychischer Gesundheit bei medizinischem Personal und Studierenden durch ein Virtual-Reality-Protokoll: Das VIRTUS-Protokoll (VIRTUS)
Reduzierung der Stigmatisierung psychischer Gesundheit bei Gesundheitsfachkräften und Studierenden mithilfe eines Virtual-Reality-Protokolls: Das VIRTUS-Protokoll, eine randomisierte kontrollierte Studie
Schizophrenie ist eine chronische psychiatrische Störung, die häufig mit Stigmatisierung verbunden ist, auch im Gesundheitswesen, und die Lebensqualität und Symptome erheblich beeinträchtigt. Virtual Reality (VR) als immersives Werkzeug kann gesunden Personen ermöglichen, die Ich-Perspektive eines Patienten mit psychotischen Symptomen zu erleben. VR-Exposition kann Perspektivenübernahme fördern, Empathie stärken, und Studien deuten darauf hin, dass VR ein wertvolles Instrument zur Verringerung von Stigmatisierung sein könnte. Die Ergebnisse bleiben jedoch unvollständig, mit erheblichen Unterschieden zwischen Protokollen und keinen Daten zur impliziten Stigmatisierung. Diese Studie soll die Wirksamkeit eines VR-Protokolls zur Simulation psychotischer Symptome auf explizite und implizite Stigmatisierung bewerten.
Methoden und Analyse Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 128 Teilnehmern wird durchgeführt. Teilnehmer umfassen Gesundheitspersonal und Studierende (Medizin, Pflege oder Psychologie), rekrutiert vom CH Henri Laborit in Poitiers (Frankreich), dem Universitätsklinikum Poitiers, CH Nord-Deux-Sèvres in Thouars (Frankreich) und der Universität Poitiers. Die Rekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von zwei Jahren. Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen.
Das Protokoll umfasst zwei kurze VR-Szenarien. Nur in der Interventionsbedingung simulieren beide Szenarien akustische und visuelle Halluzinationen sowie Verfolgungswahn, um Teilnehmer in die Erfahrung eines Menschen mit Schizophrenie zu versetzen. Stigmatisierung wird vor der VR-Intervention, unmittelbar danach und bei einer einmonatigen Nachuntersuchung bewertet. Die Bewertung erfolgt mittels Selbstberichtsskalen (Attribution Questionnaire-27 Items von Corrigan et al., 2003 (AQ-27), Community Attitudes toward the Mentally Ill, Taylor & Dear 1981 (CAMI) und Reported and Intended Behavior Scale von Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) für explizite Stigmatisierung, sowie einem Verhaltenstest (Implicit Association Task, Greenwald, McGhee und Schwartz 1998 (IAT)) für die implizite Stigmatisierung.
Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Stigmatisierung gegenüber Menschen mit Schizophrenie, bewertet mit der AQ-27-Skala, vom Ausgangswert bis zur einmonatigen Nachuntersuchung, im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe. Das erwartete Ergebnis ist eine stärkere Verringerung der Stigmatisierung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Sekundäre Ergebnisse umfassen eine einmonatige Verringerung impliziter Assoziationen, unmittelbare Effekte nach der Intervention auf Stigmatisierung sowie Veränderungen selbstberichteter Vorurteile und Diskriminierung über die Zeit.
Ethik und Verbreitung Alle Teilnehmer erhalten mündliche und schriftliche Informationen und haben eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben. Die Studie wird vom französischen Forschungsethikausschuss geprüft (Referenznummer: 2025-A01472-47). Die Ergebnisse werden durch Präsentationen, Konferenzen und Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften verbreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Telefonnummer: +33549445801
- E-Mail: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Armand Chatard, PhD
- E-Mail: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Studienorte
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
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Kontakt:
- Nicolas Langbour, PhD
- Telefonnummer: +33516526118
- E-Mail: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
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Hauptermittler:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- derzeit als medizinische Fachkraft beschäftigt oder als fortgeschrittener Student in Medizin, Pflege oder Psychologie eingeschrieben
- keine Vorgeschichte von psychiatrischen oder Suchterkrankungen (mit Ausnahme von Tabakabhängigkeit)
- von der französischen Sozialversicherung abgedeckt
- in der Lage, nach Erhalt angemessener Informationen eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle oder vergangene psychiatrische oder Suchterkrankung (mit Ausnahme von Tabakabhängigkeit)
- Einnahme von antipsychotischen Medikamenten; Familiengeschichte ersten Grades mit Schizophrenie; kognitive Beeinträchtigung
- Anfälligkeit für Cybersickness
- kürzliche (<1 Jahr) oder akute neurologische Erkrankungen
- Epilepsie in der Vorgeschichte
- bekannte HNO-Erkrankungen, die Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen verursachen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- gesetzliche Schutzmaßnahmen
- jeglicher Zustand, der nach Meinung des Prüfers die ordnungsgemäße Beantwortung von Fragebögen verhindern würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schizophrenie
Das Protokoll umfasst zwei kurze VR-Szenarien.
In der Interventionsbedingung ("Schizophrenie") simulieren beide Szenarien auditive und visuelle Halluzinationen sowie Verfolgungswahn, um die Teilnehmer in die Erfahrung eines Menschen mit Schizophrenie einzutauchen.
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Die Teilnehmer werden zwei kurze VR-Videos ansehen.
Das erste simuliert eine Büroumgebung, das zweite simuliert eine Universitätsklassenraumumgebung.
In der experimentellen Gruppe werden psychoseähnliche Phänomene, die häufig von Personen mit Schizophrenie während akuter Episoden berichtet werden (z. B. akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, paranoide Ideen), in beide Videos integriert.
Der Zweck ist es, die gelebte Erfahrung von Schizophrenie zu simulieren.
Die beiden VR-Umgebungen wurden angepasst aus Marques (virtueller Stroop-Test, Marques et al., 2022) und Abrams (Universitätsklassenraum, Abrams et al., 2024) und mit Unity2021.3.11 und C# programmiert.
Einige Assets in den Szenen wurden mit Blender 4.4 entwickelt.
Wir verwendeten MetaQuest2 als VR-Headset.
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Aktiver Komparator: KONTROLLE
Das Protokoll umfasst zwei kurze VR-Szenarien.
In der Kontrollbedingung sieht der Teilnehmer dasselbe VR-Video, ohne akustische und visuelle Halluzinationen oder Verfolgungswahn.
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Die Teilnehmer werden zwei kurze VR-Videos ansehen.
Das erste simuliert eine Büroumgebung, das zweite simuliert eine Universitätsklassenraumumgebung.
Im Gegensatz zur Experimentalgruppe werden psychoseähnliche Phänomene (akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, paranoide Ideen) nicht in die Videos eingebaut.
Die beiden VR-Umgebungen wurden mit Unity2021.3.11 und C# programmiert.
Einige Assets in den Szenen wurden mit Blender 4.4 entwickelt.
Wir verwendeten MetaQuest2 als VR-Headset.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Explizite Stigmatisierung - 1-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Veränderung vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung im Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) Gesamtscore, Vergleich der Interventions- und Kontrollgruppen.
Höhere Werte deuten auf eine stärkere explizite Stigmatisierung von Personen mit Schizophrenie hin. |
Baseline und 1 Monat nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implizites Stigma – Nachuntersuchung nach 1 Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach Intervention
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Änderung vom Ausgangswert im Implicit-Association-Test (IAT)-Score für die Schizophrenie-Gewalt-Assoziation. Höhere Scores deuten auf eine stärkere implizite Assoziation in der durch den Scoring-Algorithmus definierten Richtung hin. Eine größere Verringerung der impliziten Assoziationen, gemessen durch den IAT, wird nach einem Monat in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erwartet. |
Ausgangswert und 1 Monat nach Intervention
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Explizites Stigma - Unmittelbare Wirkung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 30 Minuten nach der Sitzung)
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Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention im Gesamtscore des Attribution Questionnaire-27 (AQ-27). Höhere Werte deuten auf eine stärkere explizite Stigmatisierung von Personen mit Schizophrenie hin. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird in der Interventionsgruppe ein unmittelbarer Rückgang der Stigmatisierungswerte im AQ-27 erwartet. |
Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 30 Minuten nach der Sitzung)
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Implizites Stigma - Unmittelbare Wirkung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 30 Minuten nach der Sitzung)
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Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention in der impliziten Assoziation zwischen Schizophrenie und Gewalt, gemessen durch den Implicit Association Test (IAT)-Score (ein höherer absoluter Score weist auf eine stärkere implizite Assoziation hin).
Eine stärkere unmittelbare Verringerung der impliziten Assoziationen, die Schizophrenie mit Gewalt verbinden, wird in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erwartet.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 30 Minuten nach der Sitzung)
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Einstellungen gegenüber Personen mit Schizophrenie - 1-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat Follow-up
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Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention im Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI)-Gesamtscore.
Höhere Werte deuten auf schlechtere Einstellungen gegenüber Personen mit Schizophrenie hin. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird in der Interventionsgruppe ein sofortiger Rückgang der Stigma-Werte im CAMI erwartet. |
Baseline und 1 Monat Follow-up
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Verhaltensweisen gegenüber Personen mit Schizophrenie - 1 Monat Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat Follow-up
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Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention im Gesamtscore der Reported and Intended Behavior Scale (RIBS).
Höhere Werte deuten auf mehr unerwünschte Verhaltensweisen gegenüber Personen mit Schizophrenie hin.
Ein sofortiger Rückgang der Stigma-Werte auf der RIBS in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wird erwartet.
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Baseline und 1 Monat Follow-up
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Einstellungen gegenüber Personen mit Schizophrenie - unmittelbare Wirkung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 30 Minuten nach der Sitzung)
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Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention im Gesamtwert der Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI). Höhere Werte deuten auf schlechtere Einstellungen gegenüber Personen mit Schizophrenie hin. Es wird ein sofortiger Rückgang der Stigma-Werte auf der CAMI in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe erwartet.
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Ausgangswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 30 Minuten nach der Sitzung)
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Verhaltensweisen gegenüber Personen mit Schizophrenie - unmittelbare Wirkung
Zeitfenster: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 30 Minuten nach der Sitzung)
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Veränderung vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention im Gesamtscore der Reported and Intended Behavior Scale (RIBS).
Höhere Werte weisen auf mehr schlechtes Verhalten gegenüber Personen mit Schizophrenie hin.
Ein sofortiger Rückgang der Stigma-Werte auf der RIBS in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wird erwartet.
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Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention (innerhalb von 30 Minuten nach der Sitzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-A01472-47
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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