- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07375199
Reduzir a Estigmatização da Saúde Mental entre Profissionais de Saúde e Estudantes Utilizando um Protocolo de Realidade Virtual: O Protocolo VIRTUS (VIRTUS)
Reduzir a Estigmatização da Saúde Mental Entre Profissionais de Saúde e Estudantes Usando um Protocolo de Realidade Virtual: O Protocolo VIRTUS, um Ensaio Controlado Aleatorizado
A esquizofrenia é um distúrbio psiquiátrico crónico, frequentemente associado a estigma, inclusive em contextos de saúde, que prejudica significativamente a qualidade de vida e os sintomas. A Realidade Virtual (RV), como ferramenta imersiva, pode permitir que indivíduos saudáveis experienciem a perspetiva em primeira pessoa de um paciente com sintomas psicóticos. A exposição à RV pode facilitar a tomada de perspetiva, fomentar a empatia, e estudos sugerem que a RV pode ser uma ferramenta valiosa para reduzir o estigma. No entanto, os resultados permanecem incompletos, com uma variação considerável entre protocolos e sem dados sobre estigma implícito. Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia de um protocolo de RV que simula sintomas psicóticos no estigma explícito e implícito.
Métodos e Análise Será realizado um ensaio controlado randomizado envolvendo 128 participantes. Os participantes incluirão profissionais de saúde e estudantes (medicina, enfermagem ou psicologia) recrutados do CH Henri Laborit em Poitiers (França), do Hospital Universitário de Poitiers, do CH Nord-Deux-Sèvres em Thouars (França) e da Universidade de Poitiers. O recrutamento decorrerá durante um período de dois anos. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção ou ao grupo de controlo.
O protocolo envolve dois cenários curtos de RV. Apenas na condição de intervenção, ambos os cenários simularão alucinações auditivas e visuais e delírios persecutórios, para imergir os participantes na experiência de alguém que vive com esquizofrenia. O estigma será avaliado antes da intervenção de RV, imediatamente após e no seguimento de um mês. A avaliação será realizada usando escalas de autorrelato (Questionário de Atribuição-27 itens de Corrigan et al., 2003 (AQ-27), Atitudes da Comunidade em relação aos Doentes Mentais, Taylor & Dear 1981 (CAMI) e Escala de Comportamento Reportado e Intencional de Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) para estigma explícito, e um teste comportamental (Tarefa de Associação Implícita, Greenwald, McGhee et Schwartz em 1998 (IAT)) para o estigma implícito.
O desfecho primário é a redução do estigma em relação a indivíduos com esquizofrenia, avaliada com a escala AQ-27, desde a linha de base até ao seguimento de um mês, comparando os grupos de intervenção e controlo. O resultado esperado é uma maior redução do estigma no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo. Os desfechos secundários incluem uma redução de um mês nas associações implícitas, efeitos imediatos pós-intervenção no estigma, mudanças no preconceito e discriminação autorrelatados ao longo do tempo.
Ética e Divulgação Todos os participantes recebem informação oral e escrita e forneceram consentimento informado assinado. O estudo está em revisão pelo Comité de Ética de Investigação Francês (número de referência: 2025-A01472-47). Os resultados serão divulgados através de apresentações, conferências e publicações em revistas científicas com revisão por pares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Número de telefone: +33549445801
- E-mail: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Armand Chatard, PhD
- E-mail: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Locais de estudo
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Poitiers, França, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contato:
- Nicolas Langbour, PhD
- Número de telefone: +33516526118
- E-mail: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
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Investigador principal:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- atualmente empregado como profissional de saúde ou inscrito como estudante de nível avançado em medicina, enfermagem ou psicologia
- sem histórico de perturbações psiquiátricas ou de dependência (exceto dependência de tabaco)
- coberto pela segurança social francesa
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito após receber informação apropriada.
Critérios de Exclusão:
- perturbação psiquiátrica ou de dependência atual ou passada (exceto dependência de tabaco)
- uso de medicação antipsicótica; histórico familiar em primeiro grau de esquizofrenia; comprometimento cognitivo
- susceptibilidade a cinetose digital
- perturbações neurológicas recentes (<1 ano) ou agudas
- histórico de epilepsia
- condições otorrinolaringológicas conhecidas que causem vertigem, náuseas ou vómitos
- gravidez ou amamentação
- medidas de proteção legal
- qualquer condição, na opinião do investigador, que impeça o preenchimento válido do questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esquizofrenia
O protocolo envolve dois cenários curtos de RV.
Na condição de intervenção apenas ("esquizofrenia"), ambos os cenários simularão alucinações auditivas e visuais e delírios persecutórios, para imergir os participantes na experiência de alguém que vive com esquizofrenia.
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Os participantes irão assistir a dois breves vídeos de RV.
O primeiro simula um ambiente de escritório, o segundo simula um ambiente de sala de aula universitária.
No grupo experimental, fenómenos psicóticos semelhantes aos comumente relatados por indivíduos com esquizofrenia durante episódios agudos (por exemplo, alucinações auditivas, alucinações visuais, ideação paranóica) serão incorporados em ambos os vídeos.
O objetivo é simular a experiência vivida da esquizofrenia.
Os dois ambientes de RV foram adaptados de Marques (teste virtual de Stroop, Marques et al., 2022) e Abrams (sala de aula universitária, Abrams et al., 2024), e programados usando Unity2021.3.11 com C#.
Alguns elementos nas cenas foram desenvolvidos com Blender 4.4.
Utilizámos o MetaQuest2 como auricular de RV.
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Comparador Ativo: CONTROLO
O protocolo envolve dois cenários curtos de VR.
Na condição de controlo, o participante verá o mesmo vídeo de VR, sem alucinações auditivas e visuais ou delírios persecutórios.
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Os participantes irão assistir a dois breves vídeos de VR.
O primeiro simula um ambiente de escritório, o segundo simula um ambiente de sala de aula universitária.
Ao contrário do grupo experimental, os fenômenos psicóticos (alucinações auditivas, alucinações visuais, ideação paranoica) não serão incorporados nos vídeos.
Os dois ambientes de VR são programados utilizando Unity2021.3.11 com C#.
Alguns elementos nas cenas foram desenvolvidos com Blender 4.4.
Utilizámos o MetaQuest2 como capacete de VR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estigma explícito - acompanhamento de 1 mês
Prazo: Baseline e 1 mês após a intervenção
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Alteração da linha de base para o acompanhamento de 1 mês, na pontuação total do Questionário de Atribuição-27 (AQ-27), comparando os grupos de intervenção e controlo.
Pontuações mais elevadas indicam um estigma explícito maior em relação a indivíduos com esquizofrenia.
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Baseline e 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estigma implícito - acompanhamento de 1 mês
Prazo: Antes e 1 mês após a intervenção
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Alteração em relação ao valor basal na pontuação do Teste de Associação Implícita (TAI) para a associação esquizofrenia-violência. Pontuações mais altas indicam uma associação implícita mais forte na direção definida pelo algoritmo de pontuação. Espera-se uma redução maior nas associações implícitas, medida pelo TAI, ao fim de um mês no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo. |
Antes e 1 mês após a intervenção
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Estigma explícito - Efeito imediato
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (dentro de 30 minutos após a sessão)
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Alteração da linha de base para imediatamente após a intervenção, na pontuação total do Questionário de Atribuição-27 (AQ-27). Pontuações mais elevadas indicam maior estigma explícito em relação a indivíduos com esquizofrenia. É esperada uma diminuição imediata das pontuações de estigma no AQ-27 no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo. |
Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (dentro de 30 minutos após a sessão)
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Estigma implícito - Efeito imediato
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (dentro de 30 minutos após a sessão)
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Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção, na associação implícita entre esquizofrenia e violência, medida pela pontuação do Teste de Associação Implícita (TAI) (uma pontuação absoluta mais elevada indica uma associação implícita mais forte).
Espera-se uma redução imediata maior nas associações implícitas que ligam a esquizofrenia à violência no grupo de intervenção, em comparação com o grupo de controlo.
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Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (dentro de 30 minutos após a sessão)
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Atitudes em relação a indivíduos com esquizofrenia - acompanhamento de 1 mês
Prazo: Baseline e acompanhamento de 1 mês
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Alteração desde o início até imediatamente após a intervenção, na pontuação total da Escala de Atitudes da Comunidade em relação aos Doentes Mentais (CAMI).
Pontuações mais elevadas indicam atitudes mais negativas em relação a indivíduos com esquizofrenia. É expectável uma diminuição imediata nas pontuações de estigma na CAMI no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo. |
Baseline e acompanhamento de 1 mês
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Comportamentos em relação a indivíduos com esquizofrenia - acompanhamento após 1 mês
Prazo: Baseline e acompanhamento após 1 mês
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Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção, na pontuação total da Escala de Comportamento Reportado e Intencionado (RIBS).
Pontuações mais elevadas indicam mais comportamentos negativos em relação a indivíduos com esquizofrenia.
Espera-se uma diminuição imediata das pontuações de estigma na RIBS no grupo de intervenção, comparativamente ao grupo de controlo.
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Baseline e acompanhamento após 1 mês
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Atitudes em relação a indivíduos com esquizofrenia - efeito imediato
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (dentro de 30 minutos após a sessão)
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Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção, na pontuação total da Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI).
Pontuações mais altas indicam atitudes mais negativas em relação a indivíduos com esquizofrenia. É esperada uma diminuição imediata das pontuações de estigma na CAMI no grupo de intervenção, em comparação com o grupo de controlo. |
Baseline (pré-intervenção) e imediatamente pós-intervenção (dentro de 30 minutos após a sessão)
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Comportamentos em relação a indivíduos com esquizofrenia - efeito imediato
Prazo: Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (dentro de 30 minutos após a sessão)
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Alteração desde a linha de base até imediatamente após a intervenção, na pontuação total da Escala de Comportamento Reportado e Intencionado (RIBS).
Pontuações mais elevadas indicam mais comportamentos negativos em relação a indivíduos com esquizofrenia. Espera-se uma diminuição imediata das pontuações de estigma na RIBS no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controlo. |
Baseline (pré-intervenção) e imediatamente após a intervenção (dentro de 30 minutos após a sessão)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-A01472-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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