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Riduzione della stigmatizzazione della salute mentale tra operatori sanitari e studenti attraverso un protocollo di realtà virtuale: il Protocollo VIRTUS (VIRTUS)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Henri Laborit

Riduzione della stigmatizzazione della salute mentale tra operatori sanitari e studenti mediante un protocollo di realtà virtuale: il protocollo VIRTUS, uno studio randomizzato controllato

La schizofrenia è un disturbo psichiatrico cronico, spesso associato a stigma, anche all'interno dei contesti sanitari, che compromette significativamente la qualità della vita e i sintomi. La Realtà Virtuale (VR), come strumento immersivo, può consentire a individui sani di sperimentare la prospettiva in prima persona di un paziente che presenta sintomi psicotici. L'esposizione alla VR può facilitare l'assunzione di prospettiva, favorire l'empatia e gli studi suggeriscono che la VR potrebbe essere uno strumento prezioso per ridurre lo stigma. Tuttavia, i risultati rimangono incompleti, con una notevole variazione tra i protocolli e nessun dato sullo stigma implicito. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un protocollo VR che simula i sintomi psicotici sullo stigma esplicito e implicito.

Metodi e Analisi Verrà condotto uno studio randomizzato controllato che coinvolgerà 128 partecipanti. I partecipanti includeranno operatori sanitari e studenti (medicina, infermieristica o psicologia) reclutati dal CH Henri Laborit di Poitiers (Francia), dal Centro Ospedaliero Universitario di Poitiers, dal CH Nord-Deux-Sèvres di Thouars (Francia) e dall'Università di Poitiers. Il reclutamento avverrà in un periodo di due anni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.

Il protocollo prevede due brevi scenari VR. Solo nella condizione di intervento, entrambi gli scenari simuleranno allucinazioni uditive e visive e deliri persecutori, per immergere i partecipanti nell'esperienza di una persona che convive con la schizofrenia. Lo stigma sarà valutato prima dell'intervento VR, immediatamente dopo e al follow-up di un mese. La valutazione sarà condotta utilizzando scale di autovalutazione (Questionario di Attribuzione-27 item di Corrigan et al., 2003 (AQ-27), Atteggiamenti della Comunità verso i Malati Mentali, Taylor & Dear 1981 (CAMI) e Scala del Comportamento Segnalato e Intenzionale di Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) per lo stigma esplicito, e un test comportamentale (Implicit Association Task, Greenwald, McGhee e Schwartz nel 1998 (IAT)) per lo stigma implicito.

L'esito primario è la riduzione dello stigma verso le persone con schizofrenia, valutata con la scala AQ-27, dal basale al follow-up di un mese, confrontando i gruppi di intervento e di controllo. Il risultato atteso è una maggiore riduzione dello stigma nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Gli esiti secondari includono una riduzione a un mese delle associazioni implicite, gli effetti immediati post-intervento sullo stigma, i cambiamenti nel pregiudizio e nella discriminazione auto-segnalati nel tempo.

Etica e Disseminazione Tutti i partecipanti ricevono informazioni sia orali che scritte e forniscono un consenso informato firmato. Lo studio è in fase di revisione da parte del Comitato Etico per la Ricerca Francese (numero di riferimento: 2025-A01472-47). I risultati saranno diffusi attraverso presentazioni, conferenze e pubblicazioni su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Poitiers, Francia, 86000
        • Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre-Marie LEBLANC, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • attualmente impiegato come professionista sanitario o iscritto come studente di grado avanzato in medicina, infermieristica o psicologia
  • nessuna storia di disturbi psichiatrici o di dipendenza (ad eccezione della dipendenza da tabacco)
  • coperto dalla sicurezza sociale francese
  • in grado di fornire un consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni appropriate.

Criteri di esclusione:

  • disturbo psichiatrico o di dipendenza attuale o passato (ad eccezione della dipendenza da tabacco)
  • uso di farmaci antipsicotici; storia familiare di primo grado di schizofrenia; compromissione cognitiva
  • suscettibilità alla cinetosi virtuale
  • disturbi neurologici recenti (<1 anno) o acuti
  • storia di epilessia
  • note condizioni otorinolaringoiatriche che causano vertigini, nausea o vomito
  • gravidanza o allattamento
  • misure di protezione legale
  • qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che impedirebbe il completamento valido del questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Schizofrenia
Il protocollo prevede due brevi scenari di realtà virtuale. Nella condizione di intervento ("schizofrenia"), entrambi gli scenari simuleranno allucinazioni uditive e visive e deliri persecutori, per immergere i partecipanti nell'esperienza di una persona che vive con la schizofrenia.
I partecipanti guarderanno due brevi video in VR. Il primo simula un ambiente d'ufficio, il secondo simula un ambiente di aula universitaria. Nel gruppo sperimentale, i fenomeni simil-psicotici comunemente riportati da individui con schizofrenia durante episodi acuti (ad esempio, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, ideazione paranoide) saranno incorporati in entrambi i video. Lo scopo è simulare l'esperienza vissuta della schizofrenia. I due ambienti VR sono stati adattati da Marques (test di Stroop virtuale, Marques et al., 2022) e Abrams (aula universitaria, Abrams et al., 2024), e programmati utilizzando Unity2021.3.11 con C#. Alcuni elementi nelle scene sono stati sviluppati con Blender 4.4. Abbiamo utilizzato MetaQuest2 come visore VR.
Comparatore attivo: CONTROLLO
Il protocollo prevede due brevi scenari VR. Nella condizione di controllo, il partecipante vedrà lo stesso video VR, senza allucinazioni uditive e visive o deliri di persecuzione.
I partecipanti guarderanno due brevi video in VR. Il primo simula un ambiente d'ufficio, il secondo simula un ambiente di aula universitaria. Contrariamente al gruppo sperimentale, i fenomeni simil-psicotici (allucinazioni uditive, allucinazioni visive, ideazione paranoide) non saranno incorporati nei video. I due ambienti VR sono programmati utilizzando Unity2021.3.11 con C#. Alcuni elementi nelle scene sono stati sviluppati con Blender 4.4. Abbiamo utilizzato MetaQuest2 come visore VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma esplicito - follow up a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale al follow-up di 1 mese, nel punteggio totale del Questionario di Attribuzione-27 (AQ-27), confrontando i gruppi di intervento e di controllo.
Punteggi più alti indicano uno stigma esplicito maggiore nei confronti delle persone con schizofrenia.
Baseline e 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma implicito - follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo l'intervento

Variazione rispetto al basale del punteggio del Test di Associazione Implicita (IAT) per l'associazione schizofrenia-violenza. Punteggi più alti indicano un'associazione implicita più forte nella direzione definita dall'algoritmo di punteggio.

Si prevede una maggiore riduzione delle associazioni implicite, misurate dall'IAT, a un mese nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Baseline e 1 mese dopo l'intervento
Stigma esplicito - Effetto immediato
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 30 minuti dalla sessione)

Variazione dalla baseline al post-intervento immediato, nel punteggio totale del Questionario di Attribuzione-27 (AQ-27). Punteggi più alti indicano uno stigma esplicito maggiore verso le persone con schizofrenia.

È prevista una diminuzione immediata dei punteggi di stigma sull'AQ-27 nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.

Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 30 minuti dalla sessione)
Stigma implicito - Effetto immediato
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
Variazione dal baseline al post-intervento immediato, nell'associazione implicita tra schizofrenia e violenza, misurata dal punteggio del Test di Associazione Implicita (IAT) (un punteggio assoluto più alto indica un'associazione implicita più forte). È prevista una maggiore riduzione immediata delle associazioni implicite che collegano la schizofrenia con la violenza nel gruppo di intervento rispetto ai controlli.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
Atteggiamenti nei confronti delle persone con schizofrenia - follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese
Variazione dal basale al post-intervento immediato, nel punteggio totale del Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI). Punteggi più alti indicano atteggiamenti più negativi verso le persone con schizofrenia. Si prevede una diminuzione immediata dei punteggi di stigma sul CAMI nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Baseline e follow-up a 1 mese
Comportamenti verso individui con schizofrenia - follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese
Variazione dalla baseline al post-intervento immediato, nel punteggio totale della Reported and Intended Behavior Scale (RIBS).
Punteggi più alti indicano comportamenti più negativi verso gli individui con schizofrenia.
Si prevede una diminuzione immediata dei punteggi di stigma sulla RIBS nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Baseline e follow-up a 1 mese
Atteggiamenti verso gli individui con schizofrenia - effetto immediato
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
Variazione dalla baseline al post-intervento immediato, nel punteggio totale del Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI). Punteggi più alti indicano atteggiamenti più negativi verso le persone con schizofrenia. È prevista una diminuzione immediata dei punteggi di stigma sul CAMI nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
Comportamenti verso individui con schizofrenia - effetto immediato
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
Variazione dal basale al post-intervento immediato, nel punteggio totale della Reported and Intended Behavior Scale (RIBS). Punteggi più alti indicano comportamenti più negativi verso le persone con schizofrenia. È prevista una riduzione immediata dei punteggi di stigma sulla RIBS nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-A01472-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati (IPD) saranno condivisi su richiesta ragionevole per scopi di ricerca non commerciali.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione per 36 mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richieste esaminate dal team di studio; richiesto accordo per l'utilizzo dei dati e approvazione IRB/comitato etico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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