- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07375199
Riduzione della stigmatizzazione della salute mentale tra operatori sanitari e studenti attraverso un protocollo di realtà virtuale: il Protocollo VIRTUS (VIRTUS)
Riduzione della stigmatizzazione della salute mentale tra operatori sanitari e studenti mediante un protocollo di realtà virtuale: il protocollo VIRTUS, uno studio randomizzato controllato
La schizofrenia è un disturbo psichiatrico cronico, spesso associato a stigma, anche all'interno dei contesti sanitari, che compromette significativamente la qualità della vita e i sintomi. La Realtà Virtuale (VR), come strumento immersivo, può consentire a individui sani di sperimentare la prospettiva in prima persona di un paziente che presenta sintomi psicotici. L'esposizione alla VR può facilitare l'assunzione di prospettiva, favorire l'empatia e gli studi suggeriscono che la VR potrebbe essere uno strumento prezioso per ridurre lo stigma. Tuttavia, i risultati rimangono incompleti, con una notevole variazione tra i protocolli e nessun dato sullo stigma implicito. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia di un protocollo VR che simula i sintomi psicotici sullo stigma esplicito e implicito.
Metodi e Analisi Verrà condotto uno studio randomizzato controllato che coinvolgerà 128 partecipanti. I partecipanti includeranno operatori sanitari e studenti (medicina, infermieristica o psicologia) reclutati dal CH Henri Laborit di Poitiers (Francia), dal Centro Ospedaliero Universitario di Poitiers, dal CH Nord-Deux-Sèvres di Thouars (Francia) e dall'Università di Poitiers. Il reclutamento avverrà in un periodo di due anni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo.
Il protocollo prevede due brevi scenari VR. Solo nella condizione di intervento, entrambi gli scenari simuleranno allucinazioni uditive e visive e deliri persecutori, per immergere i partecipanti nell'esperienza di una persona che convive con la schizofrenia. Lo stigma sarà valutato prima dell'intervento VR, immediatamente dopo e al follow-up di un mese. La valutazione sarà condotta utilizzando scale di autovalutazione (Questionario di Attribuzione-27 item di Corrigan et al., 2003 (AQ-27), Atteggiamenti della Comunità verso i Malati Mentali, Taylor & Dear 1981 (CAMI) e Scala del Comportamento Segnalato e Intenzionale di Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) per lo stigma esplicito, e un test comportamentale (Implicit Association Task, Greenwald, McGhee e Schwartz nel 1998 (IAT)) per lo stigma implicito.
L'esito primario è la riduzione dello stigma verso le persone con schizofrenia, valutata con la scala AQ-27, dal basale al follow-up di un mese, confrontando i gruppi di intervento e di controllo. Il risultato atteso è una maggiore riduzione dello stigma nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Gli esiti secondari includono una riduzione a un mese delle associazioni implicite, gli effetti immediati post-intervento sullo stigma, i cambiamenti nel pregiudizio e nella discriminazione auto-segnalati nel tempo.
Etica e Disseminazione Tutti i partecipanti ricevono informazioni sia orali che scritte e forniscono un consenso informato firmato. Lo studio è in fase di revisione da parte del Comitato Etico per la Ricerca Francese (numero di riferimento: 2025-A01472-47). I risultati saranno diffusi attraverso presentazioni, conferenze e pubblicazioni su riviste scientifiche sottoposte a revisione paritaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Numero di telefono: +33549445801
- Email: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Armand Chatard, PhD
- Email: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Luoghi di studio
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Poitiers, Francia, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
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Contatto:
- Nicolas Langbour, PhD
- Numero di telefono: +33516526118
- Email: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
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Investigatore principale:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 65 anni
- attualmente impiegato come professionista sanitario o iscritto come studente di grado avanzato in medicina, infermieristica o psicologia
- nessuna storia di disturbi psichiatrici o di dipendenza (ad eccezione della dipendenza da tabacco)
- coperto dalla sicurezza sociale francese
- in grado di fornire un consenso informato scritto dopo aver ricevuto informazioni appropriate.
Criteri di esclusione:
- disturbo psichiatrico o di dipendenza attuale o passato (ad eccezione della dipendenza da tabacco)
- uso di farmaci antipsicotici; storia familiare di primo grado di schizofrenia; compromissione cognitiva
- suscettibilità alla cinetosi virtuale
- disturbi neurologici recenti (<1 anno) o acuti
- storia di epilessia
- note condizioni otorinolaringoiatriche che causano vertigini, nausea o vomito
- gravidanza o allattamento
- misure di protezione legale
- qualsiasi condizione, a giudizio dello sperimentatore, che impedirebbe il completamento valido del questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Schizofrenia
Il protocollo prevede due brevi scenari di realtà virtuale.
Nella condizione di intervento ("schizofrenia"), entrambi gli scenari simuleranno allucinazioni uditive e visive e deliri persecutori, per immergere i partecipanti nell'esperienza di una persona che vive con la schizofrenia.
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I partecipanti guarderanno due brevi video in VR.
Il primo simula un ambiente d'ufficio, il secondo simula un ambiente di aula universitaria.
Nel gruppo sperimentale, i fenomeni simil-psicotici comunemente riportati da individui con schizofrenia durante episodi acuti (ad esempio, allucinazioni uditive, allucinazioni visive, ideazione paranoide) saranno incorporati in entrambi i video.
Lo scopo è simulare l'esperienza vissuta della schizofrenia.
I due ambienti VR sono stati adattati da Marques (test di Stroop virtuale, Marques et al., 2022) e Abrams (aula universitaria, Abrams et al., 2024), e programmati utilizzando Unity2021.3.11 con C#.
Alcuni elementi nelle scene sono stati sviluppati con Blender 4.4.
Abbiamo utilizzato MetaQuest2 come visore VR.
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Comparatore attivo: CONTROLLO
Il protocollo prevede due brevi scenari VR.
Nella condizione di controllo, il partecipante vedrà lo stesso video VR, senza allucinazioni uditive e visive o deliri di persecuzione.
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I partecipanti guarderanno due brevi video in VR.
Il primo simula un ambiente d'ufficio, il secondo simula un ambiente di aula universitaria.
Contrariamente al gruppo sperimentale, i fenomeni simil-psicotici (allucinazioni uditive, allucinazioni visive, ideazione paranoide) non saranno incorporati nei video.
I due ambienti VR sono programmati utilizzando Unity2021.3.11 con C#.
Alcuni elementi nelle scene sono stati sviluppati con Blender 4.4.
Abbiamo utilizzato MetaQuest2 come visore VR.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stigma esplicito - follow up a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al basale al follow-up di 1 mese, nel punteggio totale del Questionario di Attribuzione-27 (AQ-27), confrontando i gruppi di intervento e di controllo.
Punteggi più alti indicano uno stigma esplicito maggiore nei confronti delle persone con schizofrenia. |
Baseline e 1 mese dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stigma implicito - follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e 1 mese dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale del punteggio del Test di Associazione Implicita (IAT) per l'associazione schizofrenia-violenza. Punteggi più alti indicano un'associazione implicita più forte nella direzione definita dall'algoritmo di punteggio. Si prevede una maggiore riduzione delle associazioni implicite, misurate dall'IAT, a un mese nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. |
Baseline e 1 mese dopo l'intervento
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Stigma esplicito - Effetto immediato
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 30 minuti dalla sessione)
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Variazione dalla baseline al post-intervento immediato, nel punteggio totale del Questionario di Attribuzione-27 (AQ-27). Punteggi più alti indicano uno stigma esplicito maggiore verso le persone con schizofrenia. È prevista una diminuzione immediata dei punteggi di stigma sull'AQ-27 nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. |
Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 30 minuti dalla sessione)
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Stigma implicito - Effetto immediato
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
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Variazione dal baseline al post-intervento immediato, nell'associazione implicita tra schizofrenia e violenza, misurata dal punteggio del Test di Associazione Implicita (IAT) (un punteggio assoluto più alto indica un'associazione implicita più forte).
È prevista una maggiore riduzione immediata delle associazioni implicite che collegano la schizofrenia con la violenza nel gruppo di intervento rispetto ai controlli.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
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Atteggiamenti nei confronti delle persone con schizofrenia - follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese
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Variazione dal basale al post-intervento immediato, nel punteggio totale del Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI).
Punteggi più alti indicano atteggiamenti più negativi verso le persone con schizofrenia.
Si prevede una diminuzione immediata dei punteggi di stigma sul CAMI nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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Baseline e follow-up a 1 mese
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Comportamenti verso individui con schizofrenia - follow-up a 1 mese
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 1 mese
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Variazione dalla baseline al post-intervento immediato, nel punteggio totale della Reported and Intended Behavior Scale (RIBS).
Punteggi più alti indicano comportamenti più negativi verso gli individui con schizofrenia. Si prevede una diminuzione immediata dei punteggi di stigma sulla RIBS nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. |
Baseline e follow-up a 1 mese
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Atteggiamenti verso gli individui con schizofrenia - effetto immediato
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
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Variazione dalla baseline al post-intervento immediato, nel punteggio totale del Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI).
Punteggi più alti indicano atteggiamenti più negativi verso le persone con schizofrenia.
È prevista una diminuzione immediata dei punteggi di stigma sul CAMI nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
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Comportamenti verso individui con schizofrenia - effetto immediato
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
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Variazione dal basale al post-intervento immediato, nel punteggio totale della Reported and Intended Behavior Scale (RIBS).
Punteggi più alti indicano comportamenti più negativi verso le persone con schizofrenia.
È prevista una riduzione immediata dei punteggi di stigma sulla RIBS nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento (entro 30 minuti dopo la sessione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-A01472-47
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