- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07375199
Снижение стигматизации психического здоровья среди медицинских работников и студентов с использованием протокола виртуальной реальности: протокол VIRTUS (VIRTUS)
Снижение стигматизации в области психического здоровья среди медицинских работников и студентов с использованием протокола виртуальной реальности: протокол VIRTUS, рандомизированное контролируемое исследование
Шизофрения — это хроническое психическое расстройство, часто связанное со стигматизацией, в том числе в условиях оказания медицинской помощи, что значительно ухудшает качество жизни и симптомы. Виртуальная реальность (VR), как иммерсивный инструмент, может позволить здоровым людям испытать перспективу от первого лица пациента, переживающего психотические симптомы. Воздействие VR может способствовать принятию перспективы, способствует эмпатии, и исследования показывают, что VR может быть ценным инструментом для снижения стигматизации. Однако результаты остаются неполными, с существенными различиями между протоколами и отсутствием данных о неявной стигматизации. Это исследование предназначено для оценки эффективности протокола VR, моделирующего психотические симптомы, на явную и неявную стигматизацию.
Методы и анализ Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование с участием 128 участников. Участники будут включать медицинских работников и студентов (медицина, сестринское дело или психология), набранных из CH Henri Laborit в Пуатье (Франция), Университетской больницы Пуатье, CH Nord-Deux-Sèvres в Туаре (Франция) и Университета Пуатье. Набор будет проводиться в течение двух лет. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Протокол включает два коротких сценария VR. Только в условиях вмешательства оба сценария будут моделировать слуховые и зрительные галлюцинации и бред преследования, чтобы погрузить участников в опыт человека, живущего с шизофренией. Стигматизация будет оцениваться до вмешательства VR, сразу после него и через месяц наблюдения. Оценка будет проводиться с использованием шкал самоотчета (Опросник атрибуции-27 пунктов Корригана и др., 2003 (AQ-27), Отношение сообщества к психически больным, Тейлор и Дир 1981 (CAMI) и Шкала сообщаемого и предполагаемого поведения Эванс-Лако и др., 2011 (RIBS) для явной стигматизации, и поведенческого теста (Задача неявных ассоциаций, Гринвальд, МакГи и Шварц в 1998 (IAT)) для неявной стигматизации.
Основным результатом является снижение стигматизации в отношении людей с шизофренией, оцененное по шкале AQ-27, от исходного уровня до наблюдения через месяц, при сравнении групп вмешательства и контроля. Ожидаемый результат — большее снижение стигматизации в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Вторичные результаты включают снижение неявных ассоциаций через месяц, непосредственные эффекты после вмешательства на стигматизацию, изменения самооценки предрассудков и дискриминации с течением времени.
Этика и распространение Все участники получают устную и письменную информацию и предоставили подписанное информированное согласие. Исследование находится на рассмотрении Французского комитета по этике исследований (номер ссылки: 2025-A01472-47). Результаты будут распространены через презентации, конференции и публикации в рецензируемых научных журналах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Номер телефона: +33549445801
- Электронная почта: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Armand Chatard, PhD
- Электронная почта: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Контакт:
- Nicolas Langbour, PhD
- Номер телефона: +33516526118
- Электронная почта: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
-
Главный следователь:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- в настоящее время работает медицинским работником или обучается на старших курсах по специальностям медицина, сестринское дело или психология
- отсутствие в анамнезе психических или зависимых расстройств (за исключением табачной зависимости)
- охват французской системой социального обеспечения
- способность дать информированное письменное согласие после получения соответствующей информации.
Критерии исключения:
- наличие в настоящем или прошлом психических или зависимых расстройств (за исключением табачной зависимости)
- прием антипсихотических препаратов; наличие шизофрении у родственников первой степени родства; когнитивные нарушения
- предрасположенность к киберболезни
- недавние (<1 года) или острые неврологические расстройства
- наличие в анамнезе эпилепсии
- известные оториноларингологические состояния, вызывающие головокружение, тошноту или рвоту
- беременность или кормление грудью
- меры правовой защиты
- любое состояние, по мнению исследователя, которое может препятствовать корректному заполнению анкеты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шизофрения
Протокол включает два коротких сценария VR.
В условии вмешательства ("шизофрения") оба сценария будут моделировать слуховые и зрительные галлюцинации, а также преследующие бредовые идеи, чтобы погрузить участников в опыт человека, живущего с шизофренией.
|
Участники будут смотреть два коротких видео в VR.
Первое имитирует офисную среду, второе – среду университетской аудитории.
В экспериментальной группе в оба видео будут включены психотические феномены, часто описываемые людьми с шизофренией во время острых эпизодов (например, слуховые галлюцинации, зрительные галлюцинации, параноидные идеи).
Цель – симулировать жизненный опыт шизофрении.
Две VR-среды были адаптированы из Marques (виртуальный тест Струпа, Marques et al., 2022) и Abrams (Университетская аудитория, Abrams et al., 2024) и запрограммированы с использованием Unity2021.3.11 на C#.
Некоторые объекты в сценах были разработаны с помощью Blender 4.4.
В качестве VR-гарнитуры мы использовали MetaQuest2.
|
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬ
Протокол включает два коротких VR-сценария.
В контрольном условии участник увидит то же самое VR-видео, без слуховых и зрительных галлюцинаций или бредовых идей преследования.
|
Участники будут смотреть два коротких VR-видео.
Первое моделирует офисную среду, второе моделирует среду университетской аудитории.
В отличие от экспериментальной группы, психотические феномены (слуховые галлюцинации, зрительные галлюцинации, параноидные идеи) не будут включены в видео.
Две VR-среды запрограммированы с использованием Unity2021.3.11 на C#.
Некоторые объекты в сценах были разработаны с помощью Blender 4.4.
Мы использовали MetaQuest2 в качестве VR-шлема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Явная стигма - наблюдение через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Изменение с исходного уровня до 1 месяца наблюдения в общем балле Опросника атрибуции-27 (AQ-27), сравнивая группы вмешательства и контроля.
Более высокие баллы указывают на более выраженную явную стигматизацию по отношению к людям с шизофренией. |
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрытая стигма - контроль через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
Изменение от исходного уровня оценки теста неявных ассоциаций (IAT) для ассоциации шизофрения-насилие. Более высокие баллы указывают на более сильную неявную ассоциацию в направлении, определённом алгоритмом подсчёта очков. В группе вмешательства по сравнению с контрольной группой ожидается большее снижение неявных ассоциаций, измеряемых с помощью IAT, через один месяц. |
Исходный уровень и через 1 месяц после вмешательства
|
|
Явная стигма - Мгновенный эффект
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 30 минут после сеанса)
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после вмешательства по общему баллу Опросника атрибуции-27 (AQ-27). Более высокие баллы указывают на более выраженную явную стигматизацию по отношению к лицам с шизофренией. Ожидается немедленное снижение баллов стигматизации по AQ-27 в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. |
Базовый уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 30 минут после сеанса)
|
|
Неявная стигма - Непосредственный эффект
Временное ограничение: Базовый уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (в течение 30 минут после сеанса)
|
Изменение от исходного уровня до момента после вмешательства в неявной ассоциации между шизофренией и насилием, измеренное с помощью оценки теста неявных ассоциаций (IAT) (более высокий абсолютный показатель указывает на более сильную неявную ассоциацию).
Ожидается большее немедленное снижение неявных ассоциаций, связывающих шизофрению с насилием, в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Базовый уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (в течение 30 минут после сеанса)
|
|
Отношение к лицам с шизофренией - контроль через 1 месяц
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Изменение от исходного уровня до непосредственно после вмешательства по общей шкале Общественного отношения к психически больным (CAMI).
Более высокие баллы указывают на более негативное отношение к лицам с шизофренией.
Ожидается немедленное снижение баллов стигматизации по шкале CAMI в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Базовый уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Поведение по отношению к лицам с шизофренией - наблюдение через 1 месяц
Временное ограничение: Базовый уровень и наблюдение через 1 месяц
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после вмешательства в общем балле Шкалы сообщаемого и намеченного поведения (RIBS).
Более высокие баллы указывают на большее количество плохого поведения по отношению к людям с шизофренией.
Ожидается немедленное снижение баллов стигматизации по шкале RIBS в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Базовый уровень и наблюдение через 1 месяц
|
|
Отношение к лицам с шизофренией - немедленный эффект
Временное ограничение: Исходные данные (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (в течение 30 минут после сеанса)
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после вмешательства в общем балле опросника «Общественное отношение к психически больным» (CAMI).
Более высокие баллы указывают на более негативное отношение к людям с шизофренией. Ожидается немедленное снижение баллов стигматизации по опроснику CAMI в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. |
Исходные данные (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (в течение 30 минут после сеанса)
|
|
Поведение по отношению к лицам с шизофренией - непосредственный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (в течение 30 минут после сеанса)
|
Изменение от исходного уровня до момента сразу после вмешательства в общем балле Шкалы заявленного и намеченного поведения (RIBS).
Более высокие баллы указывают на большее количество негативных поведенческих реакций по отношению к лицам с шизофренией.
Ожидается немедленное снижение баллов стигматизации по шкале RIBS в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства (в течение 30 минут после сеанса)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-A01472-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофреническое расстройство
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты