- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07375199
Att minska stigmatiseringen av psykisk ohälsa bland vårdpersonal och studenter med ett virtuell verklighetsprotokoll: VIRTUS-protokollet (VIRTUS)
Att minska stigmatisering av psykisk hälsa bland vårdpersonal och studenter genom ett virtuell verklighetsprotokoll: VIRTUS-protokollet, en randomiserad kontrollerad studie
Schizofreni är en kronisk psykiatrisk störning, ofta förknippad med stigma, inklusive inom hälso- och sjukvård, som avsevärt försämrar livskvaliteten och symtomen. Virtual Reality (VR), som ett immersivt verktyg, kan låta friska individer uppleva ett förstapersonsperspektiv av en patient som genomgår psykotiska symtom. VR-exponering kan underlätta perspektivtagande, främjar empati, och studier tyder på att VR kan vara ett värdefullt verktyg för att minska stigma. Dock är resultaten fortfarande ofullständiga, med betydande variation mellan protokoll och inga data om implicit stigma. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten av ett VR-protokoll som simulerar psykotiska symtom på explicit och implicit stigma.
Metod och analys En randomiserad kontrollerad studie med 128 deltagare kommer att genomföras. Deltagarna kommer att inkludera hälso- och sjukvårdspersonal och studenter (medicin, omvårdnad eller psykologi) rekryterade från CH Henri Laborit i Poitiers (Frankrike), Poitiers universitetssjukhus, CH Nord-Deux-Sèvres i Thouars (Frankrike) och universitetet i Poitiers. Rekryteringen kommer att ske under en tvåårsperiod. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen eller kontrollgruppen.
Protokollet innefattar två korta VR-scenarier. Endast i interventionsvillkoret kommer båda scenarierna att simulera auditiva och visuella hallucinationer samt förföljelsedelirer, för att fördjupa deltagarna i upplevelsen av någon som lever med schizofreni. Stigma kommer att bedömas före VR-interventionen, omedelbart efteråt och vid en månads uppföljning. Bedömningen kommer att genomföras med självrapporteringsskalor (Attribution Questionnaire-27 items av Corrigan et al., 2003 (AQ-27), Community Attitudes toward the Mentally Ill, Taylor & Dear 1981 (CAMI) och Reported and Intended Behavior Scale av Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) för explicit stigma, och ett beteendetest (Implicit Association Task, Greenwald, McGhee et Schwartz 1998 (IAT)) för det implicita stigma.
Det primära resultatmåttet är minskningen av stigma mot individer med schizofreni, bedömd med AQ-27-skalan, från baslinjen till en månads uppföljning, genom att jämföra interventions- och kontrollgrupperna. Det förväntade resultatet är en större minskning av stigma i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen. Sekundära resultatmått inkluderar en enmånadsminskning av implicita associationer, omedelbara effekter efter interventionen på stigma, förändringar i självrapporterade fördomar och diskriminering över tid.
Etik och spridning Alla deltagare får både muntlig och skriftlig information och lämnar skriftligt informerat samtycke. Studien är under granskning av den franska forskningsetikkommittén (referensnummer: 2025-A01472-47). Resultaten kommer att spridas genom presentationer, konferenser och publikationer i vetenskapliga tidskrifter med peer review.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Telefonnummer: +33549445801
- E-post: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Armand Chatard, PhD
- E-post: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Nicolas Langbour, PhD
- Telefonnummer: +33516526118
- E-post: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
-
Huvudutredare:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år
- för närvarande anställd som vårdpersonal eller inskriven som avancerad student inom medicin, omvårdnad eller psykologi
- ingen tidigare psykisk sjukdom eller beroendesjukdom (förutom tobaksberoende)
- täckt av franskt socialförsäkringssystem
- kan ge skriftligt informerat samtycke efter att ha fått lämplig information.
Exklusionskriterier:
- nuvarande eller tidigare psykisk sjukdom eller beroendesjukdom (förutom tobaksberoende)
- användning av antipsykotisk medicin; schizofreni i förstagradsfamiljen; kognitiv nedsättning
- mottaglig för cybersjuka
- nyligen (<1 år) eller akuta neurologiska sjukdomar
- tidigare epilepsi
- kända öron-näsa-hals-tillstånd som orsakar yrsel, illamående eller kräkningar
- graviditet eller amning
- rättsliga skyddsåtgärder
- något tillstånd som enligt utredaren skulle förhindra giltig ifyllnad av frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Schizofreni
Protokollet innefattar två korta VR-scenarier.
Endast i interventionsvillkoret ("schizofreni") kommer båda scenarierna simulera auditiva och visuella hallucinationer samt förföljelsedelusioner för att fördjupa deltagarna i upplevelsen av att leva med schizofreni.
|
Deltagarna kommer att titta på två korta VR-videor.
Den första simulerar en kontorsmiljö, den andra simulerar en universitetsklassrumsmiljö.
I experimentgruppen kommer psykosliknande fenomen som vanligtvis rapporteras av individer med schizofreni under akuta episoder (t.ex. auditiva hallucinationer, visuella hallucinationer, paranoida idéer) att införlivas i båda videorna.
Syftet är att simulera den levda erfarenheten av schizofreni.
De två VR-miljöerna anpassades från Marques (virtuell Stroop-test, Marques et al., 2022) och Abrams (universitetsklassrum, Abrams et al., 2024), och programmerades med Unity2021.3.11 med C#.
Vissa resurser i scenerna utvecklades med Blender 4.4.
Vi använde MetaQuest2 som VR-headset.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLL
Protokollet innebär två korta VR-scenarier.
I kontrollvillkoret kommer deltagaren att se samma VR-video, utan auditiva och visuella hallucinationer eller förföljelsedelirer.
|
Deltagarna kommer att se två korta VR-videor.
Den första simulerar en kontorsmiljö, den andra simulerar en universitetsklassrumsmiljö.
Till skillnad från experimentgruppen kommer psykosliknande fenomen (auditiva hallucinationer, visuella hallucinationer, paranoida idéer) inte att ingå i videorna.
De två VR-miljöerna är programmerade med Unity2021.3.11 med C#.
Vissa objekt i scenerna utvecklades med Blender 4.4.
Vi använde MetaQuest2 som VR-headset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Explicit stigma - 1 månads uppföljning
Tidsram: Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Förändring från baslinje till 1 månads uppföljning i Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) totalpoäng, jämförande interventionsgruppen och kontrollgruppen.
Högre poäng indikerar större explicit stigmatisering mot personer med schizofreni.
|
Baslinje och 1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implicit stigma - 1 månads uppföljning
Tidsram: Baseline och 1 månad efter intervention
|
Förändring från baslinjen i Implicit Association Test (IAT)-poäng för associationen schizofreni-våld. Högre poäng indikerar en starkare implicit association i den riktning som definieras av poängsättningsalgoritmen. En större minskning av implicita associationer, mätt med IAT, förväntas efter en månad i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen. |
Baseline och 1 månad efter intervention
|
|
Explicit stigma - Omedelbar effekt
Tidsram: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention (inom 30 minuter efter sessionen)
|
Förändring från baslinjen till omedelbart efter interventionen, i Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) totalpoäng. Högre poäng indikerar större explicit stigmatisering mot individer med schizofreni. En omedelbar minskning av stigmatiseringspoäng på AQ-27 i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen förväntas. |
Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention (inom 30 minuter efter sessionen)
|
|
Implicit stigma - Omedelbar effekt
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (inom 30 minuter efter sessionen)
|
Förändring från baslinjen till omedelbart efter intervention, i implicit association mellan schizofreni och våld, mätt med Implicit Association Test (IAT)-poäng (högre absolutpoäng indikerar starkare implicit association).
En större omedelbar minskning av de implicita associationerna som kopplar schizofreni till våld förväntas i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (inom 30 minuter efter sessionen)
|
|
Attityder gentemot individer med schizofreni - 1 månads uppföljning
Tidsram: Baseline och 1 månads uppföljning
|
Förändring från baslinje till omedelbart efter intervention, i Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI) totalpoäng.
Högre poäng indikerar mer negativa attityder mot individer med schizofreni.
En omedelbar minskning av stigmatiseringspoäng på CAMI i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen förväntas.
|
Baseline och 1 månads uppföljning
|
|
Beteenden mot personer med schizofreni - 1 månads uppföljning
Tidsram: Baseline och 1 månads uppföljning
|
Förändring från baseline till omedelbart efter intervention, i Reported and Intended Behavior Scale (RIBS) totalpoäng.
Högre poäng indikerar fler dåliga beteenden mot personer med schizofreni.
En omedelbar minskning av stigmatiseringspoäng på RIBS i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen förväntas.
|
Baseline och 1 månads uppföljning
|
|
Attityder gentemot personer med schizofreni - omedelbar effekt
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (inom 30 minuter efter sessionen)
|
Förändring från baseline till omedelbart efter intervention, i Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI) totalpoäng.
Högre poäng indikerar sämre attityder mot individer med schizofreni.
En omedelbar minskning av stigmatiseringspoäng på CAMI förväntas i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (inom 30 minuter efter sessionen)
|
|
Beteenden mot individer med schizofreni - omedelbar effekt
Tidsram: Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (inom 30 minuter efter sessionen)
|
Förändring från baslinjen till omedelbart efter intervention, i det rapporterade och avsedda beteendeskalan (RIBS) totalpoäng.
Högre poäng indikerar fler dåliga beteenden mot personer med schizofreni.
En omedelbar minskning av stigmatpoäng på RIBS i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen förväntas.
|
Baseline (före intervention) och omedelbart efter intervention (inom 30 minuter efter sessionen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-A01472-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .