- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07375199
Reduktion af mental sundhedsstigmatisering blandt sundhedspersonale og studerende ved hjælp af en virtual reality-protokol: VIRTUS-protokollen (VIRTUS)
Reduktion af mental sundheds stigmatisering blandt sundhedsarbejdere og studerende ved hjælp af en Virtual Reality-protokol: VIRTUS-protokollen, et randomiseret kontrolleret forsøg
Skizofreni er en kronisk psykiatrisk lidelse, ofte forbundet med stigma, også inden for sundhedsvæsenet, som væsentligt nedsætter livskvaliteten og symptomerne. Virtual Reality (VR), som et immersivt værktøj, kan give raske personer mulighed for at opleve et patients perspektiv på første hånd under psykotiske symptomer. VR-eksponering kan fremme perspektivtagning, fremme empati, og undersøgelser tyder på, at VR kan være et værdifuldt værktøj til at reducere stigma. Imidlertid er resultaterne stadig ufuldstændige, med betydelig variation mellem protokoller og ingen data om implicit stigma. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af en VR-protokol, der simulerer psykotiske symptomer, på eksplicit og implicit stigma.
Metoder og analyse En randomiseret kontrolleret forsøg med 128 deltagere vil blive gennemført. Deltagerne vil omfatte sundhedsarbejdere og studerende (medicin, sygepleje eller psykologi) rekrutteret fra CH Henri Laborit i Poitiers (Frankrig), Poitiers Universitetshospital, CH Nord-Deux-Sèvres i Thouars (Frankrig) og Poitiers Universitet. Rekruttering vil finde sted over en toårig periode. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen.
Protokollen involverer to korte VR-scenarier. Kun under interventionsbetingelsen vil begge scenarier simulere auditive og visuelle hallucinationer og forfølgelsesvanvid for at immersere deltagerne i oplevelsen af at leve med skizofreni. Stigma vil blive vurderet før VR-interventionen, umiddelbart efter og ved en måneds opfølgning. Vurderingen vil blive udført ved hjælp af selvrapporteringsskalaer (Attribution Questionnaire-27 items af Corrigan et al., 2003 (AQ-27), Community Attitudes toward the Mentally Ill, Taylor & Dear 1981 (CAMI) og Reported and Intended Behavior Scale af Evans-Lacko et al., 2011 (RIBS) for eksplicit stigma, og en adfærdstest (Implicit Association Task, Greenwald, McGhee et Schwartz en 1998 (IAT)) for det implicitte stigma.
Det primære resultat er reduktionen i stigma over for personer med skizofreni, vurderet med AQ-27-skalaen, fra baseline til en måneds opfølgning, sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne. Det forventede resultat er en større reduktion i stigma i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Sekundære resultater omfatter en en-måneds reduktion i implicitte associationer, umiddelbare effekter efter interventionen på stigma, ændringer i selvrapporteret fordom og diskrimination over tid.
Etik og formidling Alle deltagere modtager både mundtlig og skriftlig information og har givet underskrevet informeret samtykke. Undersøgelsen er under gennemgang af den franske forskningsetiske komité (referencenummer: 2025-A01472-47). Resultaterne vil blive formidlet gennem præsentationer, konferencer og publikationer i fagfællebedømte videnskabelige tidsskrifter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre-Marie LEBLANC, MD
- Telefonnummer: +33549445801
- E-mail: pierre-marie.leblanc@ch-poitiers.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Armand Chatard, PhD
- E-mail: armand.chatard@univ-poitiers.fr
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig, 86000
- Unité de Recherche Clinique (URC), Centre Hospitalier Henri Laborit
-
Kontakt:
- Nicolas Langbour, PhD
- Telefonnummer: +33516526118
- E-mail: nicolas.langbour@ch-poitiers.Fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre-Marie LEBLANC, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år
- nuværende beskæftigelse som sundhedsprofessionel eller indskrevet som avanceret studerende i medicin, sygepleje eller psykologi
- ingen tidligere psykiske eller afhængighedslidelser (undtagen tobaksafhængighed)
- dækket af fransk socialforsikring
- i stand til at give informeret skriftlig samtykke efter at have modtaget passende information.
Eksklusionskriterier:
- nuværende eller tidligere psykisk eller afhængighedslidelse (undtagen tobaksafhængighed)
- brug af antipsykotisk medicin; førstegradsfamiliehistorie med skizofreni; kognitiv svækkelse
- modtagelighed for cybersyge
- nyere (<1 år) eller akutte neurologiske lidelser
- historie med epilepsi
- kendte øre-næse-halsforhold, der forårsager svimmelhed, kvalme eller opkastning
- graviditet eller amning
- retslige beskyttelsesforanstaltninger
- enhver tilstand, efter forskerens mening, der ville forhindre gyldig udfyldelse af spørgeskema.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skizofreni
Protokollen involverer to korte VR-scenarier.
I kun interventionsbetingelsen ("skizofreni"), vil begge scenarier simulere auditive og visuelle hallucinationer og forfølgelsesvanvid for at inddrage deltagerne i oplevelsen af at leve med skizofreni.
|
Deltagerne vil se to korte VR-videoer.
Den første simulerer et kontormiljø, den anden simulerer et universitetssal-miljø.
I forsøgsgruppen vil psykoselignende fænomener, som ofte rapporteres af personer med skizofreni under akutte episoder (f.eks. auditiv hallucination, visuel hallucination, paranoid ideation), blive inkorporeret i begge videoer.
Formålet er at simulere den oplevede virkelighed ved skizofreni.
De to VR-miljøer blev tilpasset fra Marques (virtuel Stroop-test, Marques et al., 2022) og Abrams (Universitetssal, Abrams et al., 2024), og programmeret ved hjælp af Unity2021.3.11 med C#.
Nogle elementer i scenerne blev udviklet med Blender 4.4.
Vi brugte MetaQuest2 som VR-headset.
|
|
Aktiv komparator: KONTROL
Protokollen involverer to korte VR-scenarier.
I kontrolbetingelsen vil deltageren se den samme VR-video, uden auditive og visuelle hallucinationer eller forfølgelsesvanvid.
|
Deltagerne vil se to korte VR-videoer.
Den første simulerer et kontormiljø, den anden simulerer et universitetsklassemiljø.
I modsætning til eksperimentgruppen vil psykotiske fænomener (auditive hallucinationer, visuelle hallucinationer, paranoid ideation) ikke blive inkorporeret i videoerne.
De to VR-miljøer er programmeret ved hjælp af Unity2021.3.11 med C#.
Nogle elementer i scenerne blev udviklet med Blender 4.4.
Vi brugte MetaQuest2 som VR-headset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksplicit stigmatisering - 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline til 1 måneds opfølgning i Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) totalscore, ved sammenligning af interventions- og kontrolgrupperne.
Højere scores indikerer større eksplicit stigma over for personer med skizofreni. |
Baseline og 1 måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implicit stigma - 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter intervention
|
Ændring fra baseline i Implicit Association Test (IAT) score for skizofreni-vold-associationen. Højere scores indikerer en stærkere implicit association i den retning, der er defineret af scoring-algoritmen. En større reduktion i implicitte associationer, målt ved IAT, forventes efter en måned i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. |
Baseline og 1 måned efter intervention
|
|
Eksplicit stigma - Øjeblikkelig effekt
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (inden for 30 minutter efter sessionen)
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention i Attribution Questionnaire-27 (AQ-27) totalscore. Højere score indikerer større eksplicit stigmatisering over for personer med skizofreni. Der forventes et umiddelbart fald i stigmatiseringsscore på AQ-27 i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. |
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (inden for 30 minutter efter sessionen)
|
|
Implicit stigma - Øjeblikkelig effekt
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention (inden for 30 minutter efter sessionen)
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention i den implicitte association mellem skizofreni og vold, målt ved Implicit Association Test (IAT)-score (højere absolut score indikerer stærkere implicit association).
En større umiddelbar reduktion i implicitte associationer, der forbinder skizofreni med vold, forventes i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention (inden for 30 minutter efter sessionen)
|
|
Holdninger til personer med skizofreni - 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 måneds opfølgning
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter interventionen i den samlede score for Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI).
Højere scorer indikerer dårligere holdninger til personer med skizofreni.
En umiddelbar reduktion i stigma-scorer på CAMI i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen forventes.
|
Baseline og 1 måneds opfølgning
|
|
Adfærd over for personer med skizofreni - 1 måneds opfølgning
Tidsramme: Baseline og 1 måneds opfølgning
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention i den totale score for Reported and Intended Behavior Scale (RIBS).
Højere score indikerer flere dårlige adfærdsmønstre over for personer med skizofreni.
Der forventes en øjeblikkelig nedgang i stigma-scorerne på RIBS i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
Baseline og 1 måneds opfølgning
|
|
Holdninger over for personer med skizofreni - umiddelbar effekt
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (inden for 30 minutter efter sessionen)
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention i den samlede score for Community Attitudes toward the Mentally Ill (CAMI).
Højere score indikerer dårligere holdninger til personer med skizofreni.
En umiddelbar reduktion i stigma-score på CAMI i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen forventes
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (inden for 30 minutter efter sessionen)
|
|
Adfærd over for personer med skizofreni - øjeblikkelig effekt
Tidsramme: Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (inden for 30 minutter efter sessionen)
|
Ændring fra baseline til umiddelbart efter intervention i det rapporterede og tilsigtede adfærdsskala (RIBS) totalscore.
Højere scores indikerer flere dårlige adfærder over for personer med skizofreni.
En umiddelbar reduktion i stigma-scores på RIBS i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen forventes.
|
Baseline (præ-intervention) og umiddelbart efter intervention (inden for 30 minutter efter sessionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01472-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .