- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07375888
Aplikace inovativního systému testování reaktivní agility pro hodnocení u starších dospělých s dynapenií
Aplikace inovativního systému testování reaktivní obratnosti pro hodnocení u starších dospělých s dynapenií
Před experimentem výzkumníci vysvětlí účastníkům účel a postup. Po podepsání informovaného souhlasu a vyplnění základních osobních údajů účastníci provedou 5minutové zahřátí. Poté si nacvičí testovací postup 1–3krát, aby se seznámili s vizuálními podněty, následuje 3minutový odpočinek před formálním experimentem.
Tělesné složení a fyzický výkon se hodnotí pomocí síly stisku ruky, pětinásobného testu vstávání ze sedu a indexu kosterní svalové hmoty.
Riziko pádu se vyhodnocuje pomocí lokalizovaného dotazníku povědomí o riziku pádu.
Obratnost se testuje pomocí běhového úkolu založeného na reakci. Účastníci stojí v přípravné oblasti 1 m × 1 m a jedno ze dvou světel se senzory umístěných 3 metry daleko se náhodně rozsvítí. Účastníci běží vpřed, projdou fotobrankou a dotknou se světla, aby jej vypnuli. Doba rozhodování, doba pohybu a celkový čas se zaznamenávají během 10 pokusů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením experimentu výzkumníci nejprve vysvětlí účastníkům experimentální postupy a účel. Účastníci poté vyplní formulář informovaného souhlasu a poskytnou své základní osobní údaje. Poté účastníci provedou 5minutové zahřívací cvičení.
Pro seznámení účastníků s vizuálními podněty si procvičí testovací postup jednou až třikrát. Po cvičné fázi účastníci odpočívají 3 minuty, než začne formální experiment.
(1) Data o složení těla a fyzické výkonnosti
- Síla stisku ruky: Měří se pomocí ručního dynamometru. Provedou se tři pokusy a maximální hodnota se zaznamená jako síla stisku ruky.
- Test pětinásobného vstávání ze sedu: Účastník sedí na standardní testovací židli s kyčlemi a koleny ohnutými v úhlu 90 stupňů. Bez použití rukou pro pomoc účastník provede pět pohybů ze sedu do stoje co nejrychleji. Čas dokončení se zaznamená.
- Index kosterní svalové hmoty (SMI): Účastník stojí bos na měřicím zařízení a drží ruční elektrody, aby získal apendikulární svalovou hmotu. Apendikulární svalová hmota se poté vydělí druhou mocninou výšky, aby se vypočítal index kosterní svalové hmoty.
- (2) Riziko pádu
Riziko pádu se hodnotí pomocí lokalizované škály povědomí o riziku pádu. Vyšší skóre znamená větší riziko pádu a vyšší úroveň strachu z pádu.
### (3) Test obratnosti
Účastník stojí v přípravné oblasti umístěné ve středu testovacího pole, které má rozměry 1 m × 1 m. Na každé straně je umístěno jedno světlo senzoru, každé umístěné 3 metry od přípravné oblasti.
Po aktivaci systému se jedno ze světel náhodně rozsvítí mezi 1 a 5 sekundami. Jakmile se světlo rozsvítí, účastník se rychle pohne vpřed, projde světelnou závorou vedle přípravné oblasti a pokračuje vpřed, dokud se nedotkne světla senzoru a nevypne ho.
Systém zaznamenává:
- Čas rozhodování: čas od rozsvícení světla do okamžiku, kdy účastník projde světelnou závorou.
- Čas pohybu: čas od projití světelnou závorou do dotyku a vypnutí světla senzoru.
Po celkově 10 pokusech (kombinovaných levé a pravé strany) test končí. Nakonec systém vypočítá celkový čas, což je součet času rozhodování a času pohybu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší dospělí ve věku 65 let a více žijící v komunitě
- Schopni komunikovat s výzkumníky mluveným nebo psaným jazykem
- Schopni spolupracovat při všech požadovaných vyšetřeních
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby s kognitivním postižením
- Osoby, které pociťují bolest na hrudi při nedávném cvičení
- Osoby s anginou pectoris nebo bolestmi kloubů
- Osoby s městnavým srdečním selháním
- Osoby, kterým lékař doporučil necvičit
- Pacienti s rakovinou, kteří v současné době podstupují chemoterapii nebo radioterapii
- Osoby s neuromuskulárními poruchami nebo poraněními pohybového aparátu zahrnujícími klouby kotníku, kolena nebo kyčle
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví senioři
Normální svalová hmota Normální svalová síla Normální fyzický výkon
|
Účastník stojí v přípravné oblasti umístěné ve středu testovacího pole, které má rozměry 1 m × 1 m. Na každé straně je umístěno jedno světlo senzoru, přičemž každé světlo je umístěno 3 metry od přípravné oblasti. Po aktivaci systému se jedno ze světel náhodně rozsvítí v rozmezí 1 až 5 sekund. Jakmile se světlo rozsvítí, účastník se rychle pohne vpřed, projde fotobranou vedle přípravné oblasti a pokračuje vpřed, dokud se nedotkne světla senzoru a nezhasne ho. Systém zaznamenává čas od rozsvícení světla do okamžiku, kdy účastník projde fotobranou, což je definováno jako rozhodovací čas. Čas od průchodu fotobranou do dotyku a zhasnutí světla senzoru je definován jako pohybový čas. Po dokončení pěti pokusů na každé straně test končí. Nakonec systém vypočítá celkový čas, který je součtem rozhodovacího času a pohybového času. |
|
Pre-sarkopenie
Nízká svalová hmota Normální svalová síla Normální fyzický výkon
|
Účastník stojí v přípravné oblasti umístěné ve středu testovacího pole, které má rozměry 1 m × 1 m. Na každé straně je umístěno jedno světlo senzoru, přičemž každé světlo je umístěno 3 metry od přípravné oblasti. Po aktivaci systému se jedno ze světel náhodně rozsvítí v rozmezí 1 až 5 sekund. Jakmile se světlo rozsvítí, účastník se rychle pohne vpřed, projde fotobranou vedle přípravné oblasti a pokračuje vpřed, dokud se nedotkne světla senzoru a nezhasne ho. Systém zaznamenává čas od rozsvícení světla do okamžiku, kdy účastník projde fotobranou, což je definováno jako rozhodovací čas. Čas od průchodu fotobranou do dotyku a zhasnutí světla senzoru je definován jako pohybový čas. Po dokončení pěti pokusů na každé straně test končí. Nakonec systém vypočítá celkový čas, který je součtem rozhodovacího času a pohybového času. |
|
Sarkopenie
Nízká svalová hmota Nízká svalová síla nebo nízký fyzický výkon
|
Účastník stojí v přípravné oblasti umístěné ve středu testovacího pole, které má rozměry 1 m × 1 m. Na každé straně je umístěno jedno světlo senzoru, přičemž každé světlo je umístěno 3 metry od přípravné oblasti. Po aktivaci systému se jedno ze světel náhodně rozsvítí v rozmezí 1 až 5 sekund. Jakmile se světlo rozsvítí, účastník se rychle pohne vpřed, projde fotobranou vedle přípravné oblasti a pokračuje vpřed, dokud se nedotkne světla senzoru a nezhasne ho. Systém zaznamenává čas od rozsvícení světla do okamžiku, kdy účastník projde fotobranou, což je definováno jako rozhodovací čas. Čas od průchodu fotobranou do dotyku a zhasnutí světla senzoru je definován jako pohybový čas. Po dokončení pěti pokusů na každé straně test končí. Nakonec systém vypočítá celkový čas, který je součtem rozhodovacího času a pohybového času. |
|
Dynapenie
Normální svalová hmota Nízká svalová síla nebo nízký fyzický výkon
|
Účastník stojí v přípravné oblasti umístěné ve středu testovacího pole, které má rozměry 1 m × 1 m. Na každé straně je umístěno jedno světlo senzoru, přičemž každé světlo je umístěno 3 metry od přípravné oblasti. Po aktivaci systému se jedno ze světel náhodně rozsvítí v rozmezí 1 až 5 sekund. Jakmile se světlo rozsvítí, účastník se rychle pohne vpřed, projde fotobranou vedle přípravné oblasti a pokračuje vpřed, dokud se nedotkne světla senzoru a nezhasne ho. Systém zaznamenává čas od rozsvícení světla do okamžiku, kdy účastník projde fotobranou, což je definováno jako rozhodovací čas. Čas od průchodu fotobranou do dotyku a zhasnutí světla senzoru je definován jako pohybový čas. Po dokončení pěti pokusů na každé straně test končí. Nakonec systém vypočítá celkový čas, který je součtem rozhodovacího času a pohybového času. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na rozhodnutí
Časové okno: Od zařazení účastníka do konce testování
|
Systém zaznamenává čas od zapnutí světla do okamžiku, kdy účastník projde světelnou bránou, což je definováno
|
Od zařazení účastníka do konce testování
|
|
čas pohybu
Časové okno: Od zápisu účastníků do konce testování
|
Čas od průchodu světelnou bránou do dotyku a vypnutí senzorového světla
|
Od zápisu účastníků do konce testování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu
Časové okno: Od zápisu účastníků do konce testování
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru. Provedou se tři pokusy a nejvyšší hodnota se zaznamená jako síla stisku.
|
Od zápisu účastníků do konce testování
|
|
Test pětinásobného sednutí a vstávání
Časové okno: Od zápisu účastníků do konce testování
|
Účastník sedí na standardní testovací židli s kyčlemi a koleny ohnutými v úhlu 90 stupňů.
Bez použití rukou k opoře provede účastník pět pohybů ze sedu do stoje co nejrychleji.
Čas dokončení je zaznamenán.
|
Od zápisu účastníků do konce testování
|
|
Index svalové hmoty kosterního svalstva (SMI)
Časové okno: Od zápisu účastníků do konce testování
|
Účastník stojí bosý na měřicím zařízení a drží ruční elektrody k získání apendikulární svalové hmoty.
Apendikulární svalová hmota je následně vydělena výškou na druhou, aby se vypočítal index kosterní svalové hmoty.
|
Od zápisu účastníků do konce testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-E(I)-20250028 (Jiný identifikátor: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Hospital Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .