- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07375888
Innovatiivisen reagoinnin ketteryystestausjärjestelmän soveltaminen dynapenian omaavien ikäihmisten arviointiin
Innovatiivisen reaktiivisen ketteryystestausjärjestelmän soveltaminen dynapeniaa sairastavien ikäihmisten arvioinnissa
Ennen kokeilua tutkijat selittävät osallistujille tarkoituksen ja menettelyt. Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettuaan ja perustiedot täytettyään osallistujat suorittavat 5 minuutin lämmittelyn. He harjoittelevat sitten testimenettelyä 1–3 kertaa tutustuakseen visuaalisiin ärsykkeisiin, minkä jälkeen on 3 minuutin lepo ennen varsinaista kokeilua.
Kehon koostumusta ja fyysistä suorituskykyä arvioidaan käden puristusvoimalla, viisinkertaisella istumisesta nousemisen testillä ja luurangon lihasmassaindeksillä.
Kaatumisriskiä arvioidaan paikallisella kaatumisriskitietoisuuskyselyllä.
Ketteryyttä testataan reaktioon perustuvalla juoksutehtävällä. Osallistujat seisovat 1 m × 1 m valmistelualueella, ja yksi kahdesta 3 metrin päässä sijaitsevasta anturivalosta syttyy satunnaisesti. Osallistujat juoksevat eteenpäin, kulkevat valokuvaportin läpi ja koskettavat valoa sammuttaakseen sen. Päätösaika, liikeaika ja kokonaisaika tallennetaan 10 yrityksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kokeen alkamista tutkijat selittävät ensin osallistujille kokeen menettelyt ja tarkoituksen. Osallistujat täyttävät sitten tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja antavat perustietonsa. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 5 minuutin lämmittelyharjoituksen.
Jotta osallistujat tutustuisivat visuaalisiin ärsykkeisiin, he harjoittelevat testimenettelyä yhdestä kolmeen kertaa. Harjoittelusession jälkeen osallistujat lepäävät 3 minuuttia ennen kuin varsinainen koe alkaa.
(1) Kehonkoostumus ja fyysisen suorituskyvyn tiedot
- **Kädentien voima:** Mitataan kädentienvoimamittarilla. Suoritetaan kolme yritystä, ja suurin arvo kirjataan kädentien voimaksi.
- **Viisinkertainen istumasta nousu -testi:** Osallistuja istuu standardikoe-tuolilla lonkat ja polvet 90 asteen kulmassa. Käsiä apuna käyttämättä osallistuja suorittaa viisi istumasta nousu -liikettä mahdollisimman nopeasti. Suoritusaika kirjataan.
- **Luurankolihasmassaindeksi (SMI):** Osallistuja seisoo paljain jaloin mittalaitteessa ja pitää käsiensähköä saadakseen raajojen lihasmassan. Raajojen lihasmassa jaetaan sitten pituuden neliöllä laskeakseen luurankolihasmassaindeksin.
- (2) Kaatumisriski
Kaatumisriskiä arvioidaan paikallisella Kaatumisriskitietoisuus -asteikolla. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kaatumisriskiä ja korkeampaa kaatumisen pelon tasoa.
### (3) Ketteryystesti
Osallistuja seisoo valmistelualueella, joka sijaitsee testikentän keskellä ja mittaa 1 m × 1 m. Yksi anturivalo asetetaan kummallekin puolelle, kukin 3 metrin päässä valmistelualueesta.
Kun järjestelmä aktivoituu, yksi valoista syttyy satunnaisesti 1 ja 5 sekunnin välillä. Kun valo syttyy, osallistuja liikkuu nopeasti eteenpäin, kulkee valmistelualueen vieressä olevan valoportin läpi ja jatkaa eteenpänes kunnes koskettaa anturivaloa sammuttaakseen sen.
Järjestelmä tallentaa:
- **Päätösaika:** aika siitä, kun valo syttyy, kunnes osallistuja kulkee valoportin läpi.
- **Liikeaika:** aika valoportin läpikulusta anturivalon koskettamiseen ja sammuttamiseen.
Yhteensä 10 yrityksen jälkeen (yhdistettynä vasen ja oikea puoli) testi päättyy. Lopuksi järjestelmä laskee **kokonaisajan**, joka on päätösaika ja liikeajan summa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteisössä asuvat 65 vuotta täyttäneet ja sitä vanhemmat aikuiset
- Kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa puhutun tai kirjoitetun kielen kautta
- Kyky tehdä yhteistyötä kaikkien vaadittujen arviointien suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia häiriöitä
- Henkilöt, jotka kokevat rintakipua viimeaikaisen liikunnan aikana
- Henkilöt, joilla on angina tai nivelkipua
- Henkilöt, joilla on kongestioista sydämen vajaatoimintaa
- Henkilöt, joille lääkäri on suositellut liikunnan välttämistä
- Syöpäpotilaat, jotka parhaillaan saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Henkilöt, joilla on neuromuskulaarisia häiriöitä tai nivelvammoja nilkassa, polvessa tai lonkassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vanhukset
Normaali lihasmassa Normaali lihasvoima Normaali fyysinen suorituskyky
|
Osallistuja seisoo valmistelualueella, joka sijaitsee testikentän keskellä ja jonka mitat ovat 1 m × 1 m. Kummallekin puolelle asetetaan yksi anturivalo, ja kukin valo on sijoitettu 3 metrin päähän valmistelualueesta. Kun järjestelmä on aktivoitu, yksi valoista syttyy satunnaisesti 1–5 sekunnin sisällä. Kun valo syttyy, osallistuja liikkuu nopeasti eteenpäin, ohittaa valmistelualueen vieressä olevan fotoportin ja jatkaa eteenpäin, kunnes koskettaa anturivaloa sammuttaakseen sen. Järjestelmä tallentaa ajan siitä, kun valo syttyy, siihen, kun osallistuja ohittaa fotoportin, mikä määritellään päätösaikaksi. Aika siitä, kun ohitetaan fotoportti, siihen, kun kosketetaan ja sammutetaan anturivalo, määritellään liikeaikaksi. Viiden yrityksen suorittamisen jälkeen kummallakin puolella testi päättyy. Lopuksi järjestelmä laskee kokonaisajan, joka on päätösaika ja liikeaika yhteensä. |
|
Presarkopenia
Matala lihasmassa Normaali lihasvoima Normaali fyysinen suorituskyky
|
Osallistuja seisoo valmistelualueella, joka sijaitsee testikentän keskellä ja jonka mitat ovat 1 m × 1 m. Kummallekin puolelle asetetaan yksi anturivalo, ja kukin valo on sijoitettu 3 metrin päähän valmistelualueesta. Kun järjestelmä on aktivoitu, yksi valoista syttyy satunnaisesti 1–5 sekunnin sisällä. Kun valo syttyy, osallistuja liikkuu nopeasti eteenpäin, ohittaa valmistelualueen vieressä olevan fotoportin ja jatkaa eteenpäin, kunnes koskettaa anturivaloa sammuttaakseen sen. Järjestelmä tallentaa ajan siitä, kun valo syttyy, siihen, kun osallistuja ohittaa fotoportin, mikä määritellään päätösaikaksi. Aika siitä, kun ohitetaan fotoportti, siihen, kun kosketetaan ja sammutetaan anturivalo, määritellään liikeaikaksi. Viiden yrityksen suorittamisen jälkeen kummallakin puolella testi päättyy. Lopuksi järjestelmä laskee kokonaisajan, joka on päätösaika ja liikeaika yhteensä. |
|
Sarkopenia
Alhainen lihasmassa Alhainen lihasvoima tai alhainen fyysinen suorituskyky
|
Osallistuja seisoo valmistelualueella, joka sijaitsee testikentän keskellä ja jonka mitat ovat 1 m × 1 m. Kummallekin puolelle asetetaan yksi anturivalo, ja kukin valo on sijoitettu 3 metrin päähän valmistelualueesta. Kun järjestelmä on aktivoitu, yksi valoista syttyy satunnaisesti 1–5 sekunnin sisällä. Kun valo syttyy, osallistuja liikkuu nopeasti eteenpäin, ohittaa valmistelualueen vieressä olevan fotoportin ja jatkaa eteenpäin, kunnes koskettaa anturivaloa sammuttaakseen sen. Järjestelmä tallentaa ajan siitä, kun valo syttyy, siihen, kun osallistuja ohittaa fotoportin, mikä määritellään päätösaikaksi. Aika siitä, kun ohitetaan fotoportti, siihen, kun kosketetaan ja sammutetaan anturivalo, määritellään liikeaikaksi. Viiden yrityksen suorittamisen jälkeen kummallakin puolella testi päättyy. Lopuksi järjestelmä laskee kokonaisajan, joka on päätösaika ja liikeaika yhteensä. |
|
Dynapenia
Normaali lihasmassa Alhainen lihasvoima tai alhainen fyysinen suorituskyky
|
Osallistuja seisoo valmistelualueella, joka sijaitsee testikentän keskellä ja jonka mitat ovat 1 m × 1 m. Kummallekin puolelle asetetaan yksi anturivalo, ja kukin valo on sijoitettu 3 metrin päähän valmistelualueesta. Kun järjestelmä on aktivoitu, yksi valoista syttyy satunnaisesti 1–5 sekunnin sisällä. Kun valo syttyy, osallistuja liikkuu nopeasti eteenpäin, ohittaa valmistelualueen vieressä olevan fotoportin ja jatkaa eteenpäin, kunnes koskettaa anturivaloa sammuttaakseen sen. Järjestelmä tallentaa ajan siitä, kun valo syttyy, siihen, kun osallistuja ohittaa fotoportin, mikä määritellään päätösaikaksi. Aika siitä, kun ohitetaan fotoportti, siihen, kun kosketetaan ja sammutetaan anturivalo, määritellään liikeaikaksi. Viiden yrityksen suorittamisen jälkeen kummallakin puolella testi päättyy. Lopuksi järjestelmä laskee kokonaisajan, joka on päätösaika ja liikeaika yhteensä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöksen aika
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista testauksen loppuun
|
Järjestelmä tallentaa ajan siitä, kun valo syttyy, siihen, kun osallistuja kulkee valoportin läpi, mikä määritellään
|
Osallistujan rekrytoinnista testauksen loppuun
|
|
liikeaika
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista testauksen loppuun
|
Aika valoportista läpikulusta anturin valon kosketukseen ja sammuttamiseen
|
Osallistujan rekrytoinnista testauksen loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädenselkävoima
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista testauksen loppuun
|
Mitattu käsivoimamittarilla.
Suoritetaan kolme yritystä, ja korkein arvo kirjataan käsivoimaksi.
|
Osallistujien rekrytoinnista testauksen loppuun
|
|
Viisikertainen istuma-seisoma-testi
Aikaikkuna: Osallistujan rekrytoinnista testauksen loppuun
|
Osallistuja istuu standarditestituolilla lonkat ja polvet 90 asteen kulmassa.
Käyttämättä käsien apua osallistuja suorittaa viisi istuma-asennosta seisoma-asentoon -liikettä mahdollisimman nopeasti.
Suoritusaika kirjataan.
|
Osallistujan rekrytoinnista testauksen loppuun
|
|
Luurankolihasmassaindeksi (SMI)
Aikaikkuna: Osallistujien rekrytoinnista testauksen loppuun
|
Osallistuja seisoo paljain jaloin mittalaitteella ja pitää käsi-elektrodeja saadakseen lisäkkeellisen lihasmassan.
Lisäkkeellinen lihasmassa jaetaan sitten pituuden neliöllä laskettaessa luurangon lihasmassaindeksiä.
|
Osallistujien rekrytoinnista testauksen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-E(I)-20250028 (Muu tunniste: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Hospital Institutional Review Board)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .