- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07375888
L'Application d'un Système Innovant de Test d'Agilité Réactive pour l'Évaluation chez les Personnes Âgées avec la Dynapénie
L'Application d'un Système Innovant de Test d'Agilité Réactive pour l'Évaluation chez les Personnes Âgées Atteintes de Dynapénie
Avant l'expérience, les chercheurs expliquent l'objectif et les procédures aux participants. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé et rempli les informations personnelles de base, les participants effectuent un échauffement de 5 minutes. Ils pratiquent ensuite la procédure de test 1 à 3 fois pour se familiariser avec les stimuli visuels, suivis d'un repos de 3 minutes avant l'expérience formelle.
La composition corporelle et les performances physiques sont évaluées à l'aide de la force de préhension, du test de lever-assoir cinq fois et de l'indice de masse musculaire squelettique.
Le risque de chute est évalué à l'aide d'un questionnaire localisé de sensibilisation au risque de chute.
L'agilité est testée à l'aide d'une tâche de course basée sur la réaction. Les participants se tiennent dans une zone de préparation de 1 m × 1 m, et l'une des deux lumières capteurs placées à 3 mètres de distance s'allume aléatoirement. Les participants courent vers l'avant, passent une barrière photo et touchent la lumière pour l'éteindre. Le temps de décision, le temps de mouvement et le temps total sont enregistrés sur 10 essais.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant que l'expérience ne commence, les chercheurs expliqueront d'abord les procédures expérimentales et l'objectif aux participants. Les participants rempliront ensuite un formulaire de consentement éclairé et fourniront leurs informations personnelles de base. Après cela, les participants effectueront un exercice d'échauffement de 5 minutes.
Pour familiariser les participants avec les stimuli visuels, ils pratiqueront la procédure de test une à trois fois. Après la session d'entraînement, les participants se reposeront pendant 3 minutes avant que l'expérience formelle ne commence.
(1) Données de composition corporelle et de performance physique
- **Force de préhension :** Mesurée à l'aide d'un dynamomètre de préhension. Trois essais sont effectués, et la valeur maximale est enregistrée comme la force de préhension.
- **Test de cinq fois assis-debout :** Le participant est assis sur une chaise de test standard avec les hanches et les genoux fléchis à 90 degrés. Sans utiliser les mains pour s'aider, le participant effectue cinq mouvements assis-debout aussi rapidement que possible. Le temps d'exécution est enregistré.
- **Indice de masse musculaire squelettique (SMI) :** Le participant se tient pieds nus sur l'appareil de mesure et tient les électrodes manuelles pour obtenir la masse musculaire appendiculaire. La masse musculaire appendiculaire est ensuite divisée par la taille au carré pour calculer l'indice de masse musculaire squelettique.
- (2) Risque de chute
Le risque de chute est évalué à l'aide d'une échelle localisée de conscience du risque de chute. Un score plus élevé indique un risque de chute plus important et un niveau plus élevé de peur de tomber.
### (3) Test d'agilité
Le participant se tient dans la zone de préparation située au centre du terrain de test, qui mesure 1 m × 1 m. Une lumière à capteur est placée de chaque côté, chacune positionnée à 3 mètres de la zone de préparation.
Après l'activation du système, l'une des lumières s'allumera au hasard entre 1 et 5 secondes. Une fois la lumière allumée, le participant avance rapidement, passe à travers une barrière photo à côté de la zone de préparation, et continue vers l'avant jusqu'à toucher la lumière à capteur pour l'éteindre.
Le système enregistre :
- **Temps de décision :** le temps entre l'allumage de la lumière et le moment où le participant passe à travers la barrière photo.
- **Temps de mouvement :** le temps entre le passage à travers la barrière photo et le toucher et l'extinction de la lumière à capteur.
Après un total de 10 essais (côtés gauche et droit combinés), le test se termine. Enfin, le système calcule le **temps total**, qui est la somme du temps de décision et du temps de mouvement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes âgées de 65 ans et plus vivant à domicile
- Capables de communiquer avec les chercheurs par la parole ou par écrit
- Capables de coopérer à toutes les évaluations requises
Critères d'exclusion :
- Personnes présentant des troubles cognitifs
- Personnes ayant ressenti des douleurs thoraciques lors d'un exercice récent
- Personnes souffrant d'angine ou de douleurs articulaires
- Personnes atteintes d'insuffisance cardiaque congestive
- Personnes à qui un médecin a déconseillé de faire de l'exercice
- Patients atteints de cancer recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Personnes présentant des troubles neuromusculaires ou des lésions musculosquelettiques touchant les articulations de la cheville, du genou ou de la hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Personnes âgées en bonne santé
Masse musculaire normale Force musculaire normale Performance physique normale
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Le participant se tient dans la zone de préparation située au centre du terrain d'essai, qui mesure 1 m × 1 m. Une lumière capteur est placée de chaque côté, chaque lumière étant positionnée à 3 mètres de la zone de préparation. Après l'activation du système, l'une des lumières s'allume aléatoirement entre 1 et 5 secondes. Une fois la lumière allumée, le participant avance rapidement, passe à travers une barrière photo située à côté de la zone de préparation, et continue d'avancer jusqu'à toucher la lumière capteur pour l'éteindre. Le système enregistre le temps entre l'allumage de la lumière et le passage du participant à travers la barrière photo, ce qui est défini comme le temps de décision. Le temps entre le passage à travers la barrière photo et le toucher et l'extinction de la lumière capteur est défini comme le temps de mouvement. Après avoir effectué cinq essais de chaque côté, le test se termine. Enfin, le système calcule le temps total, qui est la somme du temps de décision et du temps de mouvement. |
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Pré-sarcopénie
Masse musculaire faible Force musculaire normale Performance physique normale
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Le participant se tient dans la zone de préparation située au centre du terrain d'essai, qui mesure 1 m × 1 m. Une lumière capteur est placée de chaque côté, chaque lumière étant positionnée à 3 mètres de la zone de préparation. Après l'activation du système, l'une des lumières s'allume aléatoirement entre 1 et 5 secondes. Une fois la lumière allumée, le participant avance rapidement, passe à travers une barrière photo située à côté de la zone de préparation, et continue d'avancer jusqu'à toucher la lumière capteur pour l'éteindre. Le système enregistre le temps entre l'allumage de la lumière et le passage du participant à travers la barrière photo, ce qui est défini comme le temps de décision. Le temps entre le passage à travers la barrière photo et le toucher et l'extinction de la lumière capteur est défini comme le temps de mouvement. Après avoir effectué cinq essais de chaque côté, le test se termine. Enfin, le système calcule le temps total, qui est la somme du temps de décision et du temps de mouvement. |
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Sarcopénie
Faible masse musculaire Faible force musculaire ou faible performance physique
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Le participant se tient dans la zone de préparation située au centre du terrain d'essai, qui mesure 1 m × 1 m. Une lumière capteur est placée de chaque côté, chaque lumière étant positionnée à 3 mètres de la zone de préparation. Après l'activation du système, l'une des lumières s'allume aléatoirement entre 1 et 5 secondes. Une fois la lumière allumée, le participant avance rapidement, passe à travers une barrière photo située à côté de la zone de préparation, et continue d'avancer jusqu'à toucher la lumière capteur pour l'éteindre. Le système enregistre le temps entre l'allumage de la lumière et le passage du participant à travers la barrière photo, ce qui est défini comme le temps de décision. Le temps entre le passage à travers la barrière photo et le toucher et l'extinction de la lumière capteur est défini comme le temps de mouvement. Après avoir effectué cinq essais de chaque côté, le test se termine. Enfin, le système calcule le temps total, qui est la somme du temps de décision et du temps de mouvement. |
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Dynapénie
Masse musculaire normale Faible force musculaire ou faible performance physique
|
Le participant se tient dans la zone de préparation située au centre du terrain d'essai, qui mesure 1 m × 1 m. Une lumière capteur est placée de chaque côté, chaque lumière étant positionnée à 3 mètres de la zone de préparation. Après l'activation du système, l'une des lumières s'allume aléatoirement entre 1 et 5 secondes. Une fois la lumière allumée, le participant avance rapidement, passe à travers une barrière photo située à côté de la zone de préparation, et continue d'avancer jusqu'à toucher la lumière capteur pour l'éteindre. Le système enregistre le temps entre l'allumage de la lumière et le passage du participant à travers la barrière photo, ce qui est défini comme le temps de décision. Le temps entre le passage à travers la barrière photo et le toucher et l'extinction de la lumière capteur est défini comme le temps de mouvement. Après avoir effectué cinq essais de chaque côté, le test se termine. Enfin, le système calcule le temps total, qui est la somme du temps de décision et du temps de mouvement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de décision
Délai: De l'inclusion des participants à la fin des tests
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Le système enregistre le temps entre l'allumage de la lumière et le moment où le participant franchit la barrière photoélectrique, ce qui est défini
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De l'inclusion des participants à la fin des tests
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temps de mouvement
Délai: De l'inclusion des participants à la fin des tests
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Le temps entre le passage de la barrière photoélectrique et le contact avec l'interrupteur du capteur lumineux
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De l'inclusion des participants à la fin des tests
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension
Délai: De l'inscription des participants à la fin des tests
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Mesuré à l'aide d'un dynamomètre manuel.
Trois essais sont effectués et la valeur la plus élevée est enregistrée comme force de préhension.
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De l'inscription des participants à la fin des tests
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Test de lever de chaise cinq fois
Délai: De l'inscription des participants à la fin des tests
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Le participant s'assied sur une chaise de test standard avec les hanches et les genoux fléchis à 90 degrés.
Sans utiliser les mains pour s'aider, le participant effectue cinq mouvements assis-debout aussi rapidement que possible.
Le temps d'exécution est enregistré.
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De l'inscription des participants à la fin des tests
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Indice de Masse Musculaire Squelettique (SMI)
Délai: De l'inclusion des participants à la fin des tests
|
Le participant se tient pieds nus sur l'appareil de mesure et tient les électrodes manuelles pour obtenir la masse musculaire appendiculaire.
La masse musculaire appendiculaire est ensuite divisée par la taille au carré pour calculer l'indice de masse musculaire squelettique.
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De l'inclusion des participants à la fin des tests
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-E(I)-20250028 (Autre identifiant: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Hospital Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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