- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07375888
La Aplicación de un Sistema Innovador de Pruebas de Agilidad Reactiva para la Evaluación en Adultos Mayores con Dinapenia
Antes del experimento, los investigadores explican el propósito y los procedimientos a los participantes. Después de firmar el formulario de consentimiento informado y completar la información personal básica, los participantes realizan un calentamiento de 5 minutos. Luego practican el procedimiento de prueba 1-3 veces para familiarizarse con los estímulos visuales, seguido de un descanso de 3 minutos antes del experimento formal.
La composición corporal y el rendimiento físico se evalúan mediante la fuerza de prensión manual, la prueba de sentarse y levantarse cinco veces y el índice de masa muscular esquelética.
El riesgo de caídas se evalúa mediante un cuestionario localizado de conciencia del riesgo de caídas.
La agilidad se prueba mediante una tarea de carrera basada en la reacción. Los participantes se colocan en un área de preparación de 1 m × 1 m, y una de las dos luces sensoras colocadas a 3 metros de distancia se enciende aleatoriamente. Los participantes corren hacia adelante, pasan por una puerta fotoeléctrica y tocan la luz para apagarla. El tiempo de decisión, el tiempo de movimiento y el tiempo total se registran en 10 intentos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de que comience el experimento, los investigadores explicarán primero los procedimientos y el propósito del experimento a los participantes. Los participantes completarán entonces un formulario de consentimiento informado y proporcionarán su información personal básica. Después, los participantes realizarán un ejercicio de calentamiento de 5 minutos.
Para familiarizar a los participantes con los estímulos visuales, practicarán el procedimiento de prueba de una a tres veces. Después de la sesión de práctica, los participantes descansarán durante 3 minutos antes de que comience el experimento formal.
(1) Datos de Composición Corporal y Rendimiento Físico
- **Fuerza de Prensión Manual:** Se mide utilizando un dinamómetro de prensión manual. Se realizan tres intentos y se registra el valor máximo como la fuerza de prensión manual.
- **Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces:** El participante se sienta en una silla de prueba estándar con las caderas y las rodillas flexionadas a 90 grados. Sin usar las manos para asistencia, el participante realiza cinco movimientos de sentarse y levantarse lo más rápido posible. Se registra el tiempo de finalización.
- **Índice de Masa Muscular Esquelética (SMI):** El participante se pone de pie descalzo en el dispositivo de medición y sostiene los electrodos de mano para obtener la masa muscular apendicular. La masa muscular apendicular se divide luego por la altura al cuadrado para calcular el índice de masa muscular esquelética.
- (2) Riesgo de Caídas
El riesgo de caídas se evalúa utilizando una Escala Localizada de Conciencia del Riesgo de Caídas. Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de caer y un mayor nivel de miedo a caer.
### (3) Prueba de Agilidad
El participante se coloca en el área de preparación ubicada en el centro del campo de prueba, que mide 1 m × 1 m. Se coloca una luz sensor en cada lado, cada una posicionada a 3 metros de distancia del área de preparación.
Después de activar el sistema, una de las luces se iluminará aleatoriamente entre 1 y 5 segundos. Una vez que la luz se enciende, el participante avanza rápidamente, pasa por una puerta fotoeléctrica junto al área de preparación y continúa avanzando hasta tocar la luz sensor para apagarla.
El sistema registra:
- **Tiempo de decisión:** el tiempo desde que la luz se enciende hasta que el participante pasa por la puerta fotoeléctrica.
- **Tiempo de movimiento:** el tiempo desde pasar por la puerta fotoeléctrica hasta tocar y apagar la luz sensor.
Después de un total de 10 intentos (combinados lados izquierdo y derecho), la prueba termina. Finalmente, el sistema calcula el **tiempo total**, que es la suma del tiempo de decisión y el tiempo de movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 65 años o más que viven en la comunidad
- Capaces de comunicarse con los investigadores mediante lenguaje hablado o escrito
- Capaces de cooperar con todas las evaluaciones requeridas
Criterios de exclusión:
- Personas con deterioro cognitivo
- Personas que experimentan dolor en el pecho durante el ejercicio reciente
- Personas con angina o dolor articular
- Personas con insuficiencia cardíaca congestiva
- Personas a las que un médico les ha aconsejado no hacer ejercicio
- Pacientes con cáncer que actualmente reciben quimioterapia o radioterapia
- Personas con trastornos neuromusculares o lesiones musculoesqueléticas que afecten las articulaciones del tobillo, la rodilla o la cadera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Adultos Mayores Sanos
Masa muscular normal Fuerza muscular normal Rendimiento físico normal
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El participante se sitúa en la zona de preparación ubicada en el centro del campo de pruebas, que mide 1 m × 1 m. Se coloca una luz sensor en cada lado, con cada luz situada a 3 metros de la zona de preparación. Después de activar el sistema, una de las luces se encenderá aleatoriamente entre 1 y 5 segundos. Una vez que la luz se enciende, el participante avanza rápidamente, pasa por una puerta fotoeléctrica junto a la zona de preparación y continúa avanzando hasta tocar la luz sensor para apagarla. El sistema registra el tiempo desde que la luz se enciende hasta que el participante pasa por la puerta fotoeléctrica, lo cual se define como el tiempo de decisión. El tiempo desde pasar por la puerta fotoeléctrica hasta tocar y apagar la luz sensor se define como el tiempo de movimiento. Después de completar cinco intentos en cada lado, la prueba termina. Finalmente, el sistema calcula el tiempo total, que es la suma del tiempo de decisión y el tiempo de movimiento. |
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Presarcopenia
Masa muscular baja Fuerza muscular normal Rendimiento físico normal
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El participante se sitúa en la zona de preparación ubicada en el centro del campo de pruebas, que mide 1 m × 1 m. Se coloca una luz sensor en cada lado, con cada luz situada a 3 metros de la zona de preparación. Después de activar el sistema, una de las luces se encenderá aleatoriamente entre 1 y 5 segundos. Una vez que la luz se enciende, el participante avanza rápidamente, pasa por una puerta fotoeléctrica junto a la zona de preparación y continúa avanzando hasta tocar la luz sensor para apagarla. El sistema registra el tiempo desde que la luz se enciende hasta que el participante pasa por la puerta fotoeléctrica, lo cual se define como el tiempo de decisión. El tiempo desde pasar por la puerta fotoeléctrica hasta tocar y apagar la luz sensor se define como el tiempo de movimiento. Después de completar cinco intentos en cada lado, la prueba termina. Finalmente, el sistema calcula el tiempo total, que es la suma del tiempo de decisión y el tiempo de movimiento. |
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Sarcopenia
Baja masa muscular Baja fuerza muscular o bajo rendimiento físico
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El participante se sitúa en la zona de preparación ubicada en el centro del campo de pruebas, que mide 1 m × 1 m. Se coloca una luz sensor en cada lado, con cada luz situada a 3 metros de la zona de preparación. Después de activar el sistema, una de las luces se encenderá aleatoriamente entre 1 y 5 segundos. Una vez que la luz se enciende, el participante avanza rápidamente, pasa por una puerta fotoeléctrica junto a la zona de preparación y continúa avanzando hasta tocar la luz sensor para apagarla. El sistema registra el tiempo desde que la luz se enciende hasta que el participante pasa por la puerta fotoeléctrica, lo cual se define como el tiempo de decisión. El tiempo desde pasar por la puerta fotoeléctrica hasta tocar y apagar la luz sensor se define como el tiempo de movimiento. Después de completar cinco intentos en cada lado, la prueba termina. Finalmente, el sistema calcula el tiempo total, que es la suma del tiempo de decisión y el tiempo de movimiento. |
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Dinapeña
Masa muscular normal Baja fuerza muscular o bajo rendimiento físico
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El participante se sitúa en la zona de preparación ubicada en el centro del campo de pruebas, que mide 1 m × 1 m. Se coloca una luz sensor en cada lado, con cada luz situada a 3 metros de la zona de preparación. Después de activar el sistema, una de las luces se encenderá aleatoriamente entre 1 y 5 segundos. Una vez que la luz se enciende, el participante avanza rápidamente, pasa por una puerta fotoeléctrica junto a la zona de preparación y continúa avanzando hasta tocar la luz sensor para apagarla. El sistema registra el tiempo desde que la luz se enciende hasta que el participante pasa por la puerta fotoeléctrica, lo cual se define como el tiempo de decisión. El tiempo desde pasar por la puerta fotoeléctrica hasta tocar y apagar la luz sensor se define como el tiempo de movimiento. Después de completar cinco intentos en cada lado, la prueba termina. Finalmente, el sistema calcula el tiempo total, que es la suma del tiempo de decisión y el tiempo de movimiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Momento de la decisión
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final de las pruebas
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El sistema registra el tiempo desde que se enciende la luz hasta que el participante pasa por la puerta fotoeléctrica, lo cual se define
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Desde la inscripción de participantes hasta el final de las pruebas
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tiempo de movimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final de las pruebas
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El tiempo desde pasar por la puerta fotoeléctrica hasta tocar y apagar la luz del sensor
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Desde la inscripción de participantes hasta el final de las pruebas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de Prensión Manual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final de las pruebas
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Medido mediante un dinamómetro de prensión manual.
Se realizan tres pruebas y se registra el valor más alto como fuerza de prensión manual.
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Desde la inscripción de participantes hasta el final de las pruebas
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Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final de las pruebas
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El participante se sienta en una silla de pruebas estándar con las caderas y las rodillas flexionadas a 90 grados.
Sin usar las manos para ayudarse, el participante realiza cinco movimientos de sentado a de pie lo más rápido posible.
Se registra el tiempo de finalización.
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Desde la inscripción de participantes hasta el final de las pruebas
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Índice de Masa Muscular Esquelética (SMI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de participantes hasta el final de las pruebas
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El participante se encuentra descalzo sobre el dispositivo de medición y sostiene los electrodos manuales para obtener la masa muscular apendicular.
La masa muscular apendicular se divide luego por la altura al cuadrado para calcular el índice de masa muscular esquelética.
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Desde la inscripción de participantes hasta el final de las pruebas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KMUHIRB-E(I)-20250028 (Otro identificador: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Hospital Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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