- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07375888
Die Anwendung eines innovativen reaktiven Agilitätstestsystems zur Beurteilung bei älteren Erwachsenen mit Dynapenie
Vor dem Experiment erklären die Forscher den Teilnehmern den Zweck und die Verfahren. Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Angabe grundlegender persönlicher Informationen führen die Teilnehmer ein 5-minütiges Aufwärmtraining durch. Sie üben dann den Testablauf 1-3 Mal, um sich mit den visuellen Reizen vertraut zu machen, gefolgt von einer 3-minütigen Pause vor dem eigentlichen Experiment.
Körperzusammensetzung und körperliche Leistungsfähigkeit werden mittels Handgriffstärke, dem Fünfmal-Aufstehen-vom-Stuhl-Test und dem Skelettmuskelmasse-Index bewertet.
Das Sturzrisiko wird mithilfe eines lokalen Fragebogens zur Sturzrisikowahrnehmung bewertet.
Die Beweglichkeit wird mit einer reaktionsbasierten Laufaufgabe getestet. Die Teilnehmer stehen in einem 1 m × 1 m großen Vorbereitungsbereich, und eines von zwei Sensorenlichtern, die 3 Meter entfernt platziert sind, leuchtet zufällig auf. Die Teilnehmer laufen nach vorne, passieren ein Lichtschrankentor und berühren das Licht, um es auszuschalten. Entscheidungszeit, Bewegungszeit und Gesamtzeit werden über 10 Versuche aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn des Experiments erklären die Forscher den Teilnehmern zunächst die Versuchsabläufe und den Zweck des Experiments. Anschließend füllen die Teilnehmer ein Einverständnisformular aus und geben ihre grundlegenden persönlichen Daten an. Danach absolvieren die Teilnehmer ein 5-minütiges Aufwärmtraining.
Um die Teilnehmer mit den visuellen Reizen vertraut zu machen, üben sie den Testablauf ein- bis dreimal. Nach der Übungsphase ruhen sich die Teilnehmer 3 Minuten aus, bevor das eigentliche Experiment beginnt.
(1) Körperzusammensetzung und körperliche Leistungsdaten
- Handgriffkraft: Gemessen mit einem Handgriffdynamometer. Es werden drei Versuche durchgeführt, und der Maximalwert wird als Handgriffkraft erfasst.
- Fünfmaliger Aufsteh-Test: Der Teilnehmer sitzt auf einem Standard-Teststuhl mit Hüften und Knien in 90-Grad-Beugung. Ohne die Hände zur Unterstützung zu benutzen, führt der Teilnehmer fünf Aufstehbewegungen so schnell wie möglich aus. Die benötigte Zeit wird aufgezeichnet.
- Skelettmuskelmasse-Index (SMI): Der Teilnehmer steht barfuß auf dem Messgerät und hält die Handelektroden, um die appendikuläre Muskelmasse zu ermitteln. Die appendikuläre Muskelmasse wird dann durch das Quadrat der Körpergröße geteilt, um den Skelettmuskelmasse-Index zu berechnen.
- (2) Sturzrisiko
Das Sturzrisiko wird mit einer lokalisierten Sturzrisiko-Wahrnehmungsskala bewertet. Ein höherer Wert deutet auf ein größeres Sturzrisiko und ein höheres Maß an Sturzangst hin.
### (3) Beweglichkeitstest
Der Teilnehmer steht im Vorbereitungsbereich in der Mitte des Testfeldes, das 1 m × 1 m misst. Auf jeder Seite ist ein Sensorlicht angebracht, jeweils 3 Meter vom Vorbereitungsbereich entfernt.
Nach Aktivierung des Systems leuchtet eines der Lichter zufällig zwischen 1 und 5 Sekunden auf. Sobald das Licht angeht, bewegt sich der Teilnehmer schnell nach vorne, passiert ein Fototors neben dem Vorbereitungsbereich und geht weiter nach vorne, bis er das Sensorlicht berührt, um es auszuschalten.
Das System zeichnet auf:
- Entscheidungszeit: die Zeit vom Aufleuchten des Lichts bis zum Passieren des Fototors durch den Teilnehmer.
- Bewegungszeit: die Zeit vom Passieren des Fototors bis zum Berühren und Ausschalten des Sensorlichts.
Nach insgesamt 10 Versuchen (kombiniert linke und rechte Seite) endet der Test. Abschließend berechnet das System die Gesamtzeit, die die Summe aus Entscheidungszeit und Bewegungszeit ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene ab 65 Jahren, die in der Gemeinschaft leben
- In der Lage, mit den Forschern durch gesprochene oder geschriebene Sprache zu kommunizieren
- In der Lage, mit allen erforderlichen Bewertungen zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit kognitiver Beeinträchtigung
- Personen, die während kürzlicher Bewegung Brustschmerzen erleben
- Personen mit Angina pectoris oder Gelenkschmerzen
- Personen mit kongestiver Herzinsuffizienz
- Personen, denen von einem Arzt von Bewegung abgeraten wurde
- Patienten mit Krebs, die derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
- Personen mit neuromuskulären Störungen oder muskuloskelettalen Verletzungen, die die Knöchel-, Knie- oder Hüftgelenke betreffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde ältere Menschen
Normale Muskelmasse Normale Muskelkraft Normale körperliche Leistungsfähigkeit
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Der Teilnehmer steht im Vorbereitungsbereich, der sich in der Mitte des Testfeldes mit den Maßen 1 m × 1 m befindet. Auf jeder Seite ist ein Sensorlicht angebracht, wobei jedes Licht 3 Meter vom Vorbereitungsbereich entfernt positioniert ist. Nachdem das System aktiviert wurde, leuchtet eines der Lichter zufällig zwischen 1 und 5 Sekunden auf. Sobald das Licht aufleuchtet, bewegt sich der Teilnehmer schnell nach vorne, passiert ein Fototorschalter neben dem Vorbereitungsbereich und geht weiter nach vorne, bis er das Sensorlicht berührt, um es auszuschalten. Das System zeichnet die Zeit vom Aufleuchten des Lichts bis zum Passieren des Fototorschalters auf, was als Entscheidungszeit definiert wird. Die Zeit vom Passieren des Fototorschalters bis zum Berühren und Ausschalten des Sensorlichts wird als Bewegungszeit definiert. Nach Abschluss von fünf Versuchen auf jeder Seite endet der Test. Abschließend berechnet das System die Gesamtzeit, die sich aus der Summe von Entscheidungszeit und Bewegungszeit ergibt. |
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Präsarkopenie
Geringe Muskelmasse Normale Muskelkraft Normale körperliche Leistungsfähigkeit
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Der Teilnehmer steht im Vorbereitungsbereich, der sich in der Mitte des Testfeldes mit den Maßen 1 m × 1 m befindet. Auf jeder Seite ist ein Sensorlicht angebracht, wobei jedes Licht 3 Meter vom Vorbereitungsbereich entfernt positioniert ist. Nachdem das System aktiviert wurde, leuchtet eines der Lichter zufällig zwischen 1 und 5 Sekunden auf. Sobald das Licht aufleuchtet, bewegt sich der Teilnehmer schnell nach vorne, passiert ein Fototorschalter neben dem Vorbereitungsbereich und geht weiter nach vorne, bis er das Sensorlicht berührt, um es auszuschalten. Das System zeichnet die Zeit vom Aufleuchten des Lichts bis zum Passieren des Fototorschalters auf, was als Entscheidungszeit definiert wird. Die Zeit vom Passieren des Fototorschalters bis zum Berühren und Ausschalten des Sensorlichts wird als Bewegungszeit definiert. Nach Abschluss von fünf Versuchen auf jeder Seite endet der Test. Abschließend berechnet das System die Gesamtzeit, die sich aus der Summe von Entscheidungszeit und Bewegungszeit ergibt. |
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Sarkopenie
Niedrige Muskelmasse Niedrige Muskelkraft oder geringe körperliche Leistungsfähigkeit
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Der Teilnehmer steht im Vorbereitungsbereich, der sich in der Mitte des Testfeldes mit den Maßen 1 m × 1 m befindet. Auf jeder Seite ist ein Sensorlicht angebracht, wobei jedes Licht 3 Meter vom Vorbereitungsbereich entfernt positioniert ist. Nachdem das System aktiviert wurde, leuchtet eines der Lichter zufällig zwischen 1 und 5 Sekunden auf. Sobald das Licht aufleuchtet, bewegt sich der Teilnehmer schnell nach vorne, passiert ein Fototorschalter neben dem Vorbereitungsbereich und geht weiter nach vorne, bis er das Sensorlicht berührt, um es auszuschalten. Das System zeichnet die Zeit vom Aufleuchten des Lichts bis zum Passieren des Fototorschalters auf, was als Entscheidungszeit definiert wird. Die Zeit vom Passieren des Fototorschalters bis zum Berühren und Ausschalten des Sensorlichts wird als Bewegungszeit definiert. Nach Abschluss von fünf Versuchen auf jeder Seite endet der Test. Abschließend berechnet das System die Gesamtzeit, die sich aus der Summe von Entscheidungszeit und Bewegungszeit ergibt. |
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Dynapenie
Normale Muskelmasse Niedrige Muskelkraft oder geringe körperliche Leistungsfähigkeit
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Der Teilnehmer steht im Vorbereitungsbereich, der sich in der Mitte des Testfeldes mit den Maßen 1 m × 1 m befindet. Auf jeder Seite ist ein Sensorlicht angebracht, wobei jedes Licht 3 Meter vom Vorbereitungsbereich entfernt positioniert ist. Nachdem das System aktiviert wurde, leuchtet eines der Lichter zufällig zwischen 1 und 5 Sekunden auf. Sobald das Licht aufleuchtet, bewegt sich der Teilnehmer schnell nach vorne, passiert ein Fototorschalter neben dem Vorbereitungsbereich und geht weiter nach vorne, bis er das Sensorlicht berührt, um es auszuschalten. Das System zeichnet die Zeit vom Aufleuchten des Lichts bis zum Passieren des Fototorschalters auf, was als Entscheidungszeit definiert wird. Die Zeit vom Passieren des Fototorschalters bis zum Berühren und Ausschalten des Sensorlichts wird als Bewegungszeit definiert. Nach Abschluss von fünf Versuchen auf jeder Seite endet der Test. Abschließend berechnet das System die Gesamtzeit, die sich aus der Summe von Entscheidungszeit und Bewegungszeit ergibt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entscheidungszeit
Zeitfenster: Von der Teilnehmerrekrutierung bis zum Ende der Tests
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Das System zeichnet die Zeit auf, von dem Moment, in dem das Licht eingeschaltet wird, bis der Teilnehmer das Lichtschrankentor passiert, was definiert ist
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Von der Teilnehmerrekrutierung bis zum Ende der Tests
|
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Bewegungszeit
Zeitfenster: Von der Teilnehmeraufnahme bis zum Ende der Testphase
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Die Zeit vom Passieren des Lichtschranken-Tores bis zum Berühren und Ausschalten des Sensorlichts
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Von der Teilnehmeraufnahme bis zum Ende der Testphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handkraft
Zeitfenster: Von der Teilnehmerrekrutierung bis zum Ende der Tests
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Gemessen mit einem Handkraft-Dynamometer.
Es werden drei Versuche durchgeführt, und der höchste Wert wird als Handkraft aufgezeichnet.
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Von der Teilnehmerrekrutierung bis zum Ende der Tests
|
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Fünfmaliger Aufsteh-Sitz-Test
Zeitfenster: Von der Teilnehmeraufnahme bis zum Ende der Testphase
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Der Teilnehmer sitzt auf einem Standard-Teststuhl mit Hüften und Knien in 90-Grad-Beugung.
Ohne die Hände zur Unterstützung zu benutzen, führt der Teilnehmer fünf Sitz-zu-Steh-Bewegungen so schnell wie möglich aus. Die Abschlusszeit wird aufgezeichnet. |
Von der Teilnehmeraufnahme bis zum Ende der Testphase
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Skelettmuskelmasse-Index (SMI)
Zeitfenster: Von der Teilnehmerrekrutierung bis zum Ende der Testphase
|
Der Teilnehmer steht barfuß auf dem Messgerät und hält die Handelektroden, um die appendikuläre Muskelmasse zu ermitteln.
Die appendikuläre Muskelmasse wird dann durch die Körpergröße im Quadrat geteilt, um den Skelettmuskelmasse-Index zu berechnen.
|
Von der Teilnehmerrekrutierung bis zum Ende der Testphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KMUHIRB-E(I)-20250028 (Andere Kennung: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Hospital Institutional Review Board)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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