- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07375888
De toepassing van een innovatief reactief behendigheidstestsysteem voor beoordeling bij oudere volwassenen met dynapenie
Voor het experiment leggen de onderzoekers het doel en de procedures uit aan de deelnemers. Na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring en het invullen van basis persoonlijke informatie, voeren de deelnemers een 5-minuten durende warming-up uit. Vervolgens oefenen ze de testprocedure 1-3 keer om vertrouwd te raken met de visuele stimuli, gevolgd door een rustperiode van 3 minuten voor het formele experiment.
Lichaamssamenstelling en fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van handknijpkracht, de vijf keer opstaan uit zit-test en de skeletspiermassa-index.
Valrisico wordt geëvalueerd met behulp van een gelokaliseerde vragenlijst over valrisicobewustzijn.
Behendigheid wordt getest met behulp van een reactie-gebaseerde hardlooptaak. Deelnemers staan in een voorbereidingsgebied van 1 m × 1 m, en een van de twee sensorlampen die op 3 meter afstand zijn geplaatst, licht willekeurig op. Deelnemers rennen naar voren, passeren een fotogate en raken de lamp aan om deze uit te zetten. Beslissingstijd, bewegingstijd en totale tijd worden vastgelegd over 10 pogingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voordat het experiment begint, zullen de onderzoekers eerst de experimentele procedures en het doel aan de deelnemers uitleggen. De deelnemers zullen vervolgens een geïnformeerde toestemmingsformulier invullen en hun basis persoonlijke informatie verstrekken. Daarna zullen de deelnemers een 5-minuten durende warming-up oefening uitvoeren.
Om de deelnemers vertrouwd te maken met de visuele stimuli, zullen ze de testprocedure één tot drie keer oefenen. Na de oefensessie zullen de deelnemers 3 minuten rusten voordat het formele experiment begint.
(1) Lichaamssamenstelling en Fysieke Prestatiegegevens
- **Handknijpkracht:** Gemeten met een handknijpkrachtmeter. Er worden drie pogingen uitgevoerd en de maximale waarde wordt geregistreerd als de handknijpkracht.
- **Vijfmaal Zit-Sta Test:** De deelnemer zit op een standaard teststoel met de heupen en knieën gebogen in een hoek van 90 graden. Zonder de handen te gebruiken voor ondersteuning, voert de deelnemer vijf zit-sta bewegingen zo snel mogelijk uit. De voltooiingstijd wordt geregistreerd.
- **Skeletspiermassa Index (SMI):** De deelnemer staat blootsvoets op het meetapparaat en houdt de handelektroden vast om de appendiculaire spiermassa te verkrijgen. De appendiculaire spiermassa wordt vervolgens gedeeld door de lengte in het kwadraat om de skeletspiermassa index te berekenen.
- (2) Valrisico
Valrisico wordt beoordeeld met behulp van een gelokaliseerde Valrisicobewustzijnsschaal. Een hogere score duidt op een groter risico op vallen en een hoger niveau van angst om te vallen.
### (3) Behendigheidstest
De deelnemer staat in het voorbereidingsgebied in het midden van het testveld, dat 1 m × 1 m meet. Er wordt één sensorlicht aan elke zijde geplaatst, elk op 3 meter afstand van het voorbereidingsgebied.
Nadat het systeem is geactiveerd, zal een van de lichten willekeurig tussen 1 en 5 seconden oplichten. Zodra het licht aangaat, beweegt de deelnemer snel naar voren, passeert een fotogate naast het voorbereidingsgebied en gaat verder naar voren totdat hij/zij het sensorlicht aanraakt om het uit te schakelen.
Het systeem registreert:
- **Beslissingstijd:** de tijd vanaf het moment dat het licht aangaat totdat de deelnemer de fotogate passeert.
- **Bewegingstijd:** de tijd vanaf het passeren van de fotogate tot het aanraken en uitschakelen van het sensorlicht.
Na in totaal 10 pogingen (gecombineerd linker- en rechterzijde) eindigt de test. Tot slot berekent het systeem de **totale tijd**, wat de som is van de beslissingstijd en de bewegingstijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen van 65 jaar en ouder die zelfstandig wonen
- In staat om met de onderzoekers te communiceren via gesproken of geschreven taal
- In staat om mee te werken aan alle vereiste beoordelingen
Exclusiecriteria:
- Personen met cognitieve beperkingen
- Personen die tijdens recente lichaamsbeweging pijn op de borst hebben ervaren
- Personen met angina pectoris of gewrichtspijn
- Personen met hartfalen
- Personen die door een arts zijn geadviseerd niet te sporten
- Patiënten met kanker die momenteel chemotherapie of radiotherapie ondergaan
- Personen met neuromusculaire aandoeningen of musculoskeletale letsels aan enkel-, knie- of heupgewrichten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde Ouderen
Normale spiermassa Normale spierkracht Normale fysieke prestaties
|
De deelnemer staat in de voorbereidingszone die zich in het midden van het testveld bevindt, dat 1 m × 1 m meet. Er wordt een sensorlicht aan elke zijde geplaatst, waarbij elk licht 3 meter van de voorbereidingszone verwijderd is. Nadat het systeem is geactiveerd, zal een van de lichten willekeurig tussen 1 en 5 seconden oplichten. Zodra het licht aangaat, beweegt de deelnemer snel naar voren, passeert een fotogat naast de voorbereidingszone en gaat verder naar voren totdat het sensorlicht wordt aangeraakt om het uit te schakelen. Het systeem registreert de tijd vanaf het moment dat het licht aangaat totdat de deelnemer het fotogat passeert, wat wordt gedefinieerd als de beslissingstijd. De tijd vanaf het passeren van het fotogat tot het aanraken en uitschakelen van het sensorlicht wordt gedefinieerd als de bewegingstijd. Na het voltooien van vijf pogingen aan elke zijde eindigt de test. Ten slotte berekent het systeem de totale tijd, wat de som is van de beslissingstijd en de bewegingstijd. |
|
Pre-sarcopenie
Lage spiermassa Normale spierkracht Normale fysieke prestaties
|
De deelnemer staat in de voorbereidingszone die zich in het midden van het testveld bevindt, dat 1 m × 1 m meet. Er wordt een sensorlicht aan elke zijde geplaatst, waarbij elk licht 3 meter van de voorbereidingszone verwijderd is. Nadat het systeem is geactiveerd, zal een van de lichten willekeurig tussen 1 en 5 seconden oplichten. Zodra het licht aangaat, beweegt de deelnemer snel naar voren, passeert een fotogat naast de voorbereidingszone en gaat verder naar voren totdat het sensorlicht wordt aangeraakt om het uit te schakelen. Het systeem registreert de tijd vanaf het moment dat het licht aangaat totdat de deelnemer het fotogat passeert, wat wordt gedefinieerd als de beslissingstijd. De tijd vanaf het passeren van het fotogat tot het aanraken en uitschakelen van het sensorlicht wordt gedefinieerd als de bewegingstijd. Na het voltooien van vijf pogingen aan elke zijde eindigt de test. Ten slotte berekent het systeem de totale tijd, wat de som is van de beslissingstijd en de bewegingstijd. |
|
Sarcopenie
Lage spiermassa Lage spierkracht of lage fysieke prestaties
|
De deelnemer staat in de voorbereidingszone die zich in het midden van het testveld bevindt, dat 1 m × 1 m meet. Er wordt een sensorlicht aan elke zijde geplaatst, waarbij elk licht 3 meter van de voorbereidingszone verwijderd is. Nadat het systeem is geactiveerd, zal een van de lichten willekeurig tussen 1 en 5 seconden oplichten. Zodra het licht aangaat, beweegt de deelnemer snel naar voren, passeert een fotogat naast de voorbereidingszone en gaat verder naar voren totdat het sensorlicht wordt aangeraakt om het uit te schakelen. Het systeem registreert de tijd vanaf het moment dat het licht aangaat totdat de deelnemer het fotogat passeert, wat wordt gedefinieerd als de beslissingstijd. De tijd vanaf het passeren van het fotogat tot het aanraken en uitschakelen van het sensorlicht wordt gedefinieerd als de bewegingstijd. Na het voltooien van vijf pogingen aan elke zijde eindigt de test. Ten slotte berekent het systeem de totale tijd, wat de som is van de beslissingstijd en de bewegingstijd. |
|
Dynapenie
Normale spiermassa Lage spierkracht of lage fysieke prestaties
|
De deelnemer staat in de voorbereidingszone die zich in het midden van het testveld bevindt, dat 1 m × 1 m meet. Er wordt een sensorlicht aan elke zijde geplaatst, waarbij elk licht 3 meter van de voorbereidingszone verwijderd is. Nadat het systeem is geactiveerd, zal een van de lichten willekeurig tussen 1 en 5 seconden oplichten. Zodra het licht aangaat, beweegt de deelnemer snel naar voren, passeert een fotogat naast de voorbereidingszone en gaat verder naar voren totdat het sensorlicht wordt aangeraakt om het uit te schakelen. Het systeem registreert de tijd vanaf het moment dat het licht aangaat totdat de deelnemer het fotogat passeert, wat wordt gedefinieerd als de beslissingstijd. De tijd vanaf het passeren van het fotogat tot het aanraken en uitschakelen van het sensorlicht wordt gedefinieerd als de bewegingstijd. Na het voltooien van vijf pogingen aan elke zijde eindigt de test. Ten slotte berekent het systeem de totale tijd, wat de som is van de beslissingstijd en de bewegingstijd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beslissingstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemers tot het einde van het testen
|
Het systeem registreert de tijd vanaf het moment dat het licht aangaat tot het moment dat de deelnemer door de fotogate gaat, wat gedefinieerd is
|
Van inschrijving van deelnemers tot het einde van het testen
|
|
bewegingstijd
Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemers tot het einde van het testen
|
De tijd vanaf het passeren van de fotosluis tot het aanraken en uitschakelen van de sensorlamp
|
Van inschrijving van deelnemers tot het einde van het testen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemers tot het einde van het testen
|
Gemeten met een handknijpkrachtmeter.
Er worden drie pogingen uitgevoerd, en de hoogste waarde wordt geregistreerd als handknijpkracht.
|
Van inschrijving van deelnemers tot het einde van het testen
|
|
Vijfmaal Zit-Sta Test
Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemers tot het einde van het testen
|
De deelnemer zit op een standaard teststoel met de heupen en knieën in een hoek van 90 graden gebogen.
Zonder de handen te gebruiken voor hulp, voert de deelnemer vijf keer zo snel mogelijk een zit-sta-beweging uit.
De eindtijd wordt geregistreerd.
|
Van inschrijving van deelnemers tot het einde van het testen
|
|
Skeletspiermassa-index (SMI)
Tijdsspanne: Van inschrijving van deelnemers tot het einde van het onderzoek
|
De deelnemer staat blootsvoets op het meetapparaat en houdt de handelektroden vast om de appendiculaire spiermassa te verkrijgen.
De appendiculaire spiermassa wordt vervolgens gedeeld door de lengte in het kwadraat om de skeletspiermassa-index te berekenen.
|
Van inschrijving van deelnemers tot het einde van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KMUHIRB-E(I)-20250028 (Andere identificatie: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Hospital Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .