- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07376915
Akutní účinek stupňované motorické představy na rehabilitaci kotníku: Pilotní studie
Akutní účinek stupňované mentální přípravy založené na motorické imaginaci na rehabilitaci kotníku: Pilotní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SEDA ATEŞ, Bachelor degree
- Telefonní číslo: 90+ 5388543087
- E-mail: seda.ates@ogr.iuc.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- İstanbul Üniversitesi-Cerrahpaşa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 40 lety.
- Diagnostikována chronická nestabilita kotníku (CAIT ≤ 24).
- Historie akutního podvrtnutí kotníku, které nastalo více než 3 měsíce před zařazením.
- Nedostala rehabilitaci kotníku.
- Dobrovolně se účastní této studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Vestibulární nebo neurologické poruchy
- Jiná poranění dolních končetin
- Historie chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Program Graded Motor Imagery (GMI) bude aplikován šest po sobě jdoucích dnů a bude sestávat ze tří progresivních fází: Laterality Training: Účastníci budou provádět úkoly rozlišování pravého a levého kotníku pomocí ověřených obrázků nohou a kotníků. Přesnost a doba reakce budou zaznamenány. Motor Imagery: Účastníci budou mentálně nacvičovat pohyby kotníku, jako je dorziflexe, plantární flexe, inverze a everze, aniž by pohyb prováděli. Úkoly imaginace budou postupovat od jednoduchých pohybů k funkčním vzorům na základě tolerance. Mirror Therapy: Zrcadlo bude umístěno v midsagitální rovině, což umožní účastníkům sledovat odraz nepostiženého kotníku při provádění pohybů. Vizuální iluze normálního pohybu má za cíl zlepšit motorickou kontrolu a propriocepci. |
|
Experimentální: skupina nestability
|
Program Graded Motor Imagery (GMI) bude aplikován šest po sobě jdoucích dnů a bude sestávat ze tří progresivních fází: Laterality Training: Účastníci budou provádět úkoly rozlišování pravého a levého kotníku pomocí ověřených obrázků nohou a kotníků. Přesnost a doba reakce budou zaznamenány. Motor Imagery: Účastníci budou mentálně nacvičovat pohyby kotníku, jako je dorziflexe, plantární flexe, inverze a everze, aniž by pohyb prováděli. Úkoly imaginace budou postupovat od jednoduchých pohybů k funkčním vzorům na základě tolerance. Mirror Therapy: Zrcadlo bude umístěno v midsagitální rovině, což umožní účastníkům sledovat odraz nepostiženého kotníku při provádění pohybů. Vizuální iluze normálního pohybu má za cíl zlepšit motorickou kontrolu a propriocepci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní nestabilita (CAIT)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Platný a spolehlivý dotazník, který zjišťuje vnímanou nestabilitu v každodenním životě a sportovních aktivitách. Klinický význam: nárůst ≥ 3 bodů je považován za klinicky významný |
výchozí hodnota
|
|
Subjektivní nestabilita (CAIT)
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Platný a spolehlivý dotazník, který zkoumá vnímanou nestabilitu v každodenním životě a sportovních aktivitách. Klinický význam: zvýšení ≥ 3 bodů je považováno za klinicky významné |
1 týden po intervenci
|
|
Reakční síla podložky a statická rovnováha (ForceDecks)
Časové okno: základní hodnota
|
Zařízení: ForceDecks duální silová platforma.
Klinický význam:* Podrobně zachycuje krátkodobé změny v neuromuskulární kontrole a explozivní síle. |
základní hodnota
|
|
Síla reakce podložky a statická rovnováha (ForceDecks)
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Zařízení: ForceDecks dvojitá silová platforma.
Klinický význam:* Zachycuje krátkodobé změny v neuromuskulární kontrole a explozivní síle podrobně. |
1 týden po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztuhlost svalů (Myoton PRO)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Tonická tuhost (N·m⁻¹) odráží pasivní mechanické vlastnosti svalové tkáně. Zařízení aplikuje na kůži mechanický impulz o síle 0,4 N a zaznamenává výslednou oscilační odezvu tkáně. V této studii budou data zaznamenána jako průměr ze 3 impulzů. Klinický význam: Akutní změny tuhosti jsou považovány za nepřímý ukazatel neuroplastických reakcí v propriocepci a motorické kontrole. |
výchozí hodnota
|
|
Svalová ztuhlost (Myoton PRO)
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Tónická tuhost (N·m⁻¹) odráží pasivní mechanické vlastnosti svalové tkáně. Zařízení aplikuje na kůži mechanický impuls 0,4 N a zaznamenává výslednou oscilační odezvu tkáně. V této studii budou data zaznamenána jako průměr ze 3 impulsů. Klinický význam: Akutní změny tuhosti jsou považovány za nepřímý ukazatel neuroplastických odpovědí v propriocepci a motorické kontrole. |
1 týden po intervenci
|
|
Posouzení svalové síly - Izokinetický dynamometr (Isoforce)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Parametr: Koncentrický špičkový moment síly (Nm) při inverzi-eversi při 60°·s⁻¹ Objektivně měří výkon agonistických a antagonistických svalů kolem kotníku. Klinický význam:* Zlepšení síly přispívá k funkční stabilitě a sníženému riziku opětovného poranění. |
výchozí hodnota
|
|
Hodnocení svalové síly - Izokinetický dynamometr (Isoforce)
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Parametr: Špičkový moment síly při koncentrické inverzi-everzi (Nm) při 60°·s⁻¹ Objektivně měří výkonnost agonistických a antagonistických svalů kolem kotníkového kloubu. Klinický význam:* Zlepšení síly přispívá k funkční stabilitě a sníženému riziku opětovného zranění. |
1 týden po intervenci
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: výchozí hodnota
|
Vizuální analogová škála (VAS, 0-10 cm): 0 = "žádná bolest," 10 = "nesnesitelná bolest"; účastník označí škálu před a po sezení.
|
výchozí hodnota
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
Vizuální analogová škála (VAS, 0–10 cm): 0 = „žádná bolest“, 10 = „nesnesitelná bolest“; účastník označí škálu před sezením a po něm.
|
1 týden po zásahu
|
|
Funkční výkon
Časové okno: výchozí hodnota
|
Parametr testu rovnováhy Star Excursion (SEBT): Normalizovaná vzdálenost dosahu ve třech hlavních směrech (anteromediální, mediální, posteromediální), vyjádřená jako procento délky nohy. Klinický význam: Hodnotí dynamickou rovnováhu a schopnost laterálního přenosu zátěže; asymetrie u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku (CAI) mohou sloužit jako prognostické ukazatele. |
výchozí hodnota
|
|
Funkční výkon
Časové okno: 1 týden po intervenci
|
Parametr testu rovnováhy Star Excursion (SEBT): Normalizovaná vzdálenost dosahu ve třech hlavních směrech (anteromediální, mediální, posteromediální), vyjádřená jako procento délky nohy. Klinický význam: Posuzuje dynamickou rovnováhu a schopnost bočního přenosu zatížení; asymetrie u jedinců s chronickou nestabilitou kotníku (CAI) mohou sloužit jako prognostické ukazatele. |
1 týden po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SEZEN KARABÖRKLÜ ARGUT, Assistant Professor, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim KM, Estepa-Galego A, Estudilo-Martínez MD, Castelote-Cabalero Y, Cruz-Díaz D. Comparative Effects of Neuromuscular- and Strength-Training Protocols on Pathomechanical, Sensory-Perceptual, and Motor-Behavioral Impairments in Patients with Chronic Ankle Instability: Randomized Contro led Trial. Healthcare (Basel). 2022 Jul 22;10(8):1364. doi: 10.3390/healthcare10081364. PMID: 35893186; PMCID: PMC9394255.
- Naderi A, Ahi K. Comparative analysis of land-based vs. water-based balance training on quality of life and physical and psychological deficits in athletes with chronic ankle instability: a randomized contro led trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jan 20;17(1):9. doi: 10.1186/s13102-024-01049-3. PMID: 39828772; PMCID: PMC11744859.
- David P, Halimi M, Mora I, Doutrelot PL, Petitjean M. Isokinetic testing of evertor and invertor muscles in patients with chronic ankle instability. J Appl Biomech. 2013 Dec;29(6):696-704. doi: 10.1123/jab.29.6.696. Epub 2013 Jan 18. PMID: 23343782.
- Wright CJ, Linens SW, Cain MS. Establishing the Minimal Clinical Important Difference and Minimal Detectable Change for the Cumberland Ankle Instability Tool. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1806-1811. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.003.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129 34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2. PMID: 17082465.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025/377
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé ovládání
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityDokončenoSpát | Hypermobilita kloubů | Androgenní efekt | Healty Controls | HormonálníTurecko (Türkiye)
-
Istanbul Gelisim UniversityZatím nenabírámeMigréna | Healty ControlsTurecko (Türkiye)
-
The Chaim Sheba Medical CenterHebrew University of JerusalemDokončenoVelká depresivní porucha | Healty ControlsIzrael
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
Klinické studie na stupňovaná motorická imaginace
-
Yeditepe UniversityDokončenoParkinsonova chorobaTurecko (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaNábor
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeChronická nestabilita kotníku, CAIEgypt
-
New York UniversityNábor
-
KTO Karatay UniversityNáborTěhotenská lumbopelvická bolestTurecko (Türkiye)
-
Appalachian State UniversityAktivní, ne náborVýkonná funkce (kognice) | Předškolní dítěSpojené státy
-
University GhentUniversity Hospital, GhentNábor
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
Fenerbahce UniversityNáborParkinsonova chorobaKrocan