- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376915
Akut effekt av gradert motorisk imaginering på ankeltrening: En pilotstudie
Den akutte effekten av gradert motorisk imaginering-basert mental forberedelse på ankeltrening: En pilot klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SEDA ATEŞ, Bachelor degree
- Telefonnummer: 90+ 5388543087
- E-post: seda.ates@ogr.iuc.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 40 år gammel.
- Diagnostisert med kronisk ankelustabilitet (CAIT ≤ 24).
- Historie med akutt ankelforstuining som skjedde mer enn 3 måneder før inkludering.
- Har ikke fått rehabiliteringsbehandling for ankelen.
- Deltok frivillig i denne studien
Eksklusjonskriterier:
- Vestibulære eller nevrologiske lidelser
- Andre skader i nedre ekstremitet
- Historie med kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Graded Motor Imagery (GMI)-programmet vil bli gjennomført seks påfølgende dager og vil bestå av tre progressive stadier: Lateraliseringstrening: Deltakere vil utføre høyre-venstre ankelskjønnsutøvelsesoppgaver ved hjelp av validerte fot- og ankelbilder. Nøyaktighet og responstid vil bli registrert. Motorisk forestilling: Deltakere vil mentalt øve på ankelbevegelser som dorsalfleksjon, plantar fleksjon, inversjon og eversjon uten å utføre bevegelsen. Forestillingsoppgaver vil utvikle seg fra enkle bevegelser til funksjonelle mønstre basert på toleranse. Speilterapi: Et speil vil bli plassert i midsagittalplanet, slik at deltakerne kan se refleksjonen av den ikke-berørte ankelen mens de utfører bevegelser. Den visuelle illusjonen av normal bevegelse har som mål å forbedre motorisk kontroll og proprioepsjon. |
|
Eksperimentell: ustabilitetsgruppe
|
Graded Motor Imagery (GMI)-programmet vil bli gjennomført seks påfølgende dager og vil bestå av tre progressive stadier: Lateraliseringstrening: Deltakere vil utføre høyre-venstre ankelskjønnsutøvelsesoppgaver ved hjelp av validerte fot- og ankelbilder. Nøyaktighet og responstid vil bli registrert. Motorisk forestilling: Deltakere vil mentalt øve på ankelbevegelser som dorsalfleksjon, plantar fleksjon, inversjon og eversjon uten å utføre bevegelsen. Forestillingsoppgaver vil utvikle seg fra enkle bevegelser til funksjonelle mønstre basert på toleranse. Speilterapi: Et speil vil bli plassert i midsagittalplanet, slik at deltakerne kan se refleksjonen av den ikke-berørte ankelen mens de utfører bevegelser. Den visuelle illusjonen av normal bevegelse har som mål å forbedre motorisk kontroll og proprioepsjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv Instabilitet (CAIT)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Et gyldig-pålidelig spørreskjema som undersøker opplevd ustabilitet i dagliglivet og idrettsaktiviteter. Klinisk betydning: ≥ 3 poeng økning anses som klinisk signifikant |
utgangspunkt
|
|
Subjektiv ustabilitet (CAIT)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjonen
|
Et gyldig-pålitelig spørreskjema som spør opplevd ustabilitet i dagliglivet og sportsaktiviteter. Klinisk betydning: ≥ 3 poeng økning anses som klinisk signifikant |
1 uke etter intervensjonen
|
|
Grunnreaksjonskraft & Statisk Balanse (ForceDecks)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Enhet: ForceDecks dobbelt kraftplattform.
Klinisk betydning:* Fanger opp kortsiktige endringer i nevromuskulær kontroll og eksplosiv styrke på en detaljert måte. |
utgangspunkt
|
|
Bakkrefter & Statisk Balanse (ForceDecks)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjonen
|
Enhet: ForceDecks dual kraftplattform.
Klinisk betydning:* Fanger opp kortsiktige endringer i nevromuskulær kontroll og eksplosiv styrke på en detaljert måte. |
1 uke etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstivhet (Myoton PRO)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Tonisk stivhet (N·m⁻¹) reflekterer de passive mekaniske egenskapene til muskelvev. Enheten påfører et 0,4 N mekanisk impuls på huden og registrerer den resulterende vevsoscillasjonsresponsen. I denne studien vil data bli registrert som gjennomsnittet av 3 impulser. Klinisk betydning: Akutte endringer i stivhet betraktes som en indirekte indikator på nevroplastiske responser i proprioepsjon og motorisk kontroll. |
utgangspunkt
|
|
Muskelstivhet (Myoton PRO)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjonen
|
Tonisk stivhet (N·m⁻¹) reflekterer de passive mekaniske egenskapene til muskelvev. Enheten påfører et 0,4 N mekanisk impuls på huden og registrerer den resulterende vevsoscillasjonsresponsen. I denne studien vil data bli registrert som gjennomsnittet av 3 impulser. Klinisk betydning: Akutte endringer i stivhet anses som en indirekte indikator på nevroplastiske responser i proprioepsjon og motorisk kontroll. |
1 uke etter intervensjonen
|
|
Muskelstyrkevurdering - Isokinetisk dynamometer (Isoforce)
Tidsramme: utgangspunkt
|
Parameter: Konsentrisk inversjon-eversjon toppmoment (Nm) ved 60°·s⁻¹ Objektivt måler agonist-antagonist muskelprestasjon rundt ankeleddet. Klinisk betydning:* Forbedringer i styrke bidrar til funksjonell stabilitet og redusert risiko for ny skade. |
utgangspunkt
|
|
Muskelstyrkevurdering - Isokinetisk dynamometer (Isoforce)
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Parameter: Konsentrisk inversjon-eversjon toppmoment (Nm) ved 60°·s⁻¹ Objektivt måler agonist-antagonist muskelprestasjon rundt ankelleddet. Klinisk betydning:* Forbedringer i styrke bidrar til funksjonell stabilitet og redusert risiko for ny skade. |
1 uke etter intervensjon
|
|
Smertegrad
Tidsramme: utgangspunkt
|
Visuell analog skala (VAS, 0-10 cm): 0 = "ingen smerter," 10 = "uutholdelige smerter"; deltakeren markerer skalaen før og etter økten.
|
utgangspunkt
|
|
Smertegrad
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Visuell analog skala (VAS, 0-10 cm): 0 = "ingen smerter," 10 = "uutholdelige smerter"; deltakeren markerer skalaen før og etter økten.
|
1 uke etter intervensjon
|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: utgangspunkt
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) Parameter: Normalisert rekkevidde i tre hovedretninger (anteromedial, medial, posteromedial), uttrykt som en prosentandel av benlengde. Klinisk betydning: Vurderer dynamisk balanse og lateral lastoverføringskapasitet; asymmetrier hos individer med kronisk ankellabilitet (CAI) kan tjene som prognostiske indikatorer. |
utgangspunkt
|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) Parameter: Normalisert rekkevidde i tre primære retninger (anteromedial, medial, posteromedial), uttrykt som en prosentandel av beinlengde. Klinisk betydning: Vurderer dynamisk balanse og lateral belastningsoverføringskapasitet; asymmetrier hos personer med kronisk ankellidelse (CAI) kan tjene som prognostiske indikatorer. |
1 uke etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SEZEN KARABÖRKLÜ ARGUT, Assistant Professor, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim KM, Estepa-Galego A, Estudilo-Martínez MD, Castelote-Cabalero Y, Cruz-Díaz D. Comparative Effects of Neuromuscular- and Strength-Training Protocols on Pathomechanical, Sensory-Perceptual, and Motor-Behavioral Impairments in Patients with Chronic Ankle Instability: Randomized Contro led Trial. Healthcare (Basel). 2022 Jul 22;10(8):1364. doi: 10.3390/healthcare10081364. PMID: 35893186; PMCID: PMC9394255.
- Naderi A, Ahi K. Comparative analysis of land-based vs. water-based balance training on quality of life and physical and psychological deficits in athletes with chronic ankle instability: a randomized contro led trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jan 20;17(1):9. doi: 10.1186/s13102-024-01049-3. PMID: 39828772; PMCID: PMC11744859.
- David P, Halimi M, Mora I, Doutrelot PL, Petitjean M. Isokinetic testing of evertor and invertor muscles in patients with chronic ankle instability. J Appl Biomech. 2013 Dec;29(6):696-704. doi: 10.1123/jab.29.6.696. Epub 2013 Jan 18. PMID: 23343782.
- Wright CJ, Linens SW, Cain MS. Establishing the Minimal Clinical Important Difference and Minimal Detectable Change for the Cumberland Ankle Instability Tool. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1806-1811. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.003.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129 34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2. PMID: 17082465.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2025/377
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .