- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07376915
Acuut Effect van Gegradeerde Motorische Imagery op Enkelrevalidatie: Een Pilotstudie
Het acute effect van mentale voorbereiding op basis van gestratificeerde motorische verbeelding op enkelrevalidatie: een pilot klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SEDA ATEŞ, Bachelor degree
- Telefoonnummer: 90+ 5388543087
- E-mail: seda.ates@ogr.iuc.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar.
- Gediagnosticeerd met chronische enkelinstabiliteit (CAIT ≤ 24).
- Geschiedenis van een acute enkelverstuizing meer dan 3 maanden voor deelname.
- Heeft geen enkelrevalidatiebehandeling ondergaan.
- Heeft vrijwillig deelgenomen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vestibulaire of neurologische aandoeningen
- Andere verwondingen aan de onderste ledematen
- Geschiedenis van een operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
Het Graded Motor Imagery (GMI)-programma wordt zes opeenvolgende dagen toegepast en bestaat uit drie progressieve fasen: Laterality Training: Deelnemers voeren rechts-links enkel-discriminatietaken uit met behulp van gevalideerde voet- en enkelafbeeldingen. Nauwkeurigheid en reactietijd worden geregistreerd. Motor Imagery: Deelnemers oefenen mentaal enkelbewegingen zoals dorsaalflexie, plantairflexie, inversie en eversie zonder de beweging uit te voeren. De verbeeldingstaken gaan van eenvoudige bewegingen naar functionele patronen op basis van tolerantie. Spiegeltherapie: Er wordt een spiegel in het midsagittale vlak geplaatst, waardoor deelnemers de reflectie van de niet-aangedane enkel kunnen zien terwijl ze bewegingen uitvoeren. De visuele illusie van normale beweging is bedoeld om de motorische controle en proprioceptie te verbeteren. |
|
Experimenteel: instabiliteitsgroep
|
Het Graded Motor Imagery (GMI)-programma wordt zes opeenvolgende dagen toegepast en bestaat uit drie progressieve fasen: Laterality Training: Deelnemers voeren rechts-links enkel-discriminatietaken uit met behulp van gevalideerde voet- en enkelafbeeldingen. Nauwkeurigheid en reactietijd worden geregistreerd. Motor Imagery: Deelnemers oefenen mentaal enkelbewegingen zoals dorsaalflexie, plantairflexie, inversie en eversie zonder de beweging uit te voeren. De verbeeldingstaken gaan van eenvoudige bewegingen naar functionele patronen op basis van tolerantie. Spiegeltherapie: Er wordt een spiegel in het midsagittale vlak geplaatst, waardoor deelnemers de reflectie van de niet-aangedane enkel kunnen zien terwijl ze bewegingen uitvoeren. De visuele illusie van normale beweging is bedoeld om de motorische controle en proprioceptie te verbeteren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Instabiliteit (CAIT)
Tijdsspanne: basislijn
|
Een valide en betrouwbare vragenlijst die de ervaren instabiliteit in het dagelijks leven en sportactiviteiten bevraagt. Klinische betekenis: een toename van ≥ 3 punten wordt als klinisch significant beschouwd |
basislijn
|
|
Subjectieve Instabiliteit (CAIT)
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
Een valide en betrouwbare vragenlijst die de ervaren instabiliteit in het dagelijks leven en sportactiviteiten bevraagt. Klinische significantie: ≥ 3 punten toename wordt als klinisch significant beschouwd |
1 week na de interventie
|
|
Grondreactiekracht & Statisch Evenwicht (ForceDecks)
Tijdsspanne: baseline
|
Apparaat: ForceDecks dual force platform.
Klinisch Belang:* Legt kortetermijnveranderingen in neuromusculaire controle en explosieve kracht gedetailleerd vast. |
baseline
|
|
Grondreactiekracht & Statisch Evenwicht (ForceDecks)
Tijdsspanne: 1 week na interventie
|
Apparaat: ForceDecks dual force platform.
Klinisch Belang:* Legt kortetermijnveranderingen in neuromusculaire controle en explosieve kracht op gedetailleerde wijze vast. |
1 week na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierstijfheid (Myoton PRO)
Tijdsspanne: uitgangswaarde
|
Tonic stiffness (N·m⁻¹) weerspiegelt de passieve mechanische eigenschappen van spierweefsel. Het apparaat brengt een mechanische impuls van 0,4 N op de huid aan en registreert de resulterende weefseloscillatierespons. In deze studie worden de gegevens geregistreerd als het gemiddelde van 3 impulsen. Klinisch belang: Acute veranderingen in stijfheid worden beschouwd als een indirecte indicator van neuroplastische responsen in proprioceptie en motorische controle. |
uitgangswaarde
|
|
Spierstijfheid (Myoton PRO)
Tijdsspanne: 1-week na interventie
|
Tonische stijfheid (N·m⁻¹) weerspiegelt de passieve mechanische eigenschappen van spierweefsel. Het apparaat brengt een mechanische impuls van 0,4 N op de huid aan en registreert de resulterende weefseloscillatierespons. In deze studie worden de gegevens vastgelegd als het gemiddelde van 3 impulsen. Klinisch belang: Acute veranderingen in stijfheid worden beschouwd als een indirecte indicator van neuroplastische reacties in proprioceptie en motorische controle. |
1-week na interventie
|
|
Spierkrachtbeoordeling - Isokinetische dynamometer (Isoforce)
Tijdsspanne: baseline
|
Parameter: Concentrische inversie-eversie piekkoppel (Nm) bij 60°·s⁻¹ Objectief meet de agonist-antagonist spierprestatie rond het enkelgewricht. Klinische betekenis:* Verbeteringen in kracht dragen bij aan functionele stabiliteit en een verminderd risico op hernieuwd letsel. |
baseline
|
|
Spierkrachtbeoordeling - Isokinetische dynamometer (Isoforce)
Tijdsspanne: 1-week post-interventie
|
Parameter: Concentrische inversie-eversie piekmoment (Nm) bij 60°·s-¹ Meet objectief de agonist-antagonist spierprestatie rond het enkelgewricht. Klinische betekenis:* Verbeteringen in kracht dragen bij aan functionele stabiliteit en een verminderd risico op herhaald letsel. |
1-week post-interventie
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: basislijn
|
Visuele Analoge Schaal (VAS, 0-10 cm): 0 = "geen pijn," 10 = "ondraaglijke pijn"; de deelnemer markeert de schaal voor en na de sessie.
|
basislijn
|
|
Pijnniveau
Tijdsspanne: 1-week post-interventie
|
Visuele Analoge Schaal (VAS, 0-10 cm): 0 = "geen pijn," 10 = "ondraaglijke pijn"; de deelnemer markeert de schaal voor en na de sessie.
|
1-week post-interventie
|
|
Functionele Prestaties
Tijdsspanne: basislijn
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) Parameter: Genormaliseerde reikafstand in drie primaire richtingen (anteromediaal, mediaal, posteromediaal), uitgedrukt als een percentage van beenlengte. Klinische betekenis: Beoordeelt dynamisch evenwicht en laterale belastingsoverdrachtcapaciteit; asymmetrieën bij personen met chronische enkelinstabiliteit (CAI) kunnen als prognostische indicatoren dienen. |
basislijn
|
|
Functionele Prestatie
Tijdsspanne: 1 week na de interventie
|
Star Excursion Balance Test (SEBT) Parameter: Genormaliseerde reikafstand in drie primaire richtingen (anteromediaal, mediaal, posteromediaal), uitgedrukt als een percentage van beenlengte. Klinische betekenis: Beoordeelt dynamisch evenwicht en laterale belastingsoverdrachtscapaciteit; asymmetrieën bij personen met chronische enkelinstabiliteit (CAI) kunnen als prognostische indicatoren dienen. |
1 week na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SEZEN KARABÖRKLÜ ARGUT, Assistant Professor, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim KM, Estepa-Galego A, Estudilo-Martínez MD, Castelote-Cabalero Y, Cruz-Díaz D. Comparative Effects of Neuromuscular- and Strength-Training Protocols on Pathomechanical, Sensory-Perceptual, and Motor-Behavioral Impairments in Patients with Chronic Ankle Instability: Randomized Contro led Trial. Healthcare (Basel). 2022 Jul 22;10(8):1364. doi: 10.3390/healthcare10081364. PMID: 35893186; PMCID: PMC9394255.
- Naderi A, Ahi K. Comparative analysis of land-based vs. water-based balance training on quality of life and physical and psychological deficits in athletes with chronic ankle instability: a randomized contro led trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jan 20;17(1):9. doi: 10.1186/s13102-024-01049-3. PMID: 39828772; PMCID: PMC11744859.
- David P, Halimi M, Mora I, Doutrelot PL, Petitjean M. Isokinetic testing of evertor and invertor muscles in patients with chronic ankle instability. J Appl Biomech. 2013 Dec;29(6):696-704. doi: 10.1123/jab.29.6.696. Epub 2013 Jan 18. PMID: 23343782.
- Wright CJ, Linens SW, Cain MS. Establishing the Minimal Clinical Important Difference and Minimal Detectable Change for the Cumberland Ankle Instability Tool. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1806-1811. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.003.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129 34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2. PMID: 17082465.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2025/377
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .