- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07376915
Efecto Agudo de la Imaginación Motora Graduada en la Rehabilitación del Tobillo: Un Estudio Piloto
El Efecto Agudo de la Preparación Mental Basada en la Imaginación Motora Graduada en la Rehabilitación del Tobillo: Un Estudio Clínico Piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SEDA ATEŞ, Bachelor degree
- Número de teléfono: 90+ 5388543087
- Correo electrónico: seda.ates@ogr.iuc.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 40 años.
- Diagnosticado de inestabilidad crónica de tobillo (CAIT ≤ 24).
- Antecedentes de esguince de tobillo agudo que ocurrió más de 3 meses antes de la inscripción.
- No ha recibido tratamiento de rehabilitación de tobillo.
- Participó voluntariamente en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Trastornos vestibulares o neurológicos.
- Otras lesiones de las extremidades inferiores.
- Antecedentes de cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
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El programa de Imaginación Motora Graduada (GMI) se aplicará seis días consecutivos y constará de tres etapas progresivas: Entrenamiento de Lateralidad: Los participantes realizarán tareas de discriminación derecha-izquierda del tobillo utilizando imágenes validadas del pie y el tobillo. Se registrarán la precisión y el tiempo de respuesta. Imaginación Motora: Los participantes ensayarán mentalmente movimientos del tobillo como dorsiflexión, flexión plantar, inversión y eversión sin realizar el movimiento. Las tareas de imaginación progresarán desde movimientos simples hasta patrones funcionales basados en la tolerancia. Terapia con Espejo: Se colocará un espejo en el plano sagital medio, permitiendo a los participantes ver el reflejo del tobillo no afectado mientras realizan movimientos. La ilusión visual de movimiento normal tiene como objetivo mejorar el control motor y la propiocepción. |
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Experimental: grupo de inestabilidad
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El programa de Imaginación Motora Graduada (GMI) se aplicará seis días consecutivos y constará de tres etapas progresivas: Entrenamiento de Lateralidad: Los participantes realizarán tareas de discriminación derecha-izquierda del tobillo utilizando imágenes validadas del pie y el tobillo. Se registrarán la precisión y el tiempo de respuesta. Imaginación Motora: Los participantes ensayarán mentalmente movimientos del tobillo como dorsiflexión, flexión plantar, inversión y eversión sin realizar el movimiento. Las tareas de imaginación progresarán desde movimientos simples hasta patrones funcionales basados en la tolerancia. Terapia con Espejo: Se colocará un espejo en el plano sagital medio, permitiendo a los participantes ver el reflejo del tobillo no afectado mientras realizan movimientos. La ilusión visual de movimiento normal tiene como objetivo mejorar el control motor y la propiocepción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inestabilidad Subjetiva (CAIT)
Periodo de tiempo: línea base
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Un cuestionario válido y fiable que cuestiona la inestabilidad percibida en la vida diaria y las actividades deportivas. Significación clínica: un aumento de ≥ 3 puntos se considera clínicamente significativo. |
línea base
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Inestabilidad Subjetiva (CAIT)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Un cuestionario válido y fiable que evalúa la inestabilidad percibida en la vida diaria y las actividades deportivas. Significación clínica: un aumento ≥ 3 puntos se considera clínicamente significativo. |
1 semana después de la intervención
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Fuerza de Reacción del Suelo & Equilibrio Estático (ForceDecks)
Periodo de tiempo: baseline
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Dispositivo: Plataforma de fuerza dual ForceDecks.
Importancia Clínica:* Capta cambios a corto plazo en el control neuromuscular y la fuerza explosiva de manera detallada. |
baseline
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Fuerza de Reacción del Suelo & Equilibrio Estático (ForceDecks)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Dispositivo: Plataforma de fuerza dual ForceDecks.
Importancia Clínica:* Captura de manera detallada los cambios a corto plazo en el control neuromuscular y la fuerza explosiva. |
1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rigidez Muscular (Myoton PRO)
Periodo de tiempo: línea base
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La rigidez tónica (N·m⁻¹) refleja las propiedades mecánicas pasivas del tejido muscular. El dispositivo aplica un impulso mecánico de 0.4 N a la piel y registra la respuesta de oscilación del tejido resultante. En este estudio, los datos se registrarán como el promedio de 3 impulsos. Importancia clínica: Los cambios agudos en la rigidez se consideran un indicador indirecto de las respuestas neuroplásticas en la propiocepción y el control motor. |
línea base
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Rigidez Muscular (Myoton PRO)
Periodo de tiempo: 1 semana posterior a la intervención
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La rigidez tónica (N·m⁻¹) refleja las propiedades mecánicas pasivas del tejido muscular. El dispositivo aplica un impulso mecánico de 0,4 N a la piel y registra la respuesta de oscilación del tejido resultante. En este estudio, los datos se registrarán como el promedio de 3 impulsos. Importancia clínica: Los cambios agudos en la rigidez se consideran un indicador indirecto de las respuestas neuroplásticas en la propiocepción y el control motor. |
1 semana posterior a la intervención
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Evaluación de la Fuerza Muscular - Dinamómetro isocinético (Isoforce)
Periodo de tiempo: línea de base
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Parámetro: Par máximo de inversión-eversión concéntrica (Nm) a 60°·s⁻¹. Mide objetivamente el rendimiento muscular agonista-antagonista alrededor de la articulación del tobillo. Significado clínico:* Las mejoras en la fuerza contribuyen a la estabilidad funcional y reducen el riesgo de volver a lesionarse. |
línea de base
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Evaluación de la Fuerza Muscular - Dinamómetro isocinético (Isoforce)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Parámetro: Par de torsión máximo en inversión-eversión concéntrica (Nm) a 60°·s⁻¹. Mide objetivamente el rendimiento muscular agonista-antagonista alrededor de la articulación del tobillo. Significado clínico:* Las mejoras en la fuerza contribuyen a la estabilidad funcional y a un menor riesgo de recaída. |
1 semana después de la intervención
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: línea base
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Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 cm): 0 = "sin dolor," 10 = "dolor insoportable"; el participante marca la escala antes y después de la sesión.
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línea base
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Nivel de Dolor
Periodo de tiempo: 1 semana post-intervención
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Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 cm): 0 = "sin dolor," 10 = "dolor insoportable"; el participante marca la escala antes y después de la sesión.
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1 semana post-intervención
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Rendimiento Funcional
Periodo de tiempo: baseline
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Parámetro de la Prueba de Equilibrio de la Excursión Estelar (SEBT): Distancia de alcance normalizada en las tres direcciones primarias (anteromedial, medial, posteromedial), expresada como porcentaje de la longitud de la pierna. Significado clínico: Evalúa el equilibrio dinámico y la capacidad de transferencia de carga lateral; las asimetrías en individuos con inestabilidad crónica del tobillo (CAI) pueden servir como indicadores pronósticos. |
baseline
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Rendimiento Funcional
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Parámetro de la Prueba de Equilibrio de Alcance Estelar (SEBT): Distancia de alcance normalizada en tres direcciones principales (anteromedial, medial, posteromedial), expresada como un porcentaje de la longitud de la pierna. Significado Clínico: Evalúa el equilibrio dinámico y la capacidad de transferencia de carga lateral; las asimetrías en individuos con inestabilidad crónica de tobillo (CAI) pueden servir como indicadores pronósticos. |
1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SEZEN KARABÖRKLÜ ARGUT, Assistant Professor, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim KM, Estepa-Galego A, Estudilo-Martínez MD, Castelote-Cabalero Y, Cruz-Díaz D. Comparative Effects of Neuromuscular- and Strength-Training Protocols on Pathomechanical, Sensory-Perceptual, and Motor-Behavioral Impairments in Patients with Chronic Ankle Instability: Randomized Contro led Trial. Healthcare (Basel). 2022 Jul 22;10(8):1364. doi: 10.3390/healthcare10081364. PMID: 35893186; PMCID: PMC9394255.
- Naderi A, Ahi K. Comparative analysis of land-based vs. water-based balance training on quality of life and physical and psychological deficits in athletes with chronic ankle instability: a randomized contro led trial. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jan 20;17(1):9. doi: 10.1186/s13102-024-01049-3. PMID: 39828772; PMCID: PMC11744859.
- David P, Halimi M, Mora I, Doutrelot PL, Petitjean M. Isokinetic testing of evertor and invertor muscles in patients with chronic ankle instability. J Appl Biomech. 2013 Dec;29(6):696-704. doi: 10.1123/jab.29.6.696. Epub 2013 Jan 18. PMID: 23343782.
- Wright CJ, Linens SW, Cain MS. Establishing the Minimal Clinical Important Difference and Minimal Detectable Change for the Cumberland Ankle Instability Tool. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1806-1811. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.003.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129 34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2. PMID: 17082465.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 2025/377
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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