- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07377513
Dodržování následné péče u pacientů s rohovkovým vředem prostřednictvím SMS připomínek
Dodržování následné péče u pacientů s medicínsky léčeným vředem rohovky pomocí SMS připomínek na terciární oční klinice v západním Nepálu: Kvaziexperimentální studie
Rožkový vřed je definován jako ztráta rohovkového epitelu s podkladovou stromální infiltrací a hnisáním, doprovázený známkami zánětu, s hypopyonem nebo bez něj1. Stav může být způsoben bakteriálními, houbovými, virovými nebo parazitárními patogeny a nese významné riziko perforace rohovky a následné zrakové poruchy2. Tato rizika zdůrazňují důležitost včasných léčebných plánů a konzistentních referenčních sítí3.
Mnoho pacientů se rozhodne pro samoléčbu a odkládá vyhledání odborné pomoci buď kvůli nedostatku povědomí, nebo zapomnětlivosti, což vede k nedostatečné dodržování následné péče4,5. Pravidelné plánování schůzek je stále významnou překážkou úspěšné léčby a zotavení zraku.
SMS připomínky prokázaly povzbudivý reálný úspěch v zlepšení účasti na následných prohlídkách v oftalmologii. Mobilní zdravotnické nástroje, jako je systém peek Community Eye Health, prokázaly zvýšenou míru následných prohlídek a zlepšený přístup k oční péči v prostředí s omezenými zdroji prostřednictvím automatických připomínek schůzek a monitorování pacientů6.
Cílem této operační výzkumné studie je vyhodnotit proveditelnost, škálovatelnost a účinnost SMS připomínek při zlepšování dodržování následné péče u pacientů s rohovkovým vředem v Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) v západním Nepálu. Očekává se, že zjištění poskytnou informace pro integraci nákladově efektivních digitálních zdravotnických strategií k posílení adherence pacientů, optimalizaci klinických výsledků a podpoře programů očního zdraví v prostředí s omezenými zdroji.
Přehled studie
Detailní popis
Rohovkový vřed je definován jako ztráta rohovkového epitelu s přítomností podkladové stromální infiltrace a hnisání spojeného se známkami zánětu s hypopyonem nebo bez něj. Původcem může být bakteriální, plísňová, virová nebo parazitární infekce. Původci rohovkového vředu se mohou lišit v závislosti na způsobu poranění. Plísňová keratitida je endemická v tropických oblastech a tvoří až polovinu všech rohovkových vředů. Kolagenolytické a zánětlivé látky spolu se zvýšenou aktivitou matrixových metaloproteináz (MMP) rohovky mohou vést k degradaci rohovkového kolagenu a způsobit komplikace, jako je jizvení, ztenčování a perforace rohovky. MMP jsou nadměrně exprimovány u infekční keratitidy. Kortikosteroidy nebo tetracykliny, zejména doksycyklin, se používají jako adjuvans k antimikrobiálním látkám, které pomáhají snížit nadměrnou degradaci a zánět rohovkových vrstev způsobených rohovkovými MMP a snižují rekrutaci a infiltraci zánětlivých buněk.
Rohovkové vředy mají vyšší riziko perforace rohovky. V důsledku toho jsou vyžadovány standardizované postupy pro doporučení a léčbu pacientů s rohovkovými vředy. Potenciálně zrak ohrožující rohovkové vředy mají výrazně vyšší riziko ztráty nejlepší korigované zrakové ostrosti (BSCVA) ve srovnání s zřídka zrak ohrožujícími rohovkovými vředy. Většina pacientů používá samoléčbu a z důvodu nedostatku povědomí nebo prostého zapomenutí oddaluje vyhledání odborné lékařské péče. Tyto faktory mohly přispět k nízké míře kontrolních návštěv. K omezení výskytu a závažnosti infekční keratitidy je nutná kontinuální edukace pacientů a odborníků. Jedná se o potenciálně zrak ohrožující oční urgentní stav. V rozvojových zemích jsou průměrné náklady na přístup a péči o pacienty s rohovkovými vředy 85,8 USD ± 4,6 (95% interval spolehlivosti: 76,4 USD, 94,6 USD). Průměrné celkové náklady na diagnostiku a vhodnou léčbu jednoho případu keratitidy tak, aby pacient měl při poslední kontrole zrakovou ostrost lepší než 6/18, činily 56,2 USD ± 3,6 (95% interval spolehlivosti: 49,0 USD, 63,3 USD). SMS připomínky prokázaly reálný úspěch v zlepšení dodržování kontrolních návštěv v oftalmologii. Studie v londýnské oftalmologické ambulanci zjistila, že odesílání SMS připomínek snížilo neúčast o 38% (relativní riziko neúčasti = 0,62; 95% CI 0,48-0,80) ve srovnání s nepřipomínáním. Dále širší důkazy podporují, že SMS připomínky významně zlepšují dodržování kontrolních návštěv napříč zdravotnickými kontexty – metaanalýza ukazuje, že sdružený poměr šancí (OR) pro zlepšení kontrolních návštěv pomocí SMS je 1,76 (95% CI 1,37-2,26; p < 0,01) ve srovnání s kontrolami. V oftalmologických programech v oblastech s omezenými zdroji prokázaly mobilní zdravotnické nástroje integrující SMS připomínky slibná zlepšení. Například systém Peek Community Eye Health, který používal SMS k připomenutí doporučeným pacientům kontrolních návštěv, prokázal zlepšený přístup k oční péči ve venkovských oblastech díky lepší účasti a sledování. Podobný studijní protokol navrhla Nemocnice Bharatpur Eye Hospital, aby zjistila, zda poradenství a připomínky pomocí SMS zpráv a telefonních hovorů zvýší míru kontrolních návštěv u pacientů <16 let. Vzhledem k vysoké zátěži rohovkových vředů, potenciálu závažných komplikací z důvodu špatného dodržování kontrolních návštěv a slibným důkazům pro systémy připomínek založené na SMS v dodržování oční péče je nutné dále studovat užitečnost systému připomínek u pacientů s rohovkovými vředy. Tato operační výzkumná studie si tedy klade za cíl vyhodnotit proveditelnost, škálovatelnost a účinnost SMS připomínek v zlepšení dodržování kontrolních návštěv u pacientů s rohovkovými vředy v Lumbini Eye Institute and Research Center v západním Nepálu. Zjištění by mohla katalyzovat implementaci nákladově efektivních digitálních zdravotních strategií pro zlepšení výsledků v oblasti očního zdraví napříč prostředími s omezenými zdroji.
Výzkumné cíle:
Primární cíl:
• Vyhodnotit účinnost přidání systému připomínek založeného na SMS k běžnému poradenství ve srovnání s běžným poradenstvím samotným v zlepšení dodržování kontrolních návštěv u pacientů s rohovkovými vředy na terciárním očním centru v západním Nepálu.
Sekundární cíle:
• Odhadnout nákladovou efektivitu implementace připomínek založených na SMS pro zlepšení compliance.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Saraswati Khadka Thapa
- Telefonní číslo: +9779847110218 / 071-573827
- E-mail: research@lei.org.np, sarukhadkathapa555@gmail.com
Studijní místa
-
-
Lumbini
-
Siddharthanagar, Lumbini, Nepál
- Nábor
- Lumbini Eye Institute & Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti (18 až 70 let) s vředem rohovky na jednom nebo obou očích, kteří jsou léčeni medikamentózně, navštěvují ambulanci LEIRC a mají přístup k mobilnímu telefonu.
Kriteria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let, kteří nemají přístup k mobilnímu telefonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: Skupina s připomínkami SMS
|
Pacienti, kteří se poprvé dostaví na léčbu v pondělí, středu a pátek, budou zařazeni do intervenční skupiny. U těch, kteří budou zařazeni po poskytnutí informovaného souhlasu, budou z nemocnice zasílány SMS připomínky před plánovanou kontrolou ohledně další plánované návštěvy. Kromě toho bude během první návštěvy provedeno rutinní poradenství týkající se plánu následných kontrol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování následných kontrol
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří dodržují naplánované kontrolní návštěvy během studie
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nákladová efektivita
Časové okno: 6 měsíců
|
Přímé a nepřímé náklady služeb SMS a běžného poradenství.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEIRC/ORCB/2/14122025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vřed rohovky
-
University Hospital, LimogesDokončenoCorneal NewvesselsFrancie
-
Wrocław University of Science and TechnologyWroclaw Medical UniversityAktivní, ne náborRefrakční chyby | Aberace, Corneal WavefrontPolsko
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustKing's College London; European Society of Cataract and Refractive SurgeonsDokončenoPseudofakie | Ubytování | Aberace, Corneal WavefrontSpojené království
-
Price Vision GroupNábor
-
University of SevilleAlcon ResearchDokončenoAberace, Corneal WavefrontPortugalsko
-
Eye Specialists of IndianaDokončenoKeratokonus, nestabilní | Bakteriální keratitida | Ectasia CornealSpojené státy
-
Benha UniversityNábor
-
Essilor InternationalNáborRefrakční chyby | Suché oko | Keratokonus | Poruchy ubytování | Aberace, Corneal Wavefront | Akomodační únava | Akomodační setrvačnostFrancie
-
Cornea and Laser Eye InstituteAktivní, ne náborKeratokonus | Ektázie rohovky | Nepravidelný astigmatismus | Aberace, Corneal Wavefront | Vlnová aberace, rohovka | Čirá marginální degenerace rohovky | KeratoglobusSpojené státy
Klinické studie na SMS připomínka
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaDokončeno
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesDokončeno
-
Guangzhou Blood CenterDokončeno
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaDokončenoSnížení rizikaSpojené státy
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...DokončenoSchizofrenie | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Schizoafektivní porucha | Bipolární porucha | Psychóza | Schizofreniformní poruchy | Psychózy vyvolané látkou | Psychotická epizoda | První epizoda Psychóza | Psychózy, afektivní | Depresivní psychózaKanada
-
Lions Club International FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVyužití ambulantní kolonoskopické službyHongkong
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNeznámýOtorinolaryngologická onemocnění | Poruchy sluchu | Poruchy spánku
-
Xijing HospitalBaoji Central Hospital; Yan'an University Affiliated Hospital; Hanzhong Central...Neznámý
-
Guangzhou Blood CenterNeznámý