- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07377513
Conformidade de Acompanhamento para Pacientes com Úlcera da Córnea com Lembretes por SMS
Cumprimento do Acompanhamento para Pacientes com Úlcera de Córnea Tratados Medicamente com Lembretes por SMS num Centro de Cuidados Oculares Terciários no Oeste do Nepal: Um Estudo Quase-Experimental
Uma úlcera da córnea é definida como a perda do epitélio da córnea com infiltração estromal subjacente e supuração, acompanhada por sinais de inflamação, com ou sem hipópio1. A condição pode ser causada por patógenos bacterianos, fúngicos, virais ou parasitários e apresenta um risco significativo de perfuração da córnea e subsequente deficiência visual2. Estes riscos destacam a importância de planos de tratamento oportunos e redes de referência consistentes3.
Muitos pacientes optam por automedicar-se e adiar a procura de assistência profissional devido à sua falta de consciência ou esquecimento, o que resulta numa adesão inadequada ao acompanhamento4,5. Agendar consultas regularmente continua a ser uma barreira significativa para o sucesso do tratamento e recuperação visual.
Os lembretes por SMS demonstraram sucesso encorajador no mundo real na melhoria da adesão ao acompanhamento em oftalmologia. As ferramentas de saúde móvel, como o sistema peek Community Eye Health, demonstraram aumentar as taxas de acompanhamento e melhorar o acesso a serviços de cuidados oculares em ambientes com poucos recursos através de lembretes automáticos de consultas e monitorização do paciente6.
O objetivo deste estudo de investigação operacional é avaliar a viabilidade, escalabilidade e eficácia dos lembretes por SMS na melhoria da adesão ao acompanhamento entre pacientes com úlcera da córnea no Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC), no oeste do Nepal. Espera-se que os resultados informem a integração de estratégias digitais de saúde económicas para fortalecer a adesão do paciente, otimizar os resultados clínicos e apoiar programas de saúde ocular em ambientes com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma úlcera da córnea é definida como uma perda do epitélio corneano com infiltração estromal subjacente e supuração associada a sinais de inflamação com ou sem hipópio1. O agente causador pode ser bacteriano, fúngico, viral ou parasitário. Os agentes causadores da úlcera da córnea podem variar dependendo do modo de lesão. A ceratite fúngica é endémica em regiões tropicais, representando até metade de todas as úlceras da córnea2. Substâncias colagenolíticas e inflamatórias, juntamente com o aumento da matriz corneana e da atividade da metaloproteinase da matriz (MMP), podem levar à degradação do colagénio da córnea e causar complicações como cicatrização, afinamento e perfuração da córnea. As MMPs são sobre-expressas na ceratite infecciosa. Os corticosteroides ou as tetraciclinas, em particular a doxiciclina, são usados como adjuvantes aos antimicrobianos, ajudando a reduzir a deterioração excessiva e a inflamação das camadas da córnea causadas pelas MMPs corneanas, e a reduzir o recrutamento e infiltração de células inflamatórias3.
As úlceras da córnea têm um risco maior de perfuração da córnea. Como resultado, são necessários protocolos padronizados de encaminhamento e tratamento para pacientes com úlceras da córnea. As úlceras da córnea potencialmente ameaçadoras da visão apresentam um risco significativamente maior de perda da melhor acuidade visual corrigida com óculos (BSCVA) em comparação com as úlceras da córnea raramente ameaçadoras da visão.7 A maioria dos pacientes utiliza automedicação e atrasa a procura de cuidados médicos profissionais4 devido à falta de consciência ou simplesmente por esquecimento. Estes fatores podem ter contribuído para a baixa taxa de visitas de acompanhamento. É necessária uma educação contínua de pacientes e profissionais para reduzir a taxa e gravidade da ceratite infecciosa5. É uma emergência ocular potencialmente ameaçadora da visão8. Nos países em desenvolvimento, o custo médio para aceder e receber cuidados para pacientes com úlceras da córnea é de US$85,8 ± 4,6 (intervalo de confiança de 95%: US$76,4, 94,6). O custo total médio para diagnosticar e tratar adequadamente 1 caso de ceratite, de modo que o paciente tivesse visão melhor que 6/18 no acompanhamento final, foi de US$56,2 ± 3,6 (intervalo de confiança de 95%: US$49,0, 63,3)6. Os lembretes por SMS demonstraram sucesso no mundo real na melhoria da adesão ao acompanhamento em oftalmologia. Um estudo numa clínica oftalmológica ambulatorial de Londres descobriu que o envio de lembretes por SMS reduziu a não comparência em 38% (risco relativo de não comparência = 0,62; IC 95% 0,48-0,80) em comparação com nenhum lembrete9. Além disso, evidências mais amplas apoiam que os lembretes por SMS melhoram significativamente a adesão ao acompanhamento em diversos contextos de saúde - uma meta-análise mostra que a razão de chances (OR) agrupada para os SMS melhorarem o acompanhamento é de 1,76 (IC 95% 1,37-2,26; p < 0,01) em comparação com os controlos10. Em programas de oftalmologia em áreas de poucos recursos, ferramentas de saúde móvel que integram lembretes por SMS mostraram melhorias promissoras. Por exemplo, o sistema Peek Community Eye Health, que usou SMS para lembrar pacientes encaminhados sobre consultas de acompanhamento, demonstrou melhor acesso a serviços de cuidados oculares em ambientes rurais11 através de melhor comparecimento e rastreamento. Um protocolo de estudo semelhante foi desenhado pelo Bharatpur Eye Hospital para descobrir se o aconselhamento e o lembrete usando mensagens de texto SMS e chamadas telefónicas aumentariam as taxas de acompanhamento de pacientes pediátricos <16 anos. 10
Dada a elevada carga das úlceras da córnea, o potencial para complicações graves devido a um mau acompanhamento e as evidências promissoras dos sistemas de lembretes baseados em SMS na adesão aos cuidados oculares, é necessário estudar mais para encontrar a utilidade do sistema de lembretes em pacientes com úlcera da córnea. Este estudo de investigação operacional tem, portanto, como objetivo avaliar a viabilidade, escalabilidade e eficácia dos lembretes por SMS na melhoria do cumprimento do acompanhamento entre pacientes com úlcera da córnea no Lumbini Eye Institute and Research Center, no oeste do Nepal. Os resultados poderão catalisar a implementação de estratégias de saúde digital de baixo custo para melhorar os resultados na saúde ocular em ambientes com recursos limitados.
Objetivos da investigação:
Objetivo principal:
• Avaliar a eficácia da adição de um sistema de lembretes baseado em SMS ao aconselhamento de rotina versus apenas o aconselhamento de rotina na melhoria do cumprimento do acompanhamento entre pacientes com úlcera da córnea num centro de cuidados oculares terciário no oeste do Nepal.
Objetivos secundários:
• Estimar a relação custo-eficácia da implementação de lembretes baseados em SMS para melhorar o cumprimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Saraswati Khadka Thapa
- Número de telefone: +9779847110218 / 071-573827
- E-mail: research@lei.org.np, sarukhadkathapa555@gmail.com
Locais de estudo
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Lumbini
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Siddharthanagar, Lumbini, Nepal
- Recrutamento
- Lumbini Eye Institute & Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes recentemente diagnosticados (18 a 70 anos) com úlcera da córnea num ou em ambos os olhos, que são medicamente acompanhados, visitam a Consulta Externa do LEIRC e têm acesso a um telemóvel.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 70 anos que não têm acesso a um telemóvel.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de lembretes por SMS
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Os doentes que se apresentarem pela primeira vez para tratamento à segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira serão recrutados para o grupo de intervenção. Para aqueles que forem recrutados após terem dado o consentimento informado, serão enviados lembretes por SMS antes do acompanhamento agendado, provenientes do hospital, relativamente à próxima consulta agendada. Além disso, será realizada uma consulta de aconselhamento de rotina durante a primeira visita, relativa ao calendário de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Proporção de doentes que cumprem as consultas de seguimento agendadas durante o período do estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo-efetividade
Prazo: 6 meses
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Custo direto e indireto dos serviços de SMS e aconselhamento de rotina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEIRC/ORCB/2/14122025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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