- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07377513
Compliance al Follow-up per Pazienti con Ulcera Corneale con Promemoria SMS
Aderenza al Follow-up per Pazienti con Ulcera Corneale Gestita Medicamente con Promemoria SMS in un Contesto di Assistenza Oftalmica Terziaria nel Nepal Occidentale: Uno Studio Quasi Sperimentale
L'ulcera corneale è definita come la perdita dell'epitelio corneale con infiltrazione stromale sottostante e suppurazione, accompagnata da segni di infiammazione, con o senza ipopion1. La condizione può essere causata da patogeni batterici, fungini, virali o parassitari e comporta un rischio significativo di perforazione corneale e successivo deficit visivo2. Questi rischi evidenziano l'importanza di piani di trattamento tempestivi e di reti di riferimento coerenti3.
Molti pazienti scelgono di automedicarsi e rimandare la ricerca di assistenza professionale a causa della loro mancanza di consapevolezza o dimenticanza, il che comporta un'aderenza al follow-up inadeguata4,5. La programmazione regolare degli appuntamenti rimane un ostacolo significativo per il successo del trattamento e il recupero visivo.
I promemoria SMS hanno mostrato un incoraggiante successo nel mondo reale nel migliorare la partecipazione al follow-up in oftalmologia. Gli strumenti di salute mobile, come il sistema peek Community Eye Health, hanno dimostrato un aumento dei tassi di follow-up e un miglioramento dell'accesso ai servizi di cura degli occhi in contesti a basso reddito attraverso promemoria automatici degli appuntamenti e monitoraggio dei pazienti6.
L'obiettivo di questo studio di ricerca operativa è valutare la fattibilità, la scalabilità e l'efficacia dei promemoria SMS nel migliorare l'aderenza al follow-up tra i pazienti con ulcera corneale presso il Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC), nel Nepal occidentale. I risultati dovrebbero informare l'integrazione di strategie di salute digitale economiche per rafforzare l'aderenza del paziente, ottimizzare i risultati clinici e supportare i programmi di salute oculare in ambienti con risorse limitate.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ulcera corneale è definita come una perdita dell'epitelio corneale con infiltrazione stromale sottostante e suppurazione associata a segni di infiammazione con o senza ipopion1. L'agente causale può essere batterico, fungino, virale o parassitario. Gli agenti causali dell'ulcera corneale possono variare a seconda della modalità di lesione. La cheratite fungina è endemica nelle regioni tropicali, rappresentando fino alla metà di tutte le ulcere corneali2. Sostanze collagenolitiche e infiammatorie, insieme all'aumentata attività delle metalloproteinasi della matrice corneale (MMP), possono portare alla degradazione del collagene corneale e causare complicazioni come cicatrizzazione, assottigliamento e perforazione corneale. Le MMP sono sovraespresse nella cheratite infettiva. I corticosteroidi o le tetracicline, in particolare la doxiciclina, sono utilizzati come adiuvanti agli antimicrobici, aiutando a ridurre l'eccessivo deterioramento e l'infiammazione degli strati corneali causati dalle MMP corneali e riducendo il reclutamento e l'infiltrazione delle cellule infiammatorie3.
Le ulcere corneali presentano un rischio maggiore di perforazione corneale. Di conseguenza, sono necessari protocolli di riferimento e trattamento standardizzati per i pazienti con ulcere corneali. Le ulcere corneali potenzialmente minacciose per la vista presentano un rischio significativamente più elevato di perdita dell'acuità visiva corretta con la migliore correzione spettacolare (BSCVA) rispetto alle ulcere corneali raramente minacciose per la vista.7 La maggior parte dei pazienti utilizza l'automedicazione e ha ritardato la ricerca di cure mediche professionali4 a causa di una mancanza di consapevolezza o semplicemente dimenticando. Questi fattori potrebbero aver contribuito al basso tasso di visite di follow-up. È necessaria un'educazione continua dei pazienti e dei professionisti per ridurre il tasso e la gravità della cheratite infettiva5. Si tratta di un'emergenza oculare potenzialmente minacciosa per la vista8. Nei paesi in via di sviluppo, il costo medio per accedere e ricevere cure per i pazienti con ulcere corneali è di 85,8 dollari USA ± 4,6 (intervallo di confidenza al 95%: 76,4 dollari USA, 94,6). Il costo totale medio per diagnosticare e trattare appropriatamente 1 caso di cheratite in modo che il paziente avesse una visione migliore di 6/18 al follow-up finale era di 56,2 dollari USA ± 3,6 (intervallo di confidenza al 95%: 49,0 dollari USA, 63,3)6. I promemoria SMS hanno dimostrato successo nel mondo reale nel migliorare l'aderenza al follow-up in oftalmologia. Uno studio in una clinica ambulatoriale oftalmologica di Londra ha rilevato che l'invio di promemoria SMS ha ridotto la mancata partecipazione del 38% (rischio relativo di mancata partecipazione = 0,62; IC 95% 0,48-0,80) rispetto all'assenza di promemoria9. Inoltre, prove più ampie supportano che i promemoria SMS migliorano significativamente l'aderenza al follow-up in vari contesti sanitari: una meta-analisi mostra un odds ratio (OR) aggregato per il miglioramento del follow-up tramite SMS di 1,76 (IC 95% 1,37-2,26; p < 0,01) rispetto ai controlli10. Nei programmi oftalmologici nelle aree a basso reddito, gli strumenti di salute mobile che integrano promemoria SMS hanno mostrato promettenti miglioramenti. Ad esempio, il sistema Peek Community Eye Health, che utilizzava SMS per ricordare ai pazienti indirizzati gli appuntamenti di follow-up, ha dimostrato un migliore accesso ai servizi di cura degli occhi in ambienti rurali11 attraverso una migliore partecipazione e monitoraggio. Un protocollo di studio simile è stato progettato dal Bharatpur Eye Hospital per scoprire se il counseling e i promemoria tramite messaggi SMS e telefonate aumenterebbero i tassi di follow-up dei pazienti pediatrici <16 anni. 10
Considerando l'elevato carico delle ulcere corneali, il potenziale di gravi complicazioni da un follow-up insufficiente e le promettenti evidenze per i sistemi di promemoria basati su SMS nell'aderenza alle cure oculari, è necessario studiare ulteriormente per trovare l'utilità del sistema di promemoria nei pazienti con ulcera corneale. Questo studio di ricerca operativa mira quindi a valutare la fattibilità, la scalabilità e l'efficacia dei promemoria SMS nel migliorare la compliance al follow-up tra i pazienti con ulcera corneale presso il Lumbini Eye Institute and Research Center, Nepal occidentale. I risultati potrebbero catalizzare l'implementazione di strategie di salute digitale economicamente vantaggiose per migliorare i risultati nella salute degli occhi in ambienti con risorse limitate.
Obiettivi della ricerca:
Obiettivo primario:
• Valutare l'efficacia dell'aggiunta di un sistema di promemoria basato su SMS al counseling di routine rispetto al solo counseling di routine nel migliorare la compliance al follow-up tra i pazienti con ulcera corneale in un centro di cura oculare terziario nel Nepal occidentale.
Obiettivi secondari:
• Stimare la costo-efficacia dell'implementazione di promemoria basati su SMS per migliorare la compliance.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Saraswati Khadka Thapa
- Numero di telefono: +9779847110218 / 071-573827
- Email: research@lei.org.np, sarukhadkathapa555@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Lumbini
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Siddharthanagar, Lumbini, Nepal
- Reclutamento
- Lumbini Eye Institute & Research Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi (da 18 a 70 anni) con ulcera corneale in uno o entrambi gli occhi, gestiti clinicamente, che visitano l'ambulatorio (OPD) presso LEIRC e hanno accesso a un telefono cellulare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con meno di 18 anni o più di 70 anni che non hanno accesso a un telefono cellulare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
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Sperimentale: Gruppo con promemoria SMS
|
I pazienti che si presentano per la prima volta per il trattamento il lunedì, mercoledì e venerdì saranno reclutati nel gruppo di intervento. Per coloro che vengono reclutati dopo aver ricevuto il consenso informato, verranno inviati dall'ospedale promemoria SMS prima del follow-up programmato riguardo alla prossima visita prevista. Inoltre, durante la prima visita verrà effettuata una consulenza di routine riguardo al programma di follow-up. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conformità al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti che rispettano le visite di follow-up programmate durante il periodo di studio
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Costi diretti e indiretti dei servizi SMS e di consulenza di routine.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEIRC/ORCB/2/14122025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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