- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07377513
Follow-up Compliance voor Patiënten met Hoornvlieszweren met SMS-herinnering
Follow-up Compliance voor Medisch Behandelde Patiënten met Cornea-ulcera met SMS-herinneringen in een Tertiaire Oogzorginstelling in West-Nepal: Een Quasi-experimenteel Onderzoek
Een hoornvlieszweer wordt gedefinieerd als het verlies van het hoornvliesepitheel met onderliggende stromale infiltratie en suppuratie, gepaard gaande met tekenen van ontsteking, met of zonder hypopyon1. De aandoening kan worden veroorzaakt door bacteriële, schimmel-, virale of parasitaire pathogenen en brengt een aanzienlijk risico op hoornvliesperforatie en daaropvolgende visuele beperking met zich mee2. Deze risico's benadrukken het belang van tijdige behandelingsplannen en consistente verwijzingsnetwerken3.
Veel patiënten kiezen ervoor om zelf te mediceren en het zoeken van professionele hulp uit te stellen vanwege hun gebrek aan bewustzijn of vergeetachtigheid, wat resulteert in onvoldoende therapietrouw tijdens de follow-up4,5. Het regelmatig inplannen van afspraken blijft een belangrijke belemmering voor succesvolle behandeling en visueel herstel.
SMS-herinneringen hebben in de praktijk veelbelovende resultaten getoond bij het verbeteren van de opkomst tijdens follow-up in de oogheelkunde. Mobiele gezondheidstools, zoals het peek Community Eye Health-systeem, hebben bewezen dat ze de follow-uppercentages verhogen en de toegang tot oogzorgdiensten verbeteren in omgevingen met beperkte middelen door geautomatiseerde afspraakherinneringen en patiëntmonitoring6.
Het doel van deze operationele onderzoeksstudie is om de haalbaarheid, schaalbaarheid en effectiviteit van SMS-herinneringen te evalueren bij het verbeteren van de therapietrouw tijdens follow-up bij patiënten met een hoornvlieszweer in het Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC), West-Nepal. De bevindingen worden verwacht om de integratie van kosteneffectieve digitale gezondheidsstrategieën te informeren om de therapietrouw van patiënten te versterken, klinische resultaten te optimaliseren en ooggezondheidsprogramma's te ondersteunen in omgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een hoornvlieszweer wordt gedefinieerd als een verlies van het hoornvliesepitheel met onderliggende stromale infiltratie en ettervorming geassocieerd met tekenen van ontsteking met of zonder hypopyon1. De veroorzaker kan bacterieel, schimmel-, viraal of parasitair zijn. De veroorzakers van de hoornvlieszweer kunnen variëren afhankelijk van de wijze van letsel. Schimmelkeratitis is endemisch in tropische regio's en vertegenwoordigt tot de helft van alle hoornvlieszweren2. Collagenolytische en ontstekingsstoffen, samen met verhoogde hoornvliesmatrix, metalloproteïnase (MMP)-activiteit, kunnen leiden tot afbraak van hoornvliescollageen en kunnen complicaties veroorzaken zoals littekenvorming, verdunning en hoornvliesperforatie. MMPS is overmatig tot expressie gebracht in infectieuze keratitis. Corticosteroïden of tetracyclines, met name doxycycline, worden gebruikt als adjuvans bij antimicrobiële middelen, wat helpt om de overmatige achteruitgang en ontsteking van de hoornvlieslagen veroorzaakt door hoornvlies-MMP's te verminderen en de rekrutering en infiltratie van ontstekingscellen te verminderen3.
Hoornvlieszweren hebben een hoger risico op hoornvliesperforatie. Als gevolg hiervan zijn gestandaardiseerde verwijzings- en behandelprotocollen voor patiënten met hoornvlieszweren vereist. Potentieel gezichtsbedreigende hoornvlieszweren hebben een aanzienlijk hoger risico op verlies van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) vergeleken met zelden gezichtsbedreigende hoornvlieszweren.7 De meeste patiënten gebruiken zelfmedicatie en hebben vertraagd professionele medische zorg gezocht4 vanwege een gebrek aan bewustzijn of simpelweg vergeten. Deze factoren kunnen hebben bijgedragen aan de lage opkomst bij vervolgbezoeken. Continue educatie van patiënten en professionals is vereist om de snelheid en ernst van infectieuze keratitis te verminderen5. . Het is een potentieel gezichtsbedreigende oculaire noodsituatie8. In ontwikkelingslanden bedragen de gemiddelde kosten voor toegang tot en ontvangst van zorg voor patiënten met hoornvlieszweren US$85,8 ± 4,6 (95% betrouwbaarheidsinterval: US$76,4, 94,6). De gemiddelde totale kosten om 1 geval van keratitis te diagnosticeren en adequaat te behandelen, zodat de patiënt bij de laatste follow-up een gezichtsscherpte beter dan 6/18 had, bedroegen US$56,2 ± 3,6 (95% betrouwbaarheidsinterval: US$49,0, 63,3)6. SMS-herinneringen hebben in de praktijk succes aangetoond bij het verbeteren van de naleving van follow-up in de oogheelkunde. Een studie in een polikliniek voor oogheelkunde in Londen vond dat het verzenden van SMS-herinneringen de niet-opkomst verminderde met 38% (relatief risico op niet-opkomst = 0,62; 95% BI 0,48-0,80) vergeleken met geen herinnering9. Daarnaast ondersteunt breder bewijs dat SMS-herinneringen de naleving van follow-up aanzienlijk verbeteren in verschillende gezondheidszorgcontexten - meta-analyse toont een gepoolde odds ratio (OR) voor SMS die follow-up verbetert van 1,76 (95% BI 1,37-2,26; p < 0,01) vergeleken met controles10. In oogheelkundige programma's in gebieden met beperkte middelen hebben mobiele gezondheidstools die SMS-herinneringen integreren veelbelovende verbeteringen getoond. Bijvoorbeeld, het Peek Community Eye Health-systeem, dat SMS gebruikte om verwezen patiënten te herinneren aan follow-up afspraken, toonde verbeterde toegang tot oogzorgdiensten in landelijke omgevingen11 door betere opkomst en tracking. Een vergelijkbaar studieprotocol werd ontworpen door Bharatpur Eye Hospital om te onderzoeken of counseling en herinneringen via SMS-berichten en telefoongesprekken de follow-up percentages van <16 pediatrische patiënten zouden verhogen. 10
Gezien de hoge last van hoornvlieszweren, het potentieel voor ernstige complicaties door slechte follow-up, en veelbelovend bewijs voor SMS-gebaseerde herinneringssystemen in oogzorgnaleving, is het nodig om verder te onderzoeken om de bruikbaarheid van het herinneringssysteem bij hoornvlieszweerpatiënten te vinden. Deze operationele onderzoeksstudie heeft daarom tot doel de haalbaarheid, schaalbaarheid en effectiviteit van SMS-herinneringen te evalueren bij het verbeteren van de follow-up naleving onder hoornvlieszweerpatiënten in het Lumbini Eye Institute and Research Center, West-Nepal. De bevindingen kunnen de implementatie van kosteneffectieve digitale gezondheidsstrategieën voor het verbeteren van resultaten in ooggezondheid in omgevingen met beperkte middelen katalyseren.
Onderzoeksdoelstellingen:
Primaire doelstelling:
• Om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van een SMS-gebaseerd herinneringssysteem aan de routinematige counseling versus alleen routinematige counseling bij het verbeteren van de follow-up naleving onder hoornvlieszweerpatiënten in een tertiair oogzorgcentrum in westelijk Nepal.
Secundaire doelstellingen:
• Om de kosteneffectiviteit te schatten van het implementeren van SMS-gebaseerde herinneringen voor het verbeteren van de naleving.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Saraswati Khadka Thapa
- Telefoonnummer: +9779847110218 / 071-573827
- E-mail: research@lei.org.np, sarukhadkathapa555@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Lumbini
-
Siddharthanagar, Lumbini, Nepal
- Werving
- Lumbini Eye Institute & Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas gediagnosticeerde patiënten (18 tot 70 jaar) met een hoornvlieszweer in één of beide ogen, die medisch behandeld worden, de polikliniek van LEIRC bezoeken en toegang hebben tot een mobiele telefoon.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 70 jaar die geen toegang hebben tot een mobiele telefoon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: SMS-herinneringsgroep
|
Patiënten die zich op maandag, woensdag en vrijdag voor de eerste keer voor behandeling melden, zullen worden geworven voor de interventiegroep. Voor degenen die na het geven van geïnformeerde toestemming worden geworven, zullen sms-herinneringen voorafgaand aan de geplande follow-up vanuit het ziekenhuis worden verzonden met betrekking tot het volgende geplande bezoek. Daarnaast zal tijdens het eerste bezoek routinematige counseling plaatsvinden over het follow-up schema. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aandeel patiënten dat voldoet aan de geplande follow-upbezoeken tijdens de studieduur
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Directe en indirecte kosten van de SMS- en routinematige counselingdiensten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEIRC/ORCB/2/14122025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .