- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07377513
Seurantatietojen täyttäminen silmän sarveiskalvon haavapotilaille SMS-muistutuksilla
Seurantatyön noudattaminen lääketieteellisesti hoidetuille sarveaistulehduspotilaille SMS-muistutuksilla tertiäärisessä silmänhoidon ympäristössä läntisessä Nepalissa: puolikokeellinen tutkimus
Sarveiskalvon haavauma määritellään sarveiskalvon epiteelin menetykseksi, johon liittyy alla olevan stroman tunkeutuminen ja märkivä tulehdus sekä tulehdusmerkit, hypopyonilla tai ilman1. Tilaan saattavat johtaa bakteerit, sienet, virukset tai loiset, ja sillä on merkittävä riski sarveiskalvon puhkeamiseen ja sitä seuraavaan näköhäiriöön2. Nämä riskit korostavat ajallaan toteutettujen hoitosuunnitelmien ja yhtenäisten lähetysverkostojen tärkeyttä3.
Monet potilaat valitsevat itsehoitoa ja lykkäävät ammattiavun hakemista joko tiedon puutteen tai unohduksen vuoksi, mikä johtaa riittämättömään seurantaan sitoutumiseen4,5. Säännöllisten tapaamisten varaaminen on edelleen merkittävä este onnistuneelle hoidolle ja näön palautumiselle.
SMS-muistutukset ovat osoittautuneet rohkaisevasti onnistuneiksi käytännössä parantamaan seurantakäyntien osallistumista silmälääketieteessä. Mobiiliterveystyökalut, kuten peek Community Eye Health -järjestelmä, ovat osoittaneet lisääntyneet seurantaprosentit ja parantaneet silmänhoitopalveluiden saatavuutta vähävaraisissa olosuhteissa automaattisten tapaamisvarausmuistutusten ja potilasseurannan avulla6.
Tämän operatiivisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on arvioida SMS-muistutusten toteutettavuutta, skaalautuvuutta ja tehokkuutta parantamaan seurantasitoutumista sarveiskalvon haavauman potilailla Lumbini Eye Institute and Research Centerissä (LEIRC), Länsi-Nepalissa. Tulosten odotetaan auttavan kustannustehokkaiden digitaalisten terveysstrategioiden integroinnissa vahvistamaan potilaan sitoutumista, optimoimaan kliinistä tuloksia ja tukemaan silmäterveysohjelmia resursseiltaan rajoitetuissa ympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon haavauma määritellään sarveiskalvon epiteelin menetykseksi, johon liittyy alustavan stroman infiltraatio ja märkivä tulehdus, sekä tulehduksen merkit, hypopyonin kanssa tai ilman1. Syynä voi olla bakteeri, sieni, virus tai loinen. Sarveiskalvon haavauman aiheuttajat voivat vaihdella vammatavan mukaan. Sienikeratiitti on endeeminen trooppisilla alueilla, ja se vastaa jopa puolesta kaikista sarveiskalvon haavaumista2. Kollageenilakoivat ja tulehdukselliset aineet yhdessä lisääntyneen sarveiskalvon matriisin metalloproteinaasien (MMP) aktiivisuuden kanssa voivat johtaa sarveiskalvon kollageenin hajoamiseen ja aiheuttaa komplikaatioita, kuten arpeutumista, ohenemista ja sarveiskalvon perforaatiota. MMPS on yli-ilmentynyt infektioisessa keratiitissa. Kortikosteroidit tai tetrasykliinit, erityisesti doksisykliini, käytetään antimikrobisten lääkkeiden apulääkkeinä, mikä auttaa vähentämään sarveiskalvon MMP:iden aiheuttamaa liiallista heikkenemistä ja tulehdusta sarveiskalvon kerroksissa sekä vähentää tulehduksen solujen värväystä ja infiltraatiota3.
Sarveiskalvon haavaumilla on suurempi riski sarveiskalvon perforaatioon. Tästä syystä sarveiskalvon haavaumista kärsiville potilaille tarvitaan standardoituja lähetys- ja hoitoprotokollia. Mahdollisesti näköä uhkaavilla sarveiskalvon haavaumilla on huomattavasti suurempi riski parhaan silmälasikorjatun näöntarkkuuden (BSCVA) menetykseen verrattuna harvoin näköä uhkaaviin sarveiskalvon haavaumiin.7 Useimmat potilaat käyttävät itsehoitoa ja ovat viivästyttäneet ammattilaislääkärin hakeutumista4 tietämättömyyden tai yksinkertaisen unohtamisen vuoksi. Nämä tekijät ovat saattaneet vaikuttaa seurantakäyntien alhaiseen määrään. Potilaiden ja ammattilaisten jatkuvaa koulutusta tarvitaan infektioisen keratiitin esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi5. Se on mahdollisesti näköä uhkaava silmäsairaus hätätilanteessa8 Kehitysmaissa sarveiskalvon haavaumista kärsivien potilaiden keskimääräinen kustannus hoidon saamisesta ja saamisesta on 85,8 USD ± 4,6 (95 % luottamusväli: 76,4 USD, 94,6). Yhden keratiittitapauksen diagnosoinnin ja asianmukaisen hoidon keskimääräinen kokonaiskustannus siten, että potilaalla oli näöntarkkuus parempi kuin 6/18 viimeisessä seurannassa, oli 56,2 USD ± 3,6 (95 % luottamusväli: 49,0 USD, 63,3)6 SMS-muistutukset ovat osoittaneet todellisen maailman menestyksen parantaa seurannan noudattamista oftalmologiassa. Lontoon oftalmologisen poliklinikan tutkimuksessa havaittiin, että SMS-muistutusten lähettäminen vähensi poissaoloja 38 % (suhteellinen riski poissaololle = 0,62; 95 % CI 0,48-0,80) verrattuna ilman muistutusta9. Lisäksi laajempi näyttö tukee sitä, että SMS-muistutukset parantavat merkittävästi seurannan noudattamista terveydenhuollon konteksteissa - meta-analyysi osoittaa, että SMS-muistutusten parantaman seurannan yhdistetty odds-suhde (OR) on 1,76 (95 % CI 1,37-2,26; p < 0,01) verrattuna kontrolliryhmiin10. Vähäresursseisilla alueilla toimivissa oftalmologiaohjelmissa mobiiliterveyden työkalut, jotka integroivat SMS-muistutuksia, ovat osoittaneet lupaavia parannuksia. Esimerkiksi Peek Community Eye Health -järjestelmä, joka käytti SMS:ää muistuttamaan lähetetyistä potilaista seurantatapaamisista, osoitti parantuneen pääsyn silmäterveyspalveluihin maaseudulla11 paremman läsnäolon ja seurannan kautta. Samanlainen tutkimusprotokolla suunniteltiin Bharatpur Eye Hospitalissa selvittääkseen, lisäävätkö neuvonta ja muistutus SMS-viesteillä ja puheluilla <16-vuotiaiden lasten potilaiden seurantamääriä. 10
Sarveiskalvon haavaumien suuren taakan, heikon seurannan aiheuttamien vakavien komplikaatioiden mahdollisuuden ja lupaavan näytön SMS-pohjaisten muistutusjärjestelmien hyödyllisyydestä silmäterveyden noudattamisen parantamisessa vuoksi on tarpeen tutkia lisää muistutusjärjestelmän hyödyllisyyttä sarveiskalvon haavaumapotilailla. Tämä operatiivinen tutkimus pyrkii arvioimaan SMS-muistutusten toteutettavuutta, skaalautuvuutta ja tehokkuutta parantaa seurannan noudattamista sarveiskalvon haavaumapotilailla Lumbini Eye Institute and Research Centerissä, Länsi-Nepalissa. Tulokset voisivat edistää kustannustehokkaiden digitaalisten terveysstrategioiden toteuttamista silmäterveyden tulosten parantamiseksi resurssirajoitteisissa ympäristöissä.
Tutkimustavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
• Arvioida SMS-pohjaisen muistutusjärjestelmän lisäämisen tehokkuutta rutiinineuvontaan verrattuna pelkkään rutiinineuvontaan parantaa seurannan noudattamista sarveiskalvon haavaumapotilailla tertiäärisessä silmähoitokeskuksessa Länsi-Nepalissa.
Toissijaiset tavoitteet:
• Arvioida SMS-pohjaisten muistutusten toteuttamisen kustannustehokkuutta parantaa noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Saraswati Khadka Thapa
- Puhelinnumero: +9779847110218 / 071-573827
- Sähköposti: research@lei.org.np, sarukhadkathapa555@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Lumbini
-
Siddharthanagar, Lumbini, Nepal
- Rekrytointi
- Lumbini Eye Institute & Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vastadiagnosoidut potilaat (18–70 vuotta) sarveiskalvohaavasta toisessa tai molemmissa silmissä, joita hoidetaan lääketieteellisesti, jotka käyvät LEIRC:n poliklinikalla ja joilla on pääsy matkapuhelimeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat, joilla ei ole pääsyä matkapuhelimeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: SMS-muistutusryhmä
|
Potilaat, jotka saapuvat ensimmäistä kertaa hoidon aloittamiseen maanantaina, keskiviikkona ja perjantaina, rekrytoidaan interventioryhmään. Niille, jotka rekrytoidaan tiedotetun suostumuksen antamisen jälkeen, sairaala lähettää SMS-muistutuksen ennen suunniteltua seurantaa seuraavasta suunnitellusta käynnistä. Lisäksi ensimmäisen käynnin aikana annetaan rutiininomaista neuvontaa seuranta-aikataulusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantatutkimuksen noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, jotka noudattavat suunniteltuja seurantakäyntejä tutkimusjakson aikana
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SMS- ja rutiinikonsultointipalvelujen suorat ja välilliset kustannukset.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEIRC/ORCB/2/14122025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .