- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07377513
Suivi de l'Observance pour les Patients avec Ulcère Cornéen avec Rappel par SMS
Suivi de l'Observance Thérapeutique chez les Patients avec Ulcère Cornéen Traité Médicalement avec Rappels par SMS dans un Centre de Soins Oculaires Tertiaire de l'Ouest du Népal : Une Étude Quasi-Expérimentale
Un ulcère cornéen est défini comme une perte de l'épithélium cornéen avec infiltration stromale sous-jacente et suppuration, accompagnée de signes d'inflammation, avec ou sans hypopyon1. Cette affection peut être causée par des agents pathogènes bactériens, fongiques, viraux ou parasitaires et présente un risque significatif de perforation cornéenne et de déficience visuelle ultérieure2. Ces risques soulignent l'importance de plans de traitement rapides et de réseaux de référence cohérents3.
De nombreux patients choisissent de s'automédiquer et de retarder la recherche d'une assistance professionnelle en raison soit de leur manque de sensibilisation, soit de leur oubli, ce qui entraîne une conformité insuffisante au suivi4,5. La programmation régulière des rendez-vous reste un obstacle important à un traitement réussi et à une récupération visuelle.
Les rappels par SMS ont montré un succès encourageant dans le monde réel pour améliorer l'assistance au suivi en ophtalmologie. Les outils de santé mobile, tels que le système peek Community Eye Health, ont prouvé des taux de suivi accrus et un meilleur accès aux services de soins oculaires dans des contextes à faibles ressources grâce à des rappels de rendez-vous automatisés et à une surveillance des patients6.
L'objectif de cette étude de recherche opérationnelle est d'évaluer la faisabilité, l'évolutivité et l'efficacité des rappels par SMS pour améliorer la conformité au suivi chez les patients atteints d'ulcère cornéen au Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC), dans l'ouest du Népal. Les résultats devraient éclairer l'intégration de stratégies de santé numérique rentables pour renforcer l'adhésion des patients, optimiser les résultats cliniques et soutenir les programmes de santé oculaire dans des environnements aux ressources limitées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'ulcère cornéen est défini comme une perte de l'épithélium cornéen avec infiltration stromale sous-jacente et suppuration associée aux signes d'inflammation avec ou sans hypopyon1. L'agent causal peut être bactérien, fongique, viral ou parasitaire. Les agents causaux de l'ulcère cornéen peuvent varier en fonction du mode de lésion. La kératite fongique est endémique dans les régions tropicales, représentant jusqu'à la moitié de tous les ulcères cornéens2. Les substances collagénolytiques et inflammatoires, ainsi qu'une activité accrue des métalloprotéinases matricielles (MMP) cornéennes, peuvent entraîner une dégradation du collagène cornéen et provoquer des complications telles que des cicatrices, un amincissement et une perforation cornéenne. Les MMP sont surexprimées dans la kératite infectieuse. Les corticostéroïdes ou les tétracyclines, en particulier la doxycycline, sont utilisés comme adjuvants aux antimicrobiens, ce qui aide à réduire la détérioration excessive et l'inflammation des couches cornéennes causées par les MMP cornéennes et à réduire le recrutement et l'infiltration des cellules inflammatoires3.
Les ulcères cornéens présentent un risque plus élevé de perforation cornéenne. Par conséquent, des protocoles de référence et de traitement standardisés sont nécessaires pour les patients atteints d'ulcères cornéens. Les ulcères cornéens potentiellement menaçants pour la vision présentent un risque significativement plus élevé de perte d'acuité visuelle corrigée au mieux avec lunettes (BSCVA) par rapport aux ulcères cornéens rarement menaçants pour la vision.7 La plupart des patients pratiquent l'automédication et ont retardé la recherche de soins médicaux professionnels4 en raison d'un manque de sensibilisation ou simplement d'un oubli. Ces facteurs peuvent avoir contribué au faible taux de visites de suivi. Une éducation continue des patients et des professionnels est nécessaire pour réduire le taux et la gravité de la kératite infectieuse5. Il s'agit d'une urgence oculaire potentiellement menaçante pour la vision8. Dans les pays en développement, le coût moyen pour accéder et recevoir des soins pour les patients atteints d'ulcères cornéens est de 85,8 USD ± 4,6 (intervalle de confiance à 95 % : 76,4 USD, 94,6 USD). Le coût total moyen pour diagnostiquer et traiter correctement un cas de kératite de sorte que le patient ait une vision meilleure que 6/18 au dernier suivi était de 56,2 USD ± 3,6 (intervalle de confiance à 95 % : 49,0 USD, 63,3 USD)6. Les rappels par SMS ont démontré un succès réel pour améliorer l'adhésion au suivi en ophtalmologie. Une étude menée dans une clinique externe d'ophtalmologie à Londres a révélé que l'envoi de rappels par SMS réduisait les non-présentations de 38 % (risque relatif de non-présentation = 0,62 ; IC à 95 % 0,48-0,80) par rapport à l'absence de rappel9. De plus, des preuves plus larges soutiennent que les rappels par SMS améliorent significativement l'adhésion au suivi dans divers contextes de soins de santé - une méta-analyse montre un odds ratio (OR) regroupé pour l'amélioration du suivi par SMS de 1,76 (IC à 95 % 1,37-2,26 ; p < 0,01) par rapport aux témoins10. Dans les programmes d'ophtalmologie des zones à faibles ressources, les outils de santé mobile intégrant des rappels par SMS ont montré des améliorations prometteuses. Par exemple, le système Peek Community Eye Health, qui utilisait des SMS pour rappeler aux patients référés leurs rendez-vous de suivi, a démontré une amélioration de l'accès aux services de soins oculaires en milieu rural11 grâce à une meilleure participation et un meilleur suivi. Un protocole d'étude similaire a été conçu par le Bharatpur Eye Hospital pour déterminer si le conseil et les rappels utilisant des messages SMS et des appels téléphoniques augmenteraient les taux de suivi des patients pédiatriques de <16 ans.10
Compte tenu du fardeau élevé des ulcères cornéens, du potentiel de complications graves dues à un mauvais suivi et des preuves prometteuses des systèmes de rappel par SMS dans l'adhésion aux soins oculaires, il est nécessaire d'étudier davantage pour déterminer l'utilité du système de rappel chez les patients atteints d'ulcères cornéens. Cette étude de recherche opérationnelle vise donc à évaluer la faisabilité, l'évolutivité et l'efficacité des rappels par SMS pour améliorer la compliance au suivi chez les patients atteints d'ulcères cornéens au Lumbini Eye Institute and Research Center, dans l'ouest du Népal. Les résultats pourraient catalyser la mise en œuvre de stratégies de santé numérique rentables pour améliorer les résultats en matière de santé oculaire dans des environnements à ressources limitées.
Objectifs de la recherche :
Objectif principal :
• Évaluer l'efficacité de l'ajout d'un système de rappel par SMS au conseil de routine par rapport au conseil de routine seul pour améliorer la compliance au suivi chez les patients atteints d'ulcères cornéens dans un centre de soins oculaires tertiaires de l'ouest du Népal.
Objectifs secondaires :
• Estimer la rentabilité de la mise en œuvre de rappels par SMS pour améliorer la compliance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Saraswati Khadka Thapa
- Numéro de téléphone: +9779847110218 / 071-573827
- E-mail: research@lei.org.np, sarukhadkathapa555@gmail.com
Lieux d'étude
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Lumbini
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Siddharthanagar, Lumbini, Népal
- Recrutement
- Lumbini Eye Institute & Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients nouvellement diagnostiqués (18 à 70 ans) d'ulcère cornéen à un ou deux yeux, pris en charge médicalement, se rendant à la consultation externe du LEIRC et ayant accès à un téléphone mobile.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans n'ayant pas accès à un téléphone mobile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de rappel par SMS
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Les patients se présentant pour la première fois pour un traitement le lundi, mercredi et vendredi seront recrutés dans le groupe d'intervention. Pour ceux qui sont recrutés après avoir donné leur consentement éclairé, des rappels par SMS avant le suivi programmé seront envoyés par l'hôpital concernant la prochaine visite prévue. De plus, un conseil de routine sera effectué lors de la première visite concernant le calendrier de suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conformité du suivi
Délai: 6 mois
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Proportion de patients qui respectent les visites de suivi programmées pendant la période d'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: 6 mois
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Coût direct et indirect des services de SMS et de conseil de routine.
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEIRC/ORCB/2/14122025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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