- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07377513
Nachbeobachtungs-Compliance für Hornhautgeschwür-Patienten mit SMS-Erinnerung
Follow-up Compliance für medizinisch behandelte Hornhautgeschwürpatienten mit SMS-Erinnerungen in einem tertiären Augengesundheitszentrum in Westnepal: Eine quasi-experimentelle Studie
Ein Hornhautgeschwür wird als Verlust des Hornhautepithels mit darunterliegender stromaler Infiltration und Eiterbildung definiert, begleitet von Entzündungszeichen, mit oder ohne Hypopyon1. Der Zustand kann durch bakterielle, pilzliche, virale oder parasitäre Erreger verursacht werden und birgt ein erhebliches Risiko für Hornhautperforation und daraus resultierende Sehbeeinträchtigung2. Diese Risiken unterstreichen die Bedeutung rechtzeitiger Behandlungspläne und konsistenter Überweisungsnetzwerke3.
Viele Patienten entscheiden sich zur Selbstmedikation und verschieben die Inanspruchnahme professioneller Hilfe aufgrund mangelnden Bewusstseins oder Vergesslichkeit, was zu unzureichender Nachsorgetreue führt4,5. Die regelmäßige Terminvereinbarung bleibt ein bedeutendes Hindernis für eine erfolgreiche Behandlung und Seherholung.
SMS-Erinnerungen haben in der Praxis vielversprechende Erfolge bei der Verbesserung der Nachsorgeterminwahrnehmung in der Augenheilkunde gezeigt. Mobile Gesundheitstools wie das Peek Community Eye Health System haben in ressourcenarmen Umgebungen durch automatisierte Terminerinnerungen und Patientenüberwachung erhöhte Nachsorgeraten und verbesserten Zugang zu augenmedizinischen Dienstleistungen nachgewiesen6.
Ziel dieser operationsbezogenen Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit, Skalierbarkeit und Wirksamkeit von SMS-Erinnerungen zur Verbesserung der Nachsorgetreue bei Patienten mit Hornhautgeschwür am Lumbini Eye Institute and Research Center (LEIRC) in Westnepal zu bewerten. Die Ergebnisse sollen die Integration kosteneffektiver digitaler Gesundheitsstrategien zur Stärkung der Patientenadhärenz, Optimierung klinischer Ergebnisse und Unterstützung von Augengesundheitsprogrammen in ressourcenbeschränkten Umgebungen informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Hornhautulkus wird definiert als ein Verlust des Hornhautepithels mit darunterliegender Stromainfiltration und Eiterbildung, verbunden mit Entzündungszeichen mit oder ohne Hypopyon1. Der Erreger kann bakteriell, pilzlich, viral oder parasitär sein. Die Erreger des Hornhautulkus können je nach Verletzungsart variieren. Die Pilzkeratitis ist in tropischen Regionen endemisch und macht bis zur Hälfte aller Hornhautulzera aus2. Kollagenolytische und entzündliche Substanzen, zusammen mit erhöhter Hornhautmatrix-Metalloproteinase (MMP)-Aktivität, können zum Abbau von Hornhautkollagen führen und Komplikationen wie Narbenbildung, Verdünnung und Hornhautperforation verursachen. MMPs werden bei infektiöser Keratitis überexprimiert. Kortikosteroide oder Tetrazykline, insbesondere Doxycyclin, werden als Adjuvantien zu antimikrobiellen Mitteln eingesetzt, die helfen, die übermäßige Verschlechterung und Entzündung der Hornhautschichten durch Hornhaut-MMPs zu reduzieren und die Rekrutierung und Infiltration von Entzündungszellen zu verringern3.
Hornhautulzera haben ein höheres Risiko für Hornhautperforation. Daher sind standardisierte Überweisungs- und Behandlungsschemata für Patienten mit Hornhautulzera erforderlich. Potenziell sehbedrohende Hornhautulzera haben ein signifikant höheres Risiko für den Verlust der bestkorrigierten Sehschärfe (BSCVA) im Vergleich zu selten sehbedrohenden Hornhautulzera.7 Die meisten Patienten greifen auf Selbstmedikation zurück und suchten aufgrund mangelnden Bewusstseins oder schlichtem Vergessen verspätet professionelle medizinische Hilfe4. Diese Faktoren könnten zur niedrigen Rate an Nachuntersuchungen beigetragen haben. Eine kontinuierliche Aufklärung von Patienten und Fachleuten ist erforderlich, um die Rate und Schwere der infektiösen Keratitis zu reduzieren5. Es handelt sich um einen potenziell sehbedrohenden augenärztlichen Notfall8. In Entwicklungsländern betragen die durchschnittlichen Kosten für den Zugang und die Versorgung von Patienten mit Hornhautulzera 85,8 USD ± 4,6 (95%-Konfidenzintervall: 76,4 USD, 94,6 USD). Die durchschnittlichen Gesamtkosten zur Diagnose und angemessenen Behandlung eines Falles von Keratitis, sodass der Patient bei der letzten Nachuntersuchung eine Sehschärfe besser als 6/18 hatte, betrugen 56,2 USD ± 3,6 (95%-Konfidenzintervall: 49,0 USD, 63,3 USD)6. SMS-Erinnerungen haben in der Praxis Erfolg bei der Verbesserung der Nachsorgetreue in der Augenheilkunde gezeigt. Eine Studie in einer Londoner augenärztlichen Ambulanz ergab, dass das Senden von SMS-Erinnerungen die Nichtteilnahme um 38% reduzierte (relatives Risiko der Nichtteilnahme = 0,62; 95% KI 0,48-0,80) im Vergleich zu keiner Erinnerung9. Darüber hinaus unterstützen breitere Belege, dass SMS-Erinnerungen die Nachsorgetreue in verschiedenen Gesundheitskontexten signifikant verbessern – eine Metaanalyse zeigt ein gepooltes Odds Ratio (OR) für die Verbesserung der Nachsorge durch SMS von 1,76 (95% KI 1,37-2,26; p < 0,01) im Vergleich zu Kontrollen10. In augenheilkundlichen Programmen in ressourcenarmen Gebieten haben mobile Gesundheitstools, die SMS-Erinnerungen integrieren, vielversprechende Verbesserungen gezeigt. Zum Beispiel demonstrierte das Peek Community Eye Health System, das SMS nutzte, um überwiesene Patienten an Nachsorgetermine zu erinnern, einen verbesserten Zugang zu augenärztlichen Versorgungsdienstleistungen in ländlichen Gebieten11 durch bessere Teilnahme und Nachverfolgung. Ein ähnliches Studienprotokoll wurde vom Bharatpur Eye Hospital entworfen, um herauszufinden, ob Beratung und Erinnerung mittels SMS-Textnachrichten und Telefonanrufen die Nachsorgeraten von <16 pädiatrischen Patienten steigern würden. 10
Angesichts der hohen Belastung durch Hornhautulzera, des Potenzials für schwere Komplikationen aufgrund schlechter Nachsorge und der vielversprechenden Belege für SMS-basierte Erinnerungssysteme in der augenärztlichen Behandlungstreue ist es notwendig, weiter zu untersuchen, um den Nutzen eines Erinnerungssystems bei Hornhautulkuspatienten zu ermitteln. Diese operationelle Forschungsstudie zielt daher darauf ab, die Machbarkeit, Skalierbarkeit und Wirksamkeit von SMS-Erinnerungen bei der Verbesserung der Nachsorgetreue unter Hornhautulkuspatienten am Lumbini Eye Institute and Research Center in Westnepal zu evaluieren. Die Ergebnisse könnten die Umsetzung kosteneffektiver digitaler Gesundheitsstrategien zur Verbesserung der Ergebnisse in der Augenheilkunde in ressourcenbeschränkten Umgebungen katalysieren.
Forschungsziele:
Primäres Ziel:
• Die Wirksamkeit der Ergänzung eines SMS-basierten Erinnerungssystems zur routinemäßigen Beratung im Vergleich zur alleinigen routinemäßigen Beratung bei der Verbesserung der Nachsorgetreue unter Hornhautulkuspatienten in einem tertiären Augenversorgungszentrum in Westnepal zu evaluieren.
Sekundäre Ziele:
• Die Kosteneffektivität der Implementierung von SMS-basierten Erinnerungen zur Verbesserung der Behandlungstreue abzuschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saraswati Khadka Thapa
- Telefonnummer: +9779847110218 / 071-573827
- E-Mail: research@lei.org.np, sarukhadkathapa555@gmail.com
Studienorte
-
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Lumbini
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Siddharthanagar, Lumbini, Nepal
- Rekrutierung
- Lumbini Eye Institute & Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Patienten (18 bis 70 Jahre) mit Hornhautgeschwür in einem oder beiden Augen, die medizinisch behandelt werden, die OPD am LEIRC aufsuchen und Zugang zu einem Mobiltelefon haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren, die keinen Zugang zu einem Mobiltelefon haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: SMS-Erinnerungsgruppe
|
Patienten, die erstmals montags, mittwochs und freitags zur Behandlung vorstellig werden, werden in die Interventionsgruppe aufgenommen. Für diejenigen, die nach Einholung der informierten Einwilligung rekrutiert werden, werden SMS-Erinnerungen vor geplanten Nachuntersuchungen vom Krankenhaus bezüglich des nächsten geplanten Besuchs versendet. Zusätzlich wird während des ersten Besuchs eine routinemäßige Beratung bezüglich des Nachsorgeplans durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachverfolgungs-Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten, die während des Studienzeitraums den geplanten Folgeuntersuchungen nachkommen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Direkte und indirekte Kosten der SMS- und Routineberatungsdienste.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEIRC/ORCB/2/14122025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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