Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza primárního aldosteronismu: Prospektivní kohortová studie (PA-PROG)

2. února 2026 aktualizováno: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Primární aldosteronismus (PA) je nejčastější příčinou sekundární hypertenze a pacienti s PA mají ve srovnání s pacienty s esenciální hypertenzí významně vyšší riziko rozvoje kardiovaskulárních a renálních komplikací. V klinické praxi však PA zůstává výrazně poddiagnostikována a podléčená a relevantní výzkumná data o krátkodobé a dlouhodobé prognóze pacientů s PA v čínské populaci jsou obzvláště vzácná. Toto je multicentrická prospektivní kohortová studie navržená k systematickému sběru reálných klinických dat pacientů s PA, včetně základních klinických charakteristik, etiologických podtypů, diagnostických a terapeutických strategií a dlouhodobých výsledků sledování. Prostřednictvím 5 let standardizovaného sledování tato studie analyzuje rozdíly v léčebné účinnosti mezi pacienty s PA s různými patologickými podtypy (např. adrenální adenom, adrenální hyperplazie), vyhodnotí krátkodobou terapeutickou účinnost a dlouhodobou prognózu pacientů s PA podstupujících různé léčebné modality včetně farmakoterapie, chirurgie a intervenční terapie, a prozkoumá rizikové faktory pro nepříznivé klinické výsledky. Nakonec poskytne vysoce kvalitní reálná data založená na důkazech pro optimalizaci klinické diagnostiky a managementu PA a zlepšení dlouhodobé prognózy postižených pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie provádí dlouhodobá následná pozorování pacientů s primárním hyperaldosteronismem (PA), dynamicky sleduje změny jejich stavu a systematicky shromažďuje informace týkající se léčebných režimů a zdravotních výsledků s cílem nakonec dosáhnout následujících výzkumných cílů: objasnit podíl a pravidelnost PA pacientů dosahujících normalizace jak krevního tlaku, tak relevantních hormonálních hladin po léčbě (tj. stavu "úplného vyléčení"); analyzovat rozdíly v terapeutické účinnosti mezi PA pacienty s různými patologickými podtypy, jako je adrenální adenom a adrenální hyperplazie; vyhodnotit dopad různých léčebných modalit včetně farmakoterapie, chirurgie a intervenční léčby na dlouhodobé zdraví pacientů; pozorovat trajektorii změn PA vyvolaného poškození srdce, ledvin a cév, stejně jako metabolických a kognitivních funkčních abnormalit; a vyhledávat klíčové faktory ovlivňující účinnost kontroly krevního tlaku pacientů a výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changjiang Deng
  • Telefonní číslo: +86-18139692621
  • E-mail: 1187229853@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830000
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou primárního aldosteronismu (PA) potvrzenou v souladu s aktuálními klinickými doporučeními.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety.
  2. Biochemicky potvrzená diagnóza primárního aldosteronismu (PA) podle současných doporučení (např. potvrzený pozitivní screeningový test a potvrzující test).
  3. Dobrovolný souhlas s podepsáním informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. pacienti se závažnou srdeční, jaterní nebo renální dysfunkcí;
  2. Diagnóza sekundární hypertenze jiné než PA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina primárního hyperaldosteronismu
Proskenováno, potvrzeno a subtypováno podle směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní incidence závažných kardiovaskulárních příhod (MACE)
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce 60měsíčního sledovacího období.
Podíl pacientů, u kterých dojde k ověřené závažné kardiovaskulární příhodě (MACE), což je složený koncový bod zahrnující nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu, hospitalizaci pro srdeční selhání nebo kardiovaskulární úmrtí.
Od zařazení do studie až do konce 60měsíčního sledovacího období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Od zařazení do studie do konce 60měsíčního sledovacího období.
Záznam úmrtí z jakékoli příčiny během sledování. Potvrzeno lékařskými záznamy, sledováním rodiny nebo národními systémy registrace úmrtí.
Od zařazení do studie do konce 60měsíčního sledovacího období.
Míra kontroly krevního tlaku
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Podíl účastníků dosahujících cílové hodnoty krevního tlaku při každé návštěvě. Cíl je definován jako vsedě systolický TK < 140 mmHg a diastolický TK < 90 mmHg. Pro účastníky s diabetes mellitus nebo chronickým onemocněním ledvin je cílem vsedě systolický TK < 130 mmHg a diastolický TK < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Výskyt nově vzniklých fibrilací síní (AF)
Časové okno: Od zápisu do studie až do konce 60měsíčního sledovacího období. Rutinní screeningové EKG budou provedeny ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.
Podíl účastníků nově diagnostikovaných s fibrilací síní. Diagnóza vyžaduje potvrzení 12-svodovým elektrokardiogramem nebo alespoň 30 sekund AF na 24hodinovém Holterově monitoru, jak je zdokumentováno v lékařských záznamech.
Od zápisu do studie až do konce 60měsíčního sledovacího období. Rutinní screeningové EKG budou provedeny ve 12, 24, 36, 48 a 60 měsících.
Výskyt kognitivní poruchy (mírná kognitivní porucha nebo demence)
Časové okno: 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Podíl účastníků s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo demencí jakéhokoli typu při kontrolních návštěvách.
12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace Aldosteronu v Plazmě (KAP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Koncentrace reninu v plazmě (PRC)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Hladina draslíku (K+) v séru
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Baseline, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Index hmoty levé komory (LVMI)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Výchozí stav, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Tloušťka intima-media karotidy (CIMT)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.
Výchozí hodnota, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinjiang Medical University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K202512-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit