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Prognóstico do Aldosteronismo Primário: Um Estudo de Coorte Prospectivo (PA-PROG)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
O aldosteronismo primário (AP) é a causa mais comum de hipertensão secundária, e os doentes com AP apresentam um risco significativamente maior de desenvolver complicações cardiovasculares e renais em comparação com aqueles com hipertensão essencial. No entanto, o AP continua substancialmente subdiagnosticado e subtratado na prática clínica, e os dados de investigação relevantes sobre o prognóstico a curto e longo prazo dos doentes com AP na população chinesa são particularmente escassos. Este é um estudo de coorte prospetivo multicêntrico, concebido para recolher sistematicamente dados clínicos do mundo real de doentes com AP, incluindo características clínicas basais, subtipos etiológicos, estratégias de diagnóstico e tratamento, e resultados de seguimento a longo prazo. Através de 5 anos de seguimento padronizado, este estudo analisará as diferenças na eficácia do tratamento entre doentes com AP com diferentes subtipos patológicos (por exemplo, adenoma da supra-renal, hiperplasia da supra-renal), avaliará a eficácia terapêutica a curto prazo e o prognóstico a longo prazo de doentes com AP submetidos a diferentes modalidades de tratamento, incluindo farmacoterapia, cirurgia e terapia de intervenção, e explorará os fatores de risco para resultados clínicos adversos. Por fim, fornecerá dados de base de evidências do mundo real de alta qualidade para otimizar o diagnóstico e gestão clínica do AP e melhorar o prognóstico a longo prazo dos doentes afetados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo realiza observações de acompanhamento a longo prazo em doentes com aldosteronismo primário (AP), acompanha dinamicamente as alterações no seu estado clínico e recolhe sistematicamente informações relacionadas com os regimes de tratamento e os resultados de saúde, com o objetivo de alcançar os seguintes objetivos de investigação: esclarecer a proporção e a regularidade de doentes com AP que atingem a normalização tanto da pressão arterial como dos níveis hormonais relevantes após o tratamento (ou seja, o estado de "cura completa"); analisar as diferenças na eficácia terapêutica entre doentes com AP com diferentes subtipos patológicos, como adenoma adrenal e hiperplasia adrenal; avaliar o impacto de diferentes modalidades de tratamento, incluindo farmacoterapia, cirurgia e terapia intervencionista, na saúde a longo prazo dos doentes; observar as alterações trajetórias dos danos induzidos pelo AP ao coração, rins e vasos sanguíneos, bem como as anomalias metabólicas e cognitivas; e rastrear os fatores-chave que influenciam a eficácia do controlo da pressão arterial nos doentes e a ocorrência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Changjiang Deng
  • Número de telefone: +86-18139692621
  • E-mail: 1187229853@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contato:
        • Contato:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de aldosteronismo primário (PA) confirmado de acordo com as diretrizes clínicas atuais.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 80 anos.
  2. Diagnóstico bioquímico confirmado de Aldosteronismo Primário (AP) de acordo com as diretrizes contemporâneas (por exemplo, teste de deteção de caso positivo confirmado e teste confirmatório).
  3. Disposição para assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com disfunção cardíaca, hepática ou renal grave;
  2. Diagnóstico de hipertensão secundária diferente de AP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de Aldosteronismo Primário
Rastreados, confirmados e subtipados de acordo com as diretrizes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa de Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Desde a inscrição no estudo até ao final do período de acompanhamento de 60 meses.
A proporção de pacientes que experienciam um Evento Cardiovascular Adverso Maior (MACE) adjudicado, definido como um endpoint composto que consiste em enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular.
Desde a inscrição no estudo até ao final do período de acompanhamento de 60 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a inscrição no estudo até ao final do período de acompanhamento de 60 meses.
Registo de mortes por qualquer causa durante o acompanhamento. Confirmado por registos médicos, acompanhamento familiar ou sistemas nacionais de registo de óbitos.
Desde a inscrição no estudo até ao final do período de acompanhamento de 60 meses.
Taxa de controlo da pressão arterial
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Proporção de participantes que atingiram a pressão arterial alvo em cada consulta. O alvo é definido como PA sistólica em posição sentada < 140 mmHg e PA diastólica < 90 mmHg. Para participantes com diabetes mellitus ou doença renal crónica, o alvo é PA sistólica em posição sentada < 130 mmHg e PA diastólica < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Incidência de fibrilhação auricular (FA) de novo
Prazo: Desde a inscrição no estudo até ao final do período de acompanhamento de 60 meses. Os ECG de rastreio de rotina serão realizados aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
A proporção de participantes recentemente diagnosticados com fibrilhação auricular. O diagnóstico requer confirmação por eletrocardiograma de 12 derivações ou pelo menos 30 segundos de FA num monitor Holter de 24 horas, conforme documentado nos registos médicos.
Desde a inscrição no estudo até ao final do período de acompanhamento de 60 meses. Os ECG de rastreio de rotina serão realizados aos 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Incidência de comprometimento cognitivo (Comprometimento Cognitivo Leve ou demência)
Prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Proporção de participantes com Comprometimento Cognitivo Ligeiro (MCI) ou demência por todas as causas nas consultas de acompanhamento.
12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração de Aldosterona no Plasma (CAP)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Concentração de Renina Plasmática (PRC)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Nível de Potássio (K+) no Soro
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Linha de base, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Rácio Albumina-Creatinina na Urina (UACR)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Índice de Massa do Ventrículo Esquerdo (LVMI)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Espessura Íntima-Média Carotídea (CIMT)
Prazo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinjiang Medical University

Colaboradores

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K202512-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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