Pronóstico del Aldosteronismo Primario: Un Estudio de Cohorte Prospectivo (PA-PROG)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Pronóstico del Aldosteronismo Primario: Un Estudio de Cohortes Prospectivo
El aldosteronismo primario (PA) es la causa más común de hipertensión secundaria, y los pacientes con PA tienen un riesgo significativamente mayor de desarrollar complicaciones cardiovasculares y renales en comparación con aquellos con hipertensión esencial.
Sin embargo, el PA sigue estando sustancialmente infradiagnosticado e infratratado en la práctica clínica, y los datos de investigación relevantes sobre el pronóstico a corto y largo plazo de los pacientes con PA en la población china son particularmente escasos.
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico diseñado para recopilar sistemáticamente datos clínicos del mundo real de pacientes con PA, incluidas las características clínicas basales, los subtipos etiológicos, las estrategias de diagnóstico y tratamiento, y los resultados del seguimiento a largo plazo.
A través de 5 años de seguimiento estandarizado, este estudio analizará las diferencias en la eficacia del tratamiento entre pacientes con PA con diferentes subtipos patológicos (p. ej., adenoma suprarrenal, hiperplasia suprarrenal), evaluará la eficacia terapéutica a corto plazo y el pronóstico a largo plazo de los pacientes con PA sometidos a diferentes modalidades de tratamiento, incluida la farmacoterapia, la cirugía y la terapia intervencionista, y explorará los factores de riesgo para resultados clínicos adversos.
En última instancia, proporcionará datos de alta calidad basados en evidencia del mundo real para optimizar el diagnóstico clínico y el manejo del PA y mejorar el pronóstico a largo plazo de los pacientes afectados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio realiza observaciones de seguimiento a largo plazo en pacientes con aldosteronismo primario (PA), realiza un seguimiento dinámico de los cambios en su condición y recopila sistemáticamente información relacionada con los regímenes de tratamiento y los resultados de salud, con el objetivo de lograr finalmente los siguientes objetivos de investigación: aclarar la proporción y la regularidad de los pacientes con PA que logran la normalización tanto de la presión arterial como de los niveles hormonales relevantes después del tratamiento (es decir, el estado de "curación completa"); analizar las diferencias en la eficacia terapéutica entre los pacientes con PA con diferentes subtipos patológicos, como el adenoma suprarrenal y la hiperplasia suprarrenal; evaluar el impacto de las diferentes modalidades de tratamiento, incluida la farmacoterapia, la cirugía y la terapia intervencionista, en la salud a largo plazo de los pacientes; observar los cambios en la trayectoria del daño inducido por la PA en el corazón, los riñones y los vasos sanguíneos, así como las anomalías metabólicas y cognitivas; y detectar los factores clave que influyen en la eficacia del control de la presión arterial de los pacientes y la aparición de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Xie, PhD
- Número de teléfono: +86-991-4366892
- Correo electrónico: xiangxie999@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Changjiang Deng
- Número de teléfono: +86-18139692621
- Correo electrónico: 1187229853@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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Contacto:
- Kaige Feng
- Número de teléfono: +86-17828098050
- Correo electrónico: fengkaigedoc@163.com
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Contacto:
- Peijian Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-18980718263
- Correo electrónico: wpjmed@aliyun.com
-
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Xiang Xie, PhD
- Número de teléfono: +86-991-4366892
- Correo electrónico: xiangxie999@sina.com
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Contacto:
- Changjiang Deng
- Número de teléfono: +86-18139692621
- Correo electrónico: 1187229853@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de aldosteronismo primario (PA) confirmado de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 80 años.
- Diagnóstico bioquímicamente confirmado de hiperaldosteronismo primario (HAP) según las guías contemporáneas (por ejemplo, prueba de detección de casos positiva confirmada y prueba confirmatoria).
- Voluntad de firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- pacientes con disfunción cardíaca, hepática o renal grave;
- Diagnóstico de hipertensión secundaria distinta del HAP.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Hiperaldosteronismo Primario
Tamizado, confirmado y subtipado según las directrices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada de Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del período de seguimiento de 60 meses.
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La proporción de pacientes que experimentan un evento adverso cardiovascular mayor (MACE) adjudicado, definido como un criterio de valoración compuesto que consiste en infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal, hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular.
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Desde la inscripción en el estudio hasta el final del período de seguimiento de 60 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del período de seguimiento de 60 meses.
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Registro de muertes por cualquier causa durante el seguimiento.
Confirmado mediante historiales médicos, seguimiento familiar o sistemas nacionales de registro de defunciones.
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Desde la inscripción en el estudio hasta el final del período de seguimiento de 60 meses.
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Tasa de control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Proporción de participantes que alcanzan la presión arterial objetivo en cada visita.
El objetivo se define como presión arterial sistólica en sedestación < 140 mmHg y presión arterial diastólica < 90 mmHg.
Para participantes con diabetes mellitus o enfermedad renal crónica, el objetivo es presión arterial sistólica en sedestación < 130 mmHg y presión arterial diastólica < 80 mmHg.
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12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Incidencia de fibrilación auricular (FA) de nueva aparición
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en el estudio hasta el final del periodo de seguimiento de 60 meses. Se realizarán electrocardiogramas de cribado rutinarios a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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La proporción de participantes recién diagnosticados con fibrilación auricular.
El diagnóstico requiere confirmación mediante electrocardiograma de 12 derivaciones o al menos 30 segundos de FA en un monitor Holter de 24 horas, según consta en los registros médicos.
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Desde la inscripción en el estudio hasta el final del periodo de seguimiento de 60 meses. Se realizarán electrocardiogramas de cribado rutinarios a los 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Incidencia de deterioro cognitivo (Deterioro Cognitivo Leve o demencia)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Proporción de participantes con deterioro cognitivo leve (MCI) o demencia por todas las causas en las visitas de seguimiento.
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12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Concentración de Aldosterona en Plasma (PAC)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Concentración de Renina Plasmática (PRC)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Nivel de Potasio (K+) en Suero
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Tasa de Filtrado Glomerular Estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Relación Albúmina-Creatinina en Orina (UACR)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Índice de Masa del Ventrículo Izquierdo (LVMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Línea de base, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Grosor Intima-Media Carotídeo (CIMT)
Periodo de tiempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Baseline, 12, 24, 36, 48 y 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K202512-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .