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Prognose des primären Hyperaldosteronismus: Eine prospektive Kohortenstudie (PA-PROG)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Prognose des primären Hyperaldosteronismus: eine prospektive Kohortenstudie

Primärer Hyperaldosteronismus (PA) ist die häufigste Ursache für sekundären Bluthochdruck, und Patienten mit PA haben im Vergleich zu Patienten mit essenziellem Bluthochdruck ein signifikant höheres Risiko, kardiovaskuläre und renale Komplikationen zu entwickeln. Jedoch bleibt PA in der klinischen Praxis erheblich unterdiagnostiziert und unterbehandelt, und relevante Forschungsdaten zur kurz- und langfristigen Prognose von PA-Patienten in der chinesischen Bevölkerung sind besonders knapp. Dies ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie, die darauf abzielt, realweltliche klinische Daten von PA-Patienten systematisch zu sammeln, einschließlich der klinischen Basischarakteristika, ätiologischen Subtypen, diagnostischen und therapeutischen Strategien sowie der Langzeit-Follow-up-Ergebnisse. Durch 5 Jahre standardisiertes Follow-up wird diese Studie die Unterschiede in der Behandlungseffektivität bei PA-Patienten mit verschiedenen pathologischen Subtypen (z.B. Nebennierenadenom, Nebennierenhyperplasie) analysieren, die kurzfristige therapeutische Effektivität und langfristige Prognose von PA-Patienten unter verschiedenen Behandlungsmodalitäten einschließlich Pharmakotherapie, Chirurgie und interventioneller Therapie bewerten und die Risikofaktoren für ungünstige klinische Ergebnisse untersuchen. Letztendlich wird sie qualitativ hochwertige realweltliche evidenzbasierte Daten liefern, um die klinische Diagnose und Behandlung von PA zu optimieren und die langfristige Prognose der betroffenen Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie führt Langzeit-Follow-up-Beobachtungen bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus (PA) durch, verfolgt dynamisch Veränderungen ihres Zustands und sammelt systematisch Informationen zu Behandlungsregimen und Gesundheitsergebnissen, um letztendlich die folgenden Forschungsziele zu erreichen: den Anteil und die Regelmäßigkeit von PA-Patienten, die nach der Behandlung eine Normalisierung sowohl des Blutdrucks als auch der relevanten Hormonspiegel erreichen (d.h. den Status der „vollständigen Heilung“), zu klären; Unterschiede in der therapeutischen Wirksamkeit zwischen PA-Patienten mit verschiedenen pathologischen Subtypen wie Nebennierenadenom und Nebennierenhyperplasie zu analysieren; die Auswirkungen verschiedener Behandlungsmodalitäten einschließlich Pharmakotherapie, Chirurgie und interventioneller Therapie auf die langfristige Gesundheit der Patienten zu bewerten; die Verlaufsänderungen von PA-bedingten Schäden an Herz, Nieren und Blutgefäßen sowie metabolischen und kognitiven Funktionsstörungen zu beobachten; und Schlüsselfaktoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit der Blutdruckkontrolle der Patienten und das Auftreten von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830000
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Diagnose von primärem Hyperaldosteronismus (PA), die gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Biochemisch bestätigte Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus (PA) gemäß aktueller Leitlinien (z. B. bestätigter positiver Fallnachweistest und Bestätigungstest).
  3. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Herz-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  2. Diagnose einer sekundären Hypertonie außer PA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Primäre Aldosteronismus-Gruppe
Gescreent, bestätigt und nach den Richtlinien subtypisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des 60-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Der Anteil der Patienten, die ein geprüftes schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (MACE) erleiden, definiert als kombinierter Endpunkt bestehend aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod.
Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des 60-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des 60-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Aufzeichnung von Todesfällen jeglicher Ursache während der Nachbeobachtungszeit. Bestätigt durch medizinische Unterlagen, Familien-Nachverfolgung oder nationale Sterberegistersysteme.
Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des 60-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Anteil der Teilnehmer, die bei jedem Besuch den Ziel-Blutdruckwert in der Praxis erreichen. Das Ziel ist definiert als sitzender systolischer Blutdruck < 140 mmHg und diastolischer Blutdruck < 90 mmHg. Für Teilnehmer mit Diabetes mellitus oder chronischer Nierenerkrankung beträgt das Ziel sitzender systolischer Blutdruck < 130 mmHg und diastolischer Blutdruck < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern (AF)
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des 60-monatigen Nachbeobachtungszeitraums. Routinemäßige Screening-EKGs werden nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten durchgeführt.
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen neu Vorhofflimmern diagnostiziert wurde. Die Diagnose erfordert eine Bestätigung durch ein 12-Kanal-EKG oder mindestens 30 Sekunden Vorhofflimmern auf einem 24-Stunden-Holter-Monitor, wie in den medizinischen Aufzeichnungen dokumentiert.
Von der Studieneinschreibung bis zum Ende des 60-monatigen Nachbeobachtungszeitraums. Routinemäßige Screening-EKGs werden nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten durchgeführt.
Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen (leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz)
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Anteil der Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Demenz jeglicher Ursache bei den Folgeuntersuchungen.
12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Plasma-Aldosteron-Konzentration (PAC)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Plasma-Renin-Konzentration (PRC)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Serum-Kalium (K+) -Spiegel
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Ausgangswert, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Albumin-Kreatinin-Ratio im Urin (UACR)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Linksventrikulärer Masseindex (LVMI)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.
Baseline, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202512-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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