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Prognosi dell'Aldosteronismo Primario: Uno Studio di Coorte Prospettico (PA-PROG)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
L'aldosteronismo primario (PA) è la causa più comune di ipertensione secondaria, e i pazienti con PA presentano un rischio significativamente maggiore di sviluppare complicazioni cardiovascolari e renali rispetto a quelli con ipertensione essenziale. Tuttavia, il PA rimane sostanzialmente sottodiagnosticato e sottotrattato nella pratica clinica, e i dati di ricerca rilevanti sulla prognosi a breve e lungo termine dei pazienti con PA nella popolazione cinese sono particolarmente scarsi. Questo è uno studio di coorte prospettico multicentrico progettato per raccogliere sistematicamente dati clinici del mondo reale di pazienti con PA, incluse caratteristiche cliniche basali, sottotipi eziologici, strategie diagnostiche e terapeutiche, e risultati del follow-up a lungo termine. Attraverso 5 anni di follow-up standardizzato, questo studio analizzerà le differenze nell'efficacia del trattamento tra pazienti con PA con diversi sottotipi patologici (ad esempio, adenoma surrenalico, iperplasia surrenalica), valuterà l'efficacia terapeutica a breve termine e la prognosi a lungo termine dei pazienti con PA sottoposti a diverse modalità di trattamento inclusi farmacoterapia, chirurgia e terapia interventistica, ed esplorerà i fattori di rischio per esiti clinici avversi. In definitiva, fornirà dati di alta qualità basati sull'evidenza del mondo reale per ottimizzare la diagnosi clinica e la gestione del PA e migliorare la prognosi a lungo termine dei pazienti affetti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio conduce osservazioni di follow-up a lungo termine su pazienti con aldosteronismo primario (PA), monitora dinamicamente i cambiamenti delle loro condizioni e raccoglie sistematicamente informazioni relative ai regimi terapeutici e agli esiti di salute, con l'obiettivo di raggiungere i seguenti obiettivi di ricerca: chiarire la proporzione e la regolarità dei pazienti con PA che raggiungono la normalizzazione sia della pressione sanguigna che dei livelli ormonali rilevanti dopo il trattamento (cioè lo stato di "guarigione completa"); analizzare le differenze nell'efficacia terapeutica tra i pazienti con PA con diversi sottotipi patologici come l'adenoma surrenale e l'iperplasia surrenale; valutare l'impatto di diverse modalità di trattamento, inclusi farmacoterapia, chirurgia e terapia interventistica, sulla salute a lungo termine dei pazienti; osservare i cambiamenti del danno indotto dal PA al cuore, ai reni e ai vasi sanguigni, nonché delle anomalie metaboliche e cognitive; e individuare i fattori chiave che influenzano l'efficacia del controllo della pressione sanguigna dei pazienti e il verificarsi di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di aldosteronismo primario (PA) confermata in conformità con le attuali linee guida cliniche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Diagnosi biochimica confermata di Iperaldosteronismo Primario (PA) secondo le linee guida contemporanee (ad esempio, test di rilevamento dei casi positivo confermato e test di conferma).
  3. Volontà di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica o renale;
  2. Diagnosi di ipertensione secondaria diversa dal PA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di Aldosteronismo Primario
Screened, confermato e sottotipizzato secondo le linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al termine del periodo di follow-up di 60 mesi.
La proporzione di pazienti che presenta un Evento Cardiovascolare Avverso Maggiore (MACE) convalidato, definito come un endpoint composito costituito da infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o morte cardiovascolare.
Dall'arruolamento nello studio fino al termine del periodo di follow-up di 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'arruolamento nello studio fino al termine del periodo di follow-up di 60 mesi.
Registrazione dei decessi per qualsiasi causa durante il follow-up. Confermato da cartelle cliniche, follow-up familiare o sistemi nazionali di registrazione dei decessi.
Dall'arruolamento nello studio fino al termine del periodo di follow-up di 60 mesi.
Tasso di controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Percentuale di partecipanti che raggiungono la pressione arteriosa target in ambulatorio a ogni visita. Il target è definito come pressione sistolica da seduto < 140 mmHg e pressione diastolica < 90 mmHg. Per i partecipanti con diabete mellito o malattia renale cronica, il target è pressione sistolica da seduto < 130 mmHg e pressione diastolica < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Incidenza di fibrillazione atriale (FA) di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al termine del periodo di follow-up di 60 mesi. Verranno eseguiti ECG di screening di routine a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
La percentuale di partecipanti a cui è stata diagnosticata per la prima volta la fibrillazione atriale. La diagnosi richiede la conferma tramite elettrocardiogramma a 12 derivazioni o almeno 30 secondi di FA su un monitor Holter di 24 ore, come documentato nella cartella clinica.
Dal momento dell'arruolamento nello studio fino al termine del periodo di follow-up di 60 mesi. Verranno eseguiti ECG di screening di routine a 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Incidenza del deterioramento cognitivo (Deterioramento Cognitivo Lieve o demenza)
Lasso di tempo: 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Proporzione di partecipanti con Compromissione Cognitiva Lieve (MCI) o demenza da tutte le cause alle visite di follow-up.
12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione plasmatica di aldosterone (PAC)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Concentrazione della Renina Plasmatica (PRC)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Livello di Potassio Sierico (K+)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Rapporto Albumina-Creatinina Urinaria (UACR)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Indice di Massa Ventricolare Sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Spessore Intima-Media Carotideo (CIMT)
Lasso di tempo: Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.
Baseline, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K202512-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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