Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз первичного альдостеронизма: проспективное когортное исследование (PA-PROG)

2 февраля 2026 г. обновлено: Xiang Xie, Xinjiang Medical University

Первичный альдостеронизм (ПА) является наиболее распространенной причиной вторичной гипертензии, и у пациентов с ПА риск развития сердечно-сосудистых и почечных осложнений значительно выше по сравнению с пациентами с эссенциальной гипертензией. Однако ПА остается существенно недо-диагностированным и недо-леченным в клинической практике, а соответствующие исследовательские данные о краткосрочном и долгосрочном прогнозе пациентов с ПА в китайской популяции особенно скудны. Это многоцентровое проспективное когортное исследование, предназначенное для систематического сбора реальных клинических данных пациентов с ПА, включая базовые клинические характеристики, этиологические подтипы, диагностические и терапевтические стратегии, а также результаты долгосрочного наблюдения. В течение 5 лет стандартизированного наблюдения это исследование проанализирует различия в эффективности лечения среди пациентов с ПА с различными патологическими подтипами (например, адренокортикальная аденома, гиперплазия надпочечников), оценит краткосрочную терапевтическую эффективность и долгосрочный прогноз пациентов с ПА, проходящих различные методы лечения, включая фармакотерапию, хирургическое вмешательство и интервенционную терапию, и изучит факторы риска неблагоприятных клинических исходов. В конечном итоге, оно предоставит высококачественные реальные данные, основанные на доказательствах, для оптимизации клинической диагностики и лечения ПА и улучшения долгосрочного прогноза у пораженных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Первичный альдостеронизм

Подробное описание

В данном исследовании проводятся долгосрочные наблюдения за пациентами с первичным альдостеронизмом (ПА), динамически отслеживаются изменения их состояния и систематически собирается информация, связанная с режимами лечения и результатами для здоровья, с целью в конечном итоге достичь следующих исследовательских целей: выяснить долю и закономерность достижения нормализации как артериального давления, так и соответствующих гормональных уровней у пациентов с ПА после лечения (т.е. статуса «полного излечения»); проанализировать различия в терапевтической эффективности среди пациентов с ПА с различными патологическими подтипами, такими как аденома надпочечников и гиперплазия надпочечников; оценить влияние различных методов лечения, включая фармакотерапию, хирургическое вмешательство и интервенционную терапию, на долгосрочное здоровье пациентов; наблюдать за траекторией изменений повреждений сердца, почек и сосудов, вызванных ПА, а также аномалий метаболической и когнитивной функций; и выявить ключевые факторы, влияющие на эффективность контроля артериального давления у пациентов и возникновение сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Xiang Xie, PhD
Номер телефона: +86-991-4366892
Электронная почта: xiangxie999@sina.com

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Changjiang Deng
Номер телефона: +86-18139692621
Электронная почта: 1187229853@qq.com

Места учебы

Китай
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
    - Контакт:
      
      Kaige Feng
      
      Номер телефона: +86-17828098050
      
      Электронная почта: fengkaigedoc@163.com
    - Контакт:
      
      Peijian Wang, PhD
      
      Номер телефона: +86-18980718263
      
      Электронная почта: wpjmed@aliyun.com
- Xinjiang
  - Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830000
    - Рекрутинг
    - The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    - Контакт:
      
      Xiang Xie, PhD
      
      Номер телефона: +86-991-4366892
      
      Электронная почта: xiangxie999@sina.com
    - Контакт:
      
      Changjiang Deng
      
      Номер телефона: +86-18139692621
      
      Электронная почта: 1187229853@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом первичный альдостеронизм (ПА), подтверждённым в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Описание

Критерии включения:

Возраст от 18 до 80 лет.
Биохимически подтвержденный диагноз первичного альдостеронизма (ПА) в соответствии с современными рекомендациями (например, подтвержденный положительный тест на выявление случая и подтверждающий тест).
Добровольное подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

пациенты с тяжелой сердечной, печеночной или почечной дисфункцией;
Диагноз вторичной гипертензии, отличной от ПА.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа первичного альдостеронизма Отобран, подтвержден и субтипирован в соответствии с рекомендациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Кумулятивная частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 60-месячного периода наблюдения.	Доля пациентов, у которых наблюдается подтверждённое серьёзное нежелательное сердечно-сосудистое событие (ССНС), определяемое как комбинированная конечная точка, включающая нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть.	От момента включения в исследование до конца 60-месячного периода наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Общая смертность Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания 60-месячного периода наблюдения.	Учёт смертей от любой причины в ходе наблюдения. Подтверждено медицинскими записями, наблюдением за семьёй или национальными системами регистрации смертей.	С момента включения в исследование до окончания 60-месячного периода наблюдения.
Частота контроля артериального давления Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.	Доля участников, достигших целевого офисного артериального давления на каждом визите. Целевое значение определяется как систолическое АД в положении сидя < 140 мм рт. ст. и диастолическое АД < 90 мм рт. ст. Для участников с сахарным диабетом или хронической болезнью почек целевое значение составляет систолическое АД в положении сидя < 130 мм рт. ст. и диастолическое АД < 80 мм рт. ст.	12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Частота впервые возникшей фибрилляции предсердий (ФП) Временное ограничение: От момента включения в исследование до конца 60-месячного периода наблюдения. Плановые скрининговые ЭКГ будут выполняться через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.	Доля участников, у которых впервые диагностирована фибрилляция предсердий. Диагноз требует подтверждения с помощью 12-канальной электрокардиограммы или наличия ФП продолжительностью не менее 30 секунд на 24-часовом мониторе Холтера, как указано в медицинских документах.	От момента включения в исследование до конца 60-месячного периода наблюдения. Плановые скрининговые ЭКГ будут выполняться через 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Частота возникновения когнитивных нарушений (легкие когнитивные нарушения или деменция) Временное ограничение: 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.	Доля участников с лёгкими когнитивными нарушениями (MCI) или деменцией любой этиологии при контрольных визитах.	12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Концентрация альдостерона в плазме (КАП) Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.		Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Концентрация ренина в плазме (КРП) Временное ограничение: Исходные данные, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.		Исходные данные, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Уровень калия (K+) в сыворотке крови Временное ограничение: Исходные данные, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.		Исходные данные, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.		Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Коэффициент альбумин/креатинин мочи (КАКМ) Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.		Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Индекс массы левого желудочка (ИМЛЖ) Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.		Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМСА) Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.		Исходный уровень, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinjiang Medical University

Соавторы

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Следователи

Учебный стул: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества