Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognose for primær aldosteronisme: En prospektiv kohortstudie (PA-PROG)

2. februar 2026 oppdatert av: Xiang Xie, Xinjiang Medical University
Primær aldosteronisme (PA) er den vanligste årsaken til sekundær hypertensjon, og pasienter med PA har en betydelig høyere risiko for å utvikle kardiovaskulære og nyrekomplikasjoner sammenlignet med de som har essensiell hypertensjon. Imidlertid forblir PA betydelig underdiagnostisert og underbehandlet i klinisk praksis, og relevant forskningsdata om kort- og langsiktig prognose for PA-pasienter i den kinesiske befolkningen er spesielt knappe. Dette er en multikenter, prospektiv kohortstudie designet for å systematisk samle reelle kliniske data fra PA-pasienter, inkludert baseline kliniske egenskaper, etiologiske undertyper, diagnostiske og terapeutiske strategier, og langsiktige oppfølgingsresultater. Gjennom 5 års standardisert oppfølging vil denne studien analysere forskjellene i behandlingseffekt blant PA-pasienter med forskjellige patologiske undertyper (f.eks. adrenal adenom, adrenal hyperplasi), evaluere korttidsterapeutisk effekt og langsiktig prognose for PA-pasienter som gjennomgår ulike behandlingsmodaliteter inkludert farmakoterapi, kirurgi og intervensjonell terapi, og utforske risikofaktorene for uønskede kliniske utfall. Til slutt vil den gi høykvalitets, reelle, evidensbaserte data for å optimalisere den kliniske diagnostiseringen og behandlingen av PA og forbedre langsiktig prognose for berørte pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomfører langtids oppfølgingsobservasjoner på pasienter med primær aldosteronisme (PA), sporer dynamisk endringer i deres tilstand, og samler systematisk informasjon knyttet til behandlingsregimer og helseutfall, med mål om til slutt å oppnå følgende forskningsmål: klargjøre andelen og regelmessigheten av PA-pasienter som oppnår normalisering av både blodtrykk og relevante hormonverdier etter behandling (dvs. statusen "fullstendig helbredelse"); analysere forskjeller i terapeutisk effekt blant PA-pasienter med forskjellige patologiske undertyper som binyreadenom og binyrehyperplasi; evaluere påvirkningen av forskjellige behandlingsmodaliteter inkludert farmakoterapi, kirurgi og intervensjonell terapi på pasienters langsiktige helse; observere trajektorien av endringer i PA-indusert skade på hjerte, nyrer og blodkar, samt metabolske og kognitive funksjonsavvik; og skjerme for nøkkelfaktorer som påvirker pasienters blodtrykkkontroll effektivitet og forekomsten av kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnose av primær aldosteronisme (PA) bekreftet i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 80 år.
  2. Biokjemisk bekreftet diagnose av primær aldosteronisme (PA) i henhold til gjeldende retningslinjer (f.eks. bekreftet positiv case detection-test og bekreftelsestest).
  3. Frivillig til å signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. pasienter med alvorlig hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt;
  2. Diagnose av sekundær hypertensjon annet enn PA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Primær aldosteronisme-gruppe
Skjermet, bekreftet og subtypifisert i henhold til retningslinjene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst av store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Fra studieinnmelding til slutten av oppfølgingsperioden på 60 måneder.
Andelen pasienter som opplever en vurdert alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE), definert som et sammensatt endepunkt som består av ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag, innleggelse for hjertesvikt eller kardiovaskulær død.
Fra studieinnmelding til slutten av oppfølgingsperioden på 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra studieinnmelding til slutten av 60-måneders oppfølgingsperiode.
Registering av dødsfall av alle årsaker under oppfølgingen. Bekreftet via journaler, familieoppfølging eller nasjonale dødsregistreringssystemer.
Fra studieinnmelding til slutten av 60-måneders oppfølgingsperiode.
Kontrollrate for blodtrykk
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andel deltakere som oppnår mål for kontorblodtrykk ved hvert besøk. Målet er definert som sittende systolisk BT < 140 mmHg og diastolisk BT < 90 mmHg. For deltakere med diabetes mellitus eller kronisk nyresykdom er målet sittende systolisk BT < 130 mmHg og diastolisk BT < 80 mmHg.
12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer (AF)
Tidsramme: Fra studierekruttering til slutten av oppfølgingsperioden på 60 måneder. Rutinemessige screening-EKG vil bli utført ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andelen deltakere som nylig er diagnostisert med atrieflimmer. Diagnosen krever bekreftelse ved 12-avlednings elektrokardiogram eller minst 30 sekunder med AF på et 24-timers Holter-monitor, som dokumentert i medisinske journaler.
Fra studierekruttering til slutten av oppfølgingsperioden på 60 måneder. Rutinemessige screening-EKG vil bli utført ved 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Forekomst av kognitiv svikt (mild kognitiv svikt eller demens)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Andel deltakere med Mild Cognitive Impairment (MCI) eller demens av alle årsaker ved oppfølgingsbesøk.
12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Plasma Aldosteronkonsentrasjon (PAC)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Plasmareninkonsentrasjon (PRC)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Serumkalium (K+) nivå
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Estimert glomerulærfiltreingsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Urin Albumin-til-Kreatinin Ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Venstre ventrikkel masseindeks (LVMI)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Carotis intima-media tykkelse (CIMT)
Tidsramme: Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.
Baseline, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College

Etterforskere

  • Studiestol: Xiang Xie, PhD, First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K202512-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere