Studie pro vyhodnocení účinků doplňku stravy na vedlejší účinky spojené se stimulačními léky
28. ledna 2026 aktualizováno: Outliers, Inc.
Studie hodnotící účinky doplňku stravy na vedlejší účinky spojené s léky stimulačního typu
Jedná se o hybridní, dvouramennou, trojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou klinickou studii hodnotící účinnost doplňku stravy Stasis při snižování oxidačního stresu, hladiny kortizolu a vedlejších účinků spojených se stimulačními léky používanými pro ADHD během tříměsíčního období u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrick Renner, MSc
- Telefonní číslo: 4242450284
- E-mail: hello@citruslabs.com
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Nábor
- Citruslabs
-
Kontakt:
- Patrick Renner, MSc
- Telefonní číslo: 424-245-0284
- E-mail: hello@citruslabs.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–55 let
- Aktuálně předepsané stimulační léky na ADHD
- Prožívající: potíže se spánkem, podrážděnost, úzkost, zamlžené myšlení
- Stabilní dávka léků ≥3 měsíce
- Zdravý bez nekontrolovaných chronických onemocnění
- Stabilní na doplňcích stravy ≥3 měsíce, pokud je to relevantní
- Rezident USA
- Ochotný zachovat současné návyky
Kritéria pro vyloučení:
- Chronická onemocnění (např. rakovina, duševní onemocnění)
- Užívání psychiatrických léků kromě stimulantů
- Těhotenství, kojení, onemocnění štítné žlázy, jater, ledvin
- Nedávní kuřáci nebo silní konzumenti alkoholu
- Pracovníci nočních směn
- Účast v jiných klinických studiích
- Alergie na složky produktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Komparátor placeba
|
Placebo přípravek odpovídající chuti a vzhledu.
|
|
Experimentální: Doplněk proti stáze
|
Denně užívejte s stimulačním lékem a jídlem.
Večer užívejte 30 minut před spaním na lačný žaludek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oxidačního stresu a hladiny kortizolu měřená pomocí hs-CRP, 8-OHdG
Časové okno: Baseline a měsíc 3
|
Oxidační stres a hladiny kortizolu budou měřeny pomocí následujících ověřených biomarkerů: hs-CRP a sérový kortizol z krevních vzorků 8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) z močových vzorků |
Baseline a měsíc 3
|
|
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: Výchozí hodnota a měsíc 3
|
Koncentrace kortizolu v séru měřená odběrem krve.
|
Výchozí hodnota a měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
|
Kvalita spánku hodnocena prostřednictvím dotazníku sebehodnocení.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
|
|
Změna v podrážděnosti
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
|
Podrážděnost hodnocená prostřednictvím dotazníku sebeposouzení.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
|
|
Změna zaměření
Časové okno: Výchozí stav, Měsíc 1, Měsíc 2 a Měsíc 3
|
Soustředění hodnoceno pomocí dotazníku sebeposouzení.
|
Výchozí stav, Měsíc 1, Měsíc 2 a Měsíc 3
|
|
Změna v socializaci
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
|
Společenskost hodnocena prostřednictvím dotazníku sebeposouzení.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
|
|
Změna v nahlášené náladě
Časové okno: Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
|
Nálada hodnocena prostřednictvím dotazníku vyplněného samotným pacientem.
|
Výchozí stav, 1. měsíc, 2. měsíc a 3. měsíc
|
|
Změna v subjektivně vnímaném stresu
Časové okno: Výchozí stav, Měsíc 1, Měsíc 2 a Měsíc 3
|
Hladiny stresu hodnoceny prostřednictvím dotazníku sebeposouzení.
|
Výchozí stav, Měsíc 1, Měsíc 2 a Měsíc 3
|
|
Změna v subjektivně hlášené chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3
|
Chuť k jídlu hodnocena prostřednictvím dotazníku vyplněného samotným pacientem.
|
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3
|
|
Změna hladiny vitamínu C v krvi
Časové okno: Výchozí hodnota a měsíc 3
|
Hladiny vitaminu C v séru měřené krevním testem.
|
Výchozí hodnota a měsíc 3
|
|
Změna hladiny CoQ10 v krvi
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
|
Hladiny koenzymu Q10 v séru měřené krevním testem.
|
Výchozí stav a 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Poruchy spánku a bdění
- Neurologické vývojové poruchy
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Únava
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Úzkostné poruchy
- Parasomnie
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Duševní únava
Další identifikační čísla studie
- 20764
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .