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Une étude pour évaluer les effets d'un complément sur les effets secondaires associés aux médicaments stimulants

28 janvier 2026 mis à jour par: Outliers, Inc.

Une étude visant à évaluer les effets d'un complément alimentaire sur les effets secondaires associés aux médicaments stimulants

Il s'agit d'un essai clinique hybride, à deux bras, en triple aveugle, contrôlé par placebo et randomisé, évaluant l'efficacité du complément Stasis sur la réduction du stress oxydatif, des niveaux de cortisol et des effets secondaires associés aux médicaments stimulants utilisés pour le TDAH sur une période de trois mois chez les adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89118
        • Recrutement
        • Citruslabs
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 55 ans
  • Actuellement sous traitement stimulant pour le TDAH
  • Présentant : difficultés de sommeil, irritabilité, anxiété, brouillard cérébral
  • Dose de médicament stable ≥ 3 mois
  • En bonne santé sans conditions chroniques non contrôlées
  • Stable sur les suppléments ≥ 3 mois si applicable
  • Résident aux États-Unis
  • Disposé à maintenir les habitudes actuelles

Critères d'exclusion :

  • Conditions chroniques (par ex. cancer, maladie mentale)
  • Utilisation de médicaments psychiatriques autres que les stimulants
  • Grossesse, allaitement, problèmes thyroïdiens, hépatiques ou rénaux
  • Fumeurs récents ou consommation excessive d'alcool
  • Travailleurs de nuit
  • Participation à d'autres essais cliniques
  • Allergies aux ingrédients du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Comparateur placebo
Complément alimentaire: Placebo
Produit placebo assorti en goût et en apparence.
Expérimental: Complément de Stase
Complément alimentaire: Stase Diurne et Nocturne
Journée prise avec un médicament stimulant et de la nourriture. Nuit prise 30 minutes avant le coucher à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du stress oxydatif et des taux de cortisol mesurés par hs-CRP, 8-OHdG
Délai: Baseline et mois 3

La mesure du stress oxydatif et des niveaux de cortisol sera évaluée à l'aide des biomarqueurs validés suivants :

hs-CRP et cortisol sérique à partir d'échantillons sanguins 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG) à partir d'échantillons urinaires
Baseline et mois 3
Modification des niveaux de cortisol
Délai: Baseline et mois 3
Concentration de cortisol sérique mesurée par prélèvement sanguin.
Baseline et mois 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité du sommeil
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Qualité du sommeil évaluée via un questionnaire d'auto-évaluation.
Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Changement de l'irritabilité
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Irritabilité évaluée par un questionnaire d'auto-évaluation.
Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Changement de focalisation
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Focalisation évaluée via un questionnaire d'auto-évaluation.
Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Changement de sociabilité
Délai: Ligne de base, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Sociabilité évaluée via un questionnaire d'auto-évaluation.
Ligne de base, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Changement de l'humeur auto-déclarée
Délai: Ligne de base, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
L'humeur évaluée via un questionnaire d'auto-évaluation.
Ligne de base, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Changement du stress autodéclaré
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Niveaux de stress évalués via un questionnaire d'auto-évaluation.
Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Changement de l'appétit auto-rapporté
Délai: Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Appétit évalué par questionnaire d'auto-évaluation.
Baseline, Mois 1, Mois 2 et Mois 3
Variation des taux sanguins de vitamine C
Délai: Baseline et Mois 3
Taux sériques de vitamine C mesurés par analyse sanguine.
Baseline et Mois 3
Modification des taux sanguins de CoQ10
Délai: Valeur initiale et mois 3
Taux sériques de Coenzyme Q10 mesurés par analyse sanguine.
Valeur initiale et mois 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Outliers, Inc.

Collaborateurs

Citruslabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20764

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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